急性冠症候群患者の遅延を減らす (RAPiD)
2017年8月14日 更新者：Barbara Farquharson、Edinburgh Napier University
急性冠症候群（RAPiD）における患者の遅延を減らす：参加者の助けを求める意図に対する行動変化介入の効果を調べるウェブベースの無作為対照試験
- ACS の症状が 15 分以上続く場合、患者の意図を救急車にすぐに電話するという通常のケアに対する理論ベースの介入 (テキスト + ビジュアルおよびテキストのみの BCT ベースの介入) の有効性をテストすること。
- テキスト+ビジュアルBCTベースの介入とテキストのみのBCTベースの介入を比較することにより、最も効果的な配信モードを決定します。
- 生命を脅かさない症状のために救急車に電話する意図に対する介入の意図しない結果を調査すること。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者の遅延は、多くの人が急性冠症候群 (ACS) の時間依存治療の最適な利益を得られないことを意味します。 遅延を減らすことで死亡率と罹患率を減らすことができますが、これまでのところ、行動を変えるための介入はさまざまな結果をもたらしています. 行動変容法 (BCT) や視覚的な送達方法を体系的に含めることで、介入の有効性が向上する可能性があります。
目的 BCT ベースの介入の有効性を評価し、2 つの可能な配信モード (テキスト + ビジュアルおよびテキストのみ) を比較すること。
設計 理論に基づく介入の 3 アーム Web ベースの並行無作為対照試験。
方法と分析 介入は、システマティック レビューと行動変容の専門家とのコンセンサス エクササイズに従って体系的に特定された 12 の BCT で構成されます。 地元の国民保健サービス (NHS) 教育病院から、過去 6 か月間に ACS を経験した n=177 の参加者を募集することを目指しています。 参加者は、心臓リハビリテーションのスタッフによって特定され、調査への参加を手紙で招待されます。 参加を希望する人は、安全な Web アドレスで実験にアクセスし、同意を再確認するよう求められます。 同意した参加者は、3 つの研究グループのいずれかに同数でランダムに割り当てられます: i) 通常のケア ii) 通常のケアとテキストのみの BCT ベースの介入、または iii) 通常のケアとテキスト + 視覚的な BCT ベースの介入。 結果変数は、ACS の症状が持続時間 15 分以上である場合、すぐに救急車に電話するという意図の変化であり、介入または対照条件 (通常のケア) の実施前後のさまざまな症状を表す 8 つのシナリオの 2 つの無作為化シリーズを使用して評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
177
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Barbara Farquharson, PhD
- 電話番号：0131 455 3475
- メール：b.farquharson@napier.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Williams, PhD
- メール：brian.williams@stir.ac.uk
研究場所
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- 募集
- NHS Tayside
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コンタクト：
- Karen Smith, PhD
- 電話番号：01382667421
- メール：k.m.smith@dundee.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -過去6か月以内の急性冠症候群の経験
除外基準:
- まだ入院中の方
- 過去 2 週間以内に ACS を経験した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：案内チラシ（対照）
対照群の参加者は、ACS 患者が退院後に症状を経験した場合に何をすべきかを知らせるために NHS サイトで現在日常的に使用されている情報を受け取ります。
2 つのリーフレットからの情報: 1. 病院が作成した「GTN の使用」と英国心臓財団が作成した「狭心症」、2014 年 8 月 4 日発行、https://www.bhf.org.uk/publications で入手可能/心臓の状態/狭心症 .
この情報は、狭心症と心臓発作の症状を説明し、これらの症状が発生した場合に何をすべきかをアドバイスします.
この情報は、画面上にテキスト形式で表示されます。
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対照群の参加者は、ACS 患者が退院後に症状を経験した場合に何をすべきかを知らせるために NHS サイトで現在日常的に使用されている情報を受け取ります。
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実験的：テキスト+ビジュアルBCTベースの介入（介入グループ1）
視覚的介入グループの参加者は、上記で指定された制御条件に加えて、系統的レビューおよび専門家のコンセンサス研究で以前に特定された 12 の BCT を含む、特別に開発されたテキスト + 視覚的 BCT ベースの介入を受けます。
BCT は問題解決です。行動計画;社会的支援（実践的）;社会的支援（感情的）;行動の実行方法に関する指示。健康への影響に関する情報。健康への影響の顕著性;プロンプト/キュー;信頼できる情報源;長所短所;将来の結果の比較想像;成功したパフォーマンスのメンタルリハーサル
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対照群の参加者は、ACS 患者が退院後に症状を経験した場合に何をすべきかを知らせるために NHS サイトで現在日常的に使用されている情報を受け取ります。
視覚介入グループの参加者は、以下に指定されている通常のケアに加えて、SR および専門家のコンセンサス研究から特定された 12 の BCT を含む、特別に開発されたテキスト + 視覚 BCT ベースの介入を受けます。
Intervention Modeling Experiment では、長さが 8 分弱のアニメーション ビデオがオンラインでホストされています。
アニメーションには 12 の BCT のうち 9 つが含まれ、3 人の異なるキャラクターの「遅延物語」が語られます。
一部の手法では参加者の積極的な参加が必要になるため、12 の BCT すべてをアニメーションという比較的受動的なメディアで包括的に配信することはできませんでした (例:
行動計画）。
したがって、n=7 BCT (1 2 問題解決; 1 4 行動計画; 5 2 結果の顕著性; 7 1 プロンプト/手がかり; 9 3 将来の結果の比較想像力; 15 2 成功したパフォーマンスの心のリハーサル) も、アニメーションに続く短い Web ベースの演習。
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実験的：テキストのみの BCT ベースの介入 (介入グループ 2)
情報リーフレット (通常のケア) とテキストのみの BCT ベースの介入 (介入グループ 2) テキストのみの BCT ベースの介入グループの参加者は、上記のコントロール条件とテキストのみの BCT ベースの介入を受けます。
これは、テキスト + 視覚的な BCT ベースの介入と同じ方法で開発されましたが、視覚的な要素は含まれていません (つまり、
アニメーション）。
代わりに、アニメーション映画のナレーションが画面上のテキストで表示されます。
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対照群の参加者は、ACS 患者が退院後に症状を経験した場合に何をすべきかを知らせるために NHS サイトで現在日常的に使用されている情報を受け取ります。
テキストのみの BCT ベースの介入グループの参加者は、上記の通常のケアに加えて、テキストのみの BCT ベースの介入を受けます。
これは、テキスト + 視覚的な BCT ベースの介入と同じ方法で開発されましたが、視覚的な要素は含まれていません (つまり、
アニメーション）。
代わりに、アニメーション映画のナレーションが画面にテキストで表示され、音声でナレーションが付けられます。
積極的な関与を必要とする BCT は、テキスト + 視覚的な BCT ベースの介入と同じ Web ベースの演習を介して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7ポイントのリッカートスケールを使用して、ACSの可能性のある症状を表すシナリオに対応して、すぐに救急車に電話する意図。
時間枠：介入直後
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意図: Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991) に基づいて、すぐに救急車を呼ぶという参加者の意図は、単一のリッカート型項目 (「これらの症状について、この時間が経過した後、私はすぐに救急車を呼ぶだろう') 採点 1=強く反対 7=強く賛成
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介入直後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な病気認識アンケートを使用して測定された病気と症状の認識
時間枠：介入直後
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各シナリオで提示される症状に関連する参加者の病気の表現は、簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006) を使用して評価されます。
質問票は、患者の病気に対する認識を構成する 5 つの要素を評価する 9 項目で構成されています。アイデンティティ (病気のラベルと症状に関する信念)、原因 (病気の原因となる要因に関する信念)、タイムライン (コースに関する信念と期待) です。病気の影響）、結果（病気の影響についての信念と期待）、および治療管理（治療の有効性または対処行動についての信念）。
質問票は、再テストの信頼性が高く、心筋梗塞 (MI) を持つ人々の間で検証されており、さまざまな病気を区別できることが示されています (Broadbent et al. 2006)。
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介入直後
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計画行動理論に基づく質問票を用いて評価された意図の認知的決定要因。
時間枠：介入直後
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: Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991) に基づいて、アンケートには以下が含まれます。
役に立たない-役に立たない) は 1 から 7 のスコア。 3 つの主観的規範項目 (例:
私にとって重要な人は、この状況ではすぐに救急車に電話する必要があると考えています) 得点 1 = 強く同意しない 7 = 強く同意する。および 3 つの知覚された行動制御項目 (例:
この状況ですぐに救急車に電話することは、私にはどうしようもありません) 採点 1=まったくそう思わない 7=まったくそう思う。
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介入直後
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社会的認知理論に基づく質問票を用いた自己効力感の評価
時間枠：介入直後
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社会的認知モデル (Bandura 1998) に基づいて、救急車をすぐに呼ぶという人々の一般的な自己効力感は、介入の前後に 1 回評価されます。
参加者は、救急車に電話するのがどれほど困難であるかが異なる 9 つの異なる状況 (たとえば、友人と外出している場合) で、すぐに救急車に電話することができると確信しているかどうかを評価するよう求められます。
回答は、0 = まったく確実ではないから 100 = 非常に確実であるまでの範囲のスケールで引き出されます。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farquharson B, Dombrowski S, Pollock A, Johnston M, Treweek S, Williams B, Smith K, Dougall N, Jones C, Pringle S. Reducing patient delay with symptoms of acute coronary syndrome: a research protocol for a systematic review of previous interventions to investigate which behaviour change techniques are associated with effective interventions. Open Heart. 2014 Aug 12;1(1):e000079. doi: 10.1136/openhrt-2014-000079. eCollection 2014.
- Farquharson B, Johnston M, Smith K, Williams B, Treweek S, Dombrowski SU, Dougall N, Abhyankar P, Grindle M. Reducing patient delay in Acute Coronary Syndrome (RAPiD): research protocol for a web-based randomized controlled trial examining the effect of a behaviour change intervention. J Adv Nurs. 2017 May;73(5):1220-1234. doi: 10.1111/jan.13191. Epub 2016 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月20日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CZH/4/1025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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