腫瘍および健康な組織の線量反応および放射線感受性アッセイ (THEODORA)
2020年3月23日 更新者：Centre Leon Berard
放射線療法または放射線化学療法による治療を受けるがん患者の個々の放射線感受性の術中評価
THEODORA は、まず放射線療法による腫瘍制御に関する A および MS バイオアッセイの予測値を評価および検証することを目的とした前向きパイロット臨床試験です。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
そのために、このプロジェクトは 3 つの段階から構成されます。
- 臨床腫瘍反応パラメーター間の相関関係を評価できるようにするキャリブレーション段階 (つまり、 TV/AP の特徴）と、UTCR パラメーターを定義する数学的モデルを開発するために、A/MS バイオアッセイから発行された放射線生物学的パラメーターを使用します。
- 臨床腫瘍応答パラメータ（つまり、TV/AP 特徴と UTCR の両方）に対する A/MS バイオアッセイの有効性を評価するための検証段階。
- 精度ステージは、A および MS バイオアッセイの予測性能の精度を向上させるため、または臨床パラメーターと放射線生物学的パラメーターの間の相関関係を説明する新しい数学モデルを確立するために実行されます。 この精密ステージの目的は、キャリブレーション ステージの結果によって異なります (以下を参照)。
この前向き臨床研究は、肉腫、直腸癌、食道腫瘍を含む広範囲の腫瘍の放射線感受性を調査するために、さまざまな種類の腫瘍を有する患者集団で実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
97
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Caluire-et-Cuire、フランス、69641
- Infirmerie Protestante
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
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Villefranche-sur-Saône、フランス
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
I1. 18歳以上の患者（男性または女性）。 I2.術前放射線療法または放射線化学療法による治療を受ける、未治療の非転移性の後腹膜または四肢軟部肉腫、食道がん、または直腸がんが疑われる成人患者。 RECIST 1.1 I4 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。 文書化された陰性血清検査 (HVB、HIV、HVC) I5. PS ECOG 0 ～ 1 I6。 患者はインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。 I7. 理解力があり、フォローアップ訪問に対する意欲があること。 I8. 医療保険が適用されます。
除外基準:
E1.放射線療法に対する禁忌 E2. 皮膚生検の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：標準治療
患者はがんの種類に応じて国際的な推奨に従って標準治療を受けることになる。
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肉腫患者は放射線療法とその後の手術を受ける 直腸がん患者は放射線化学療法とその後の手術を受ける 食道がん患者は放射線化学療法とその後の手術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床腫瘍反応と腫瘍サンプルを使用した A/MS バイオアッセイの結果との間の相関関係の校正
時間枠：2.5 年 (100 人の患者が登録された後)
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キャリブレーション段階は、登録された最初の 40 人の患者からのデータを使用して実行されます。
臨床パラメータと放射線生物学的パラメータの間のすべての潜在的な相関関係がテストされます。
臨床腫瘍反応パラメーターと放射線生物学的パラメーターの間の関連性は、腫瘍サンプルを使用した MS/A バイオアッセイから得られます。
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2.5 年 (100 人の患者が登録された後)
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臨床腫瘍反応と腫瘍サンプルを使用した A/MS バイオアッセイの結果との相関関係の検証
時間枠：2.5 年 (100 人の患者が登録された後)
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検証段階は、登録された残りの 60 人の患者からのデータを使用して実行されます。
この段階では、A/MS バイオアッセイから得られた腫瘍応答の予測が、RT 後に観察された腫瘍応答と一致するかどうかを評価します。
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2.5 年 (100 人の患者が登録された後)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な組織の反応（つまり、CTCAE v4に従って報告されたAE）と皮膚生検を使用したMS/Aバイオアッセイの結果との間の相関関係の検証
時間枠：2.5 年 (100 人の患者が登録された後)
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2.5 年 (100 人の患者が登録された後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marie-Pierre SUNYACH, MD、Centre Léon Bérard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
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- COPERNIC project investigators, Granzotto A, Benadjaoud MA, Vogin G, Devic C, Ferlazzo ML, Bodgi L, Pereira S, Sonzogni L, Forcheron F, Viau M, Etaix A, Malek K, Mengue-Bindjeme L, Escoffier C, Rouvet I, Zabot MT, Joubert A, Vincent A, Dalla Venezia N, Bourguignon M, Canat EP, d'Hombres A, Thebaud E, Orbach D, Stoppa-Lyonnet D, Radji A, Dore E, Pointreau Y, Bourgier C, Leblond P, Defachelles AS, Lervat C, Guey S, Feuvret L, Gilsoul F, Berger C, Moncharmont C, de Laroche G, Moreau-Claeys MV, Chavaudra N, Combemale P, Biston MC, Malet C, Martel-Lafay I, Laude C, Hau-Desbat NH, Zioueche A, Tanguy R, Sunyach MP, Racadot S, Pommier P, Claude L, Baleydier F, Fleury B, de Crevoisier R, Simon JM, Verrelle P, Peiffert D, Belkacemi Y, Bourhis J, Lartigau E, Carrie C, De Vathaire F, Eschwege F, Puisieux A, Lagrange JL, Balosso J, Foray N. Influence of Nucleoshuttling of the ATM Protein in the Healthy Tissues Response to Radiation Therapy: Toward a Molecular Classification of Human Radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):450-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.013. Epub 2015 Nov 14.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年8月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ET15-003
- 2015-A00931-48 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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