植込み型除細動器治療における人種格差に対処するための教育ビデオ (VIVID)
2021年3月25日 更新者：Duke University
革新的なデザインにより植込み型除細動器治療における人種格差に対処するための教育ビデオ
VIVID は、アフリカ系アメリカ人の患者を対象とした前向き多施設ランダム化臨床試験で、以下のことを評価します。(1) 心臓突然死 (SCD) および植込み型除細動器 (ICD) の知識に対する教育ビデオの効果。 (2) 90 日以内の ICD 植込みの決定、決定上の矛盾、および ICD の受領に対する教育ビデオの影響。 3) ICD 移植の決定、決定の対立、および 90 日以内の ICD 受領に対する研究患者とビデオ参加者 (医療提供者/患者) の間の人種的一致の影響。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
VIVID は、3 つの特定の研究課題を評価する前向き多施設ランダム化臨床試験です。 一次予防植込み型除細動器 (ICD) の対象となる黒人患者において、1) 通常の治療 (UC) と比較した患者中心の教育ビデオが、SCD (心臓突然死)、関連する危険因子、および関連する危険因子に関する知識にどのような効果があるか。 ICD; 2) UC と比較した患者中心の教育ビデオは、ICD 移植の決定、意思決定の対立、および 90 日以内の ICD の受領にどのような影響を及ぼしますか。 ３）研究患者とビデオ参加者（医療提供者／患者）との間の人種的一致が、ＩＣＤ移植の決定、決定の対立、および９０日以内のＩＣＤ受領に及ぼす影響は何か。 さらに、治験参加者のサンプルに対する詳細な定性面接（IQI）が実施され、彼らの決定に対する顕著な影響を特定し、最終的な決定とその後のICDの植込みまたは非植込みの理由を探ります。
この研究には、一次予防 ICD の対象となる約 480 人の患者が約 12 の病院に登録される予定です。 VIVID のために選択された研究施設は地理的に多様であり、かなりの割合の人種および民族的少数派の患者にケアを提供します。 患者には、最初の訪問の前に、研究に関する手紙が郵送されます。 最初の訪問時に、患者は治験への参加について打診されます。 興味のある人にはインフォームドコンセントが得られ、患者は無作為に割り当てられます。 捜査官はiPad上の電子同意書を利用することになる。 黒人患者は、同じ形式で提示される教育ビデオ、および同じ形式で提示される教育ビデオの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つは黒人の参加者 (患者と医療提供者)、もう 1 つは白人の参加者 (患者と提供者) です。 3 番目の部門は通常のケア (対照) となり、医療提供者は、通常のケアと一貫して患者と対話できます。 特に、介入群と対照群の両方において、患者管理に関するすべての決定は完全に医療提供者の裁量に委ねられています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
343
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Health Research Institute
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
-
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- South Carolina Heart
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 駆出率が35%以下の入院していない患者
- ニューヨーク心臓協会のクラス I ～ III 心不全、
- 年齢 > 21
- 心臓突然死の一次予防のための植込み型除細動器 (ICD) の対象となる
- 人種を黒人だと自認する
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 平均余命 12 か月未満
- 直交性心臓移植（OHT）のリストに掲載
- 移植 (OHT) または 12 か月以内に OHT が差し迫っている、
- 心室細動または可逆的な原因のない持続性心室頻拍の病歴
- ICDはすでに埋め込まれています
- 過去40日以内に心筋梗塞を起こした方、
- 過去3か月以内に冠動脈血行再建術を行っている、
- 認知障害または言語障害により研究手順を理解できない患者。
- 入院患者は外来患者と比べて意思決定プロセスが著しく異なると考えられるため、この研究からは除外される。
- 皮下 ICD (Sub-Q ICD) の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：教育ビデオ 1
アフリカ系アメリカ人/黒人ビデオ
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実験的：教育ビデオ 2
白人のビデオ
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実験的：通常のお手入れ (ビデオなし) 3
標準治療/ビデオなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICD に対して「はい」と答えた患者の割合
時間枠：7日
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ビデオ介入に無作為に割り付けられた患者のうち、7 日までに ICD を受けることを決めた患者の割合と、医療提供者のカウンセリング（通常のケア）との比較
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7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人種的に一致するビデオで ICD インプラントに「はい」と答えた人の割合
時間枠：7日
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人種的に一致するビデオを視聴し、7日までにICDを受けることを決定した患者の割合
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7日
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患者の知識の変化 (介入前と介入後)
時間枠：介入前のベースラインと介入後のベースライン（約 20 分後）
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介入を受ける前と後の知識アンケートのスコアの違い。
範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど ICD に関する知識が豊富であることを示します。
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介入前のベースラインと介入後のベースライン（約 20 分後）
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決定的紛争の変化（前後）
時間枠：介入前のベースラインと介入後 1 週間
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介入前のベースラインから介入後 1 週間までの意思決定葛藤スケール スコアの差。範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど ICD を受ける決定についての葛藤が大きいことを示します。
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介入前のベースラインと介入後 1 週間
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登録後 90 日以内の ICD の受領書。
時間枠：3ヶ月
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医療記録のレビューによって評価された、登録後 90 日以内に ICD インプラントを受けた参加者の数。
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3ヶ月
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研究の各部門における医療従事者が患者と過ごす時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン訪問中に患者と過ごした時間（ベースラインアンケートタイマーによって測定された分数）
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ベースライン
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患者の知識
時間枠：1週間
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ベースライン知識アンケートの再実施による 1 週間後の知識保持の評価。
0 ～ 13 のスケール。スコアが高いほど、ICD に関する知識が豊富であることを示します。
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1週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の決定後の ICD 留置の障壁に焦点を当てた詳細なインタビュー
時間枠：3ヶ月
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綿密な電話インタビュー
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3ヶ月
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決定に対するビデオの影響に焦点を当てた詳細な定性インタビュー
時間枠：3ヶ月
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綿密な電話インタビュー
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3ヶ月
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最初の決定後の ICD 留置の障壁に焦点を当てた詳細なインタビュー
時間枠：1週間
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綿密な電話インタビュー
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1週間
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ICDを受け入れるか拒否するかの決定への影響に焦点を当てた詳細な定性インタビュー
時間枠：3ヶ月
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綿密な電話インタビュー
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3ヶ月
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決定に対するビデオの影響に焦点を当てた詳細な定性インタビュー
時間枠：1週間
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綿密な電話インタビュー
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1週間
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SCD と ICD の知識に焦点を当てた詳細な定性インタビュー
時間枠：3ヶ月
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綿密な電話インタビュー
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3ヶ月
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ICDを受け入れるか拒否するかの決定への影響に焦点を当てた詳細な定性インタビュー
時間枠：1週間
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綿密な電話インタビュー
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1週間
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SCD および ICD 治療の知識に焦点を当てた詳細な定性的インタビュー
時間枠：1週間
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綿密な電話インタビュー
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kevin Thomas, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。