このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋疾患に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACTMuS)

2019年8月20日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
成人では、筋肉疾患は通常、決定的な治療法がない慢性の長期的な状態です. 支持療法は、筋肉疾患による合併症を軽減し、場合によっては生存率を改善することが示されています. ただし、この患者グループの生活の質 (QoL) を改善する可能性のある介入を評価する研究は限られています。 MD 患者の QoL は、MD の重症度だけでなく、さまざまな心理的変数の影響を受けます。 これらの心理的変数の知識に基づいて、研究者は、「アクセプタンス アンド コミットメント セラピー」(ACT) として知られる特定のタイプの心理的介入が、MD 患者の QoL を改善する可能性があると感じています。 したがって、研究者らは、154 人の患者を無作為化して、標準医療とガイド付き自助 ACT プログラム、または標準医療のみを受けるようにランダム化することにより、ACT が実際に MD 患者の QoL を改善するかどうかをテストすることを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、QoL は MD の重症度によって決まりますが、これは MD 患者の QoL の低下のすべての側面を説明するものではないことが示されています。 以前の研究では、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を使用した認知行動アプローチが、MD 患者に最も適していることが示唆されていました。 MDを持つ7人の参加者におけるこのアプローチのパイロット研究は有望であり、ACTのこの決定的な試験につながっています. この研究の目的は、MD を持つ個人の QoL を改善するための ACT 介入の有効性を判断することです。

次の筋肉疾患のいずれかを有する患者が募集される：四肢帯型筋ジストロフィー、ベッカー型筋ジストロフィー表現型をもたらすジストロフィー症、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーおよび封入体筋炎。 患者は、主にキングス カレッジ病院 (KCH) とロイヤル ロンドン病院 (RLH) の筋肉クリニックを通じて募集されますが、筋ジストロフィー英国 (MDUK) およびこれらの筋肉疾患の患者の英国登録を通じても募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 診断基準に基づいて、4 つの特定の筋肉疾患のいずれかと診断されている:

    1. 四肢帯型筋ジストロフィー;症候性四肢帯筋ジストロフィー 遺伝的または病理学的に証明されている
    2. -病理学または遺伝子診断を伴うベッカー型筋ジストロフィー表現型（デュシェンヌ型筋ジストロフィーを除く）をもたらすジストロフィー障害
    3. -顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーが臨床的に診断され、被験者またはその家族に特定の遺伝子異常がある
    4. 封入体筋炎クリニック-病理学的に定義された、臨床的に定義された、またはENMC研究診断基準2013に基づくIBMの可能性が高い（提出済み）
  2. 6ヶ月以上の筋肉疾患の期間
  3. 18歳以上
  4. インターネットへのアクセスと、介入資料を受け取ることができるコンピューター
  5. HADS スコアがうつ病で 8 点以上、不安神経症で 8 点以上

除外基準:

  1. 関節炎、呼吸器疾患、心血管疾患などの筋肉疾患とは無関係の主要なアクティブな合併症

  2. 以下を含む筋肉疾患の不安定な合併症：

    1. 神経筋呼吸不全
    2. 心筋症
  3. アンケートの理解を妨げる認知障害;モントリオール認知評価を使用して評価
  4. 英語のアンケートが読めない
  5. 主な診断されたアクティブなメンタルヘルスの併存疾患。 精神病、大うつ病、強迫性障害、能動的自殺のリスク
  6. -他の治療介入研究への現在または最近の参加（完了後4週間未満）
  7. 現在、心理的サポートまたは心理療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACT + 標準医療 (SMC)
これは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の訓練を受けた医療専門家との週 1 回の電話連絡によってサポートされる、4 つのセルフガイド型の心理教育モジュールで構成されています。 標準的な医療は通常どおり提供されます。
行動：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、心理的な柔軟性の促進に重点を置いた認知行動療法の一​​種です。 ACTプログラムは、苦痛の回避を目標とし、病気以外の有意義な活動を動機づけることによって病気の受容を促進し、信念に直接挑戦するのではなく、信念の根底にあるプロセスを改善するため、研究の目的に適しています。 MDと一緒に暮らすことによって。
NO_INTERVENTION：標準医療（SMC）
すべての参加者は SMC を受け取ります。 そのため、彼らは理学療法士からの個人的な評価を含む、研究試験以外で受けるであろうすべての治療とサポートを受けることができます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別化された神経筋の生活の質に関するアンケート (INQoL) - 生活領域
時間枠：無作為化後9週間
活動、自立、社会的機能、感情機能、身体イメージなどの生活領域に対する MD の影響を測定します。
無作為化後9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別化された神経筋の生活の質に関するアンケート (INQoL) - 症状の影響ドメイン
時間枠：無作為化後9週間
筋力低下、疲労、痛みなどの主要な筋肉疾患の症状の影響を測定します。
無作為化後9週間
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：無作為化後9週間
仕事、家事、社交、プライベート、人間関係などの生​​活への参加をどの程度の症状が妨げているかを評価します。
無作為化後9週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：無作為化後9週間
気分を測定します。
無作為化後9週間
スタンフォード健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：無作為化後9週間
機能障害を測定します。
無作為化後9週間
受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-II)
時間枠：無作為化後9週間
心理的な柔軟性を測定します。
無作為化後9週間
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠：無作為化後9週間
現在の瞬間に対する気質のオープンな認識と注意を測定します。
無作為化後9週間
コミット アクション スケール (CAS)
時間枠：無作為化後9週間
目標に対するコミットメントを測定します。
無作為化後9週間
IBM機能評価尺度
時間枠：無作為化後9週間
封入体筋炎患者の機能を評価します。
無作為化後9週間
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：無作為化後9週間
研究の過程での患者自身の変化の印象を評価します。
無作為化後9週間
患者の治療満足度評価
時間枠：無作為化後9週間
受けた治療に対する患者の満足度を測定します。
無作為化後9週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のタイムウォークテスト
時間枠：ベースラインのみ
可動性を測定します。
ベースラインのみ
成人歩行神経筋評価 (AANA)
時間枠：ベースラインのみ
運動機能を測定する North Star Ambulatory Assessment の成人版。
ベースラインのみ
手動筋力テスト (MMST)
時間枠：ベースラインのみ
筋力を測定します。
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College Hospital NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muscular Dystrophy Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Rose、King's College Hospital NHS Trust
  • 主任研究者：Lance McCracken、King's College London
  • 主任研究者：Christopher Graham、University of Leeds
  • 主任研究者：Sam Norton、King's College London
  • 主任研究者：Aleksandar Radunovic、Barts & The London NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PB-PG-061331085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理