Sc2Wear フロセミド配合剤の初臨床使用に向けたパイロットスタディ

この研究は、最初の臨床使用で経験を積むための非盲検単回投与研究であり、市販予定の薬物とデバイスの組み合わせ製品 (sc2WearTM フロセミド配合剤) の製品性能を評価するための方法と手順の適合性を評価します。製品) 軽度から高度の心不全 (NYHA クラス II-IV) と以前に診断された最低 20 人の成人男性および女性被験者。 この研究では、最低 20 人の評価可能な被験者を確保するために、最大 30 人の被験者を登録します。 方法論: 各被験者は、外来患者ベースでスクリーニング、治療、およびフォローアップ段階を完了します。 スクリーニング段階では、インフォームド コンセント フォームに署名し、包含/除外基準を満たすすべての被験者が試験に登録されます。 薬物投与は、登録日に開始するか、スクリーニング手順の完了後 3 日以内にスケジュールすることができます。 ただし、最初のスクリーニングから 3 日以内に治療受診が行われない場合、被験者は再スクリーニングされ、再スクリーニングから 3 日以内に治療を受けることができます。 治療フェーズは、事前にプログラムされた二相性の 5 時間の薬物投与で構成されます。 治療日の観察は、留置前の手順から始まり、デバイスの取り外し後 1 時間まで続きます。 デバイスの準備、配置、および取り外しは、製品の使用説明書に従って研究スタッフが行います。 削除は以内に行われます

3時間の薬剤送達完了（投与開始8時間）。 被験者は、治療後のフォローアップと写真撮影のために、治療日から 5 ～ 7 日後に戻ってきます。 皮膚の調製後、デバイスは臨床研究スタッフによって上腹部に配置されます。 被験者は、激しい身体活動や、水泳、入浴、シャワーなど、デバイスが湿気にさらされる可能性のある活動を避けるようにアドバイスされています。 参加者は、活性化後に顕著な利尿が起こる可能性があること、およびバスルーム施設にすぐにアクセスできない旅行、車両の操作、またはその他の状況を避ける必要があることが通知されます。 被験者ごとに、再利用可能なコンポーネント (アクティベーター) と使い捨てユニット (カートリッジ) が使用されます。 皮膚から取り外した後、組み立てられたデバイスは現場のスタッフによって検査および写真撮影されます。 使用済みのデバイス (組み立てられたカートリッジとアクティベーター) は密封された容器に入れられ、さらなる検査とデバイス リザーバー内の残量の測定のために返却されます。