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切除不能な肝内胆管癌患者の第一選択治療としての SIRT とそれに続く CIS-GEM 化学療法 vs CIS-GEM 化学療法単独 (SIRCCA)

2025年4月23日 更新者：Sirtex Medical

切除不能な肝内胆管癌患者の第一選択治療として、シスプラチン-ゲムシタビン (CIS-GEM) 化学療法と CIS-GEM 化学療法単独の前に SIR-Spheres Y-90 樹脂微小球を評価する、前向き、多施設、無作為化、対照研究

この研究では、切除不能な肝内胆管癌患者に全身化学療法（シスプラチン-ゲムシタビン、またはCIS-GEM）を受ける前に、SIR-Spheres Y-90樹脂ミクロスフェアを使用した選択的内部放射線療法（SIRT）を適用することの利点を評価します。 患者の半分は CIS-GEM 化学療法と SIRT に無作為に割り付けられ、患者の半分は CIS-GEM のみに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究は、SIR-Spheres Y-90 樹脂ミクロスフェアとその後のシスプラチン-ゲムシタビン (CIS-GEM) 化学療法と CIS-GEM 化学療法単独を、切除不能な肝内病変を有する患者の第一選択治療として評価する前向き多施設無作為対照研究です。胆管癌。

無作為化された患者は、死亡、同意の撤回、または研究の終了まで追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Health Care
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、S016 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • AMC Academic Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon、フランス、69317
        • CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である。
  • 18歳以上。
  • -組織学的または細胞学的に確認された切除不能および切除不能な肝内胆管癌。
  • 肝臓のみまたは肝臓優位の肝内胆管癌。 -患者は、次のように定義された局所領域リンパ節の関与を許可されています：ポータルLN
  • 化学療法未経験。 補助化学療法は許可されていません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 以下のように定義される適切な血液学的機能：

ヘモグロビン >/= 10g/dL 白血球数 (WBC) >/= 3.0 x 10^9/L 絶対好中球数 (ANC) >/= 1.5 x 10^9/L 血小板数 >/= 100,000/mm^3 -次のように定義された適切な肝機能: 総ビリルビン /= 30 g/L

-次のように定義された適切な腎機能：血清尿素および血清クレアチニン<正常上限の1.5倍（ULN）クレアチニンクリアランス> / = 45 ml /分（Cockcroft-Gault式で計算）

  • -積極的な治療なしで少なくとも3か月の平均余命
  • 女性患者は、閉経後、無菌（外科的または放射線または化学的に誘発された）であるか、性的に活発な場合は、研究中に許容される避妊方法を使用する必要があります。
  • 男性患者は外科的に無菌である必要があり、性的に活発な場合は、研究中に許容される避妊方法を使用する必要があります。
  • -治療する研究者の臨床的判断において、いずれかのレジメンを受けるのに適していると考えられています。

除外基準:

  • -RECIST基準によると、肝臓に測定不能な病変のみがある患者
  • 以前の肝臓手術からの不完全な回復。 未解決の胆道系閉塞または胆道敗血症または不十分な肝機能
  • 胆道ステント in situ
  • 主幹 門脈血栓症 (PVT)
  • 利尿薬でコントロールされていても、腹水。 (イメージングで検出された腹水の小さな肝周囲縁は許容されます)。
  • 混合型肝細胞癌 - 肝内胆管癌 (HCC-ICC) 疾患
  • -以前の悪性腫瘍の病歴。 例外には、円錐生検/切除によって治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の非転移性基底細胞癌および/または扁平上皮癌、局所治療後の再発性肝内胆管癌、または適切に切除された初期段階（ステージ1）の悪性腫瘍が含まれます-研究登録の少なくとも5年前に治癒を目的とした
  • -臨床検査または画像検査での骨転移/転移または中枢神経系転移/転移の疑い。
  • 肝臓に送達された以前の内部または外部放射線。
  • 妊娠;母乳育児。
  • -無作為化前の28日以内に、別の臨床研究の積極的な部分に参加し、研究のエンドポイントのいずれかを損なう可能性があります。
  • -治療の実現可能性または結果に影響を与える可能性のある進行中の活動性感染の証拠。
  • 以前のウィップルの手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：化学療法（シスプラチン-ゲムシタビン）
1000ml 0.9% 生理食塩水中のシスプラチン 25mg/m2 を 1 時間かけて投与し、続いて 500 ml 0.9% 生理食塩水を 30 分かけて投与し、続いて 250 ～ 500 ml 0.9% 生理食塩水中のゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 分間かけて静脈内注入する。 21日周期の8日目。
薬：シスプラチンゲムシタビン
全身化学療法
他の名前：
  • CIS-GEM
実験的：放射線: SIRT + 化学療法 (シスプラチン-ゲムシタビン)
SIR-Spheres Y-90樹脂ミクロスフェア（SIRT）の肝動脈注射の単回治療と、その後14～16日後に全身化学療法（ABC-02 CIS-GEMプロトコル）を行い、シスプラチン+ゲムシタビンの8サイクルで治療することを意図している。または進行、毒性または患者の選択まで。 治療を行う臨床医の裁量により、重大な疾患の進行がない場合は、8 サイクルを超えて治療を継続することができます。
薬：シスプラチンゲムシタビン
全身化学療法
他の名前：
  • CIS-GEM
デバイス：放射線: SIRT + 化学療法 (シスプラチン-ゲムシタビン)
SIR-Spheres ミクロスフェアとその後の全身化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヶ月での生存
時間枠：ランダム化日から18か月後。
18ヶ月での生存は、ランダム化の日から18ヶ月まだ生きている患者の割合として定義されます。 結果は分析されましたが、臨床データベースは信頼できるとはみなされません。
ランダム化日から18か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓固有の進行性生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、肝臓の最初の文書化された進行日またはあらゆる原因からの死亡日まで、最大36か月を評価しました。
肝臓特異的PFSは、ランダム化と肝臓の最初の腫瘍進行の日付との日数として定義されました。 腫瘍の進行の診断は、Recist 1.1を使用して行われます。
ランダム化の日付から、肝臓の最初の文書化された進行日またはあらゆる原因からの死亡日まで、最大36か月を評価しました。
任意のサイトでの進行フリー生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、任意のサイトでの任意のサイトでの進行の日付まで、あらゆる場所での腫瘍進行の最初の日付まで、または36か月まで評価された原因からの死亡日まで。
PFSは、ランダム化と腫瘍の進行の日付との間隔として定義されました。 腫瘍の進行の診断は、Recist 1.1を使用して行われます。 結果は、臨床データベースの信頼性が低いため分析されませんでした。
ランダム化の日付から、任意のサイトでの任意のサイトでの進行の日付まで、あらゆる場所での腫瘍進行の最初の日付まで、または36か月まで評価された原因からの死亡日まで。
Recist 1.1および洗練されたRecistによる客観的な回答率 - 肝臓
時間枠：最初の治療の日付から、肝臓での最初の文書化された進行の日付まで、最大36か月まで評価されました。
結果は、臨床データベースの信頼性が低いため分析されませんでした。
最初の治療の日付から、肝臓での最初の文書化された進行の日付まで、最大36か月まで評価されました。
Recist 1.1および洗練されたRecistによる客観的な回答率 - どのサイトでも
時間枠：最初の治療の日付から、任意のサイトでの進行まで、最大36か月まで評価されました。
結果は、臨床データベースの信頼性が低いため分析されませんでした。
最初の治療の日付から、任意のサイトでの進行まで、最大36か月まで評価されました。
全生存
時間枠：ランダム化の日付から、最大36か月まで評価された原因からの死亡日まで。
結果は、臨床データベースの信頼性が低いため分析されませんでした。
ランダム化の日付から、最大36か月まで評価された原因からの死亡日まで。
肝臓の外科的切除とアブレーション率
時間枠：ランダム化日から18か月後。
プロトコル療法によって舞台になり、肝臓切除またはアブレーションに進むことができる各腕の患者の数を評価する。 特定の評価は、R0、R1、またはR2としての切除の分類、実行可能な腫瘍または線維症の存在、および最も近い切除マージンです。 結果は、臨床データベースの信頼性が低いため分析されませんでした。
ランダム化日から18か月後。
有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：プロトコル化学療法の最後の28日後までのインフォームドコンセント。
CTCAEv。4.0によって評価される有害事象（AE）。 非精力的なAES（臨床データベース、MEDDRA 20.1）および深刻な有害事象（SAE; Pharmacovigilanceデータベース、MEDDRA 25.1）の要約は、「有害事象」セクションでのみ情報に対して提供されます - データは信頼できないとみなされます。
プロトコル化学療法の最後の28日後までのインフォームドコンセント。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sirtex Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jordi Bruix, MD、Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
  • 主任研究者：Harpreet Wasan, MD、Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STX0115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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