過食症に対する弁証法的行動療法ガイド付き自助 (DBT-GSH-BED)

研究の目的と仮説 この無作為対照試験の主な目的は、NL の BED を持つ個人のコミュニティ サンプルで弁証法的行動療法 (DBT) 自助介入を管理する 2 つの方法の有効性を比較することです: ガイド付き DBT 自助 ( DBT-GSH) およびガイドなしの DBT セルフヘルプ (DBT-USH)。 非特異的または一般的な要因 (例えば、自己啓発本を受け取るなど) を制御するように設計された 3 番目の条件も含まれます (NS-SH)。 この状態は、むちゃ食いに言及せずにCBT戦略を使用して低い自尊心を改善することに焦点を当てた自助マニュアルになります.

方法

サンプルサイズの計算:

検出力分析は、主要な結果変数である過食エピソードの頻度に基づいていました。 無作為化された 3 つのグループ (DBT-USH、DBT-GSH、および NS-UGS) がベースラインで同等であると仮定すると、グループ間の ANOVA を使用して、治療後にそれらを比較します。 マッソンらの調査結果に基づいています。 (2014)、効果サイズを 0.40、タイプ 1 エラー率を .05 と仮定すると、グループごとに少なくとも 21 人の参加者のサンプル サイズで 80% の検出力が得られます。 離職率を 20% と仮定すると、1 グループあたり 25 人の参加者が必要になります。

手順：

募集: 参加者は、カナダのニューファンドランド・ラブラドール州 (NL) のコミュニティから募集されます。 州内の家庭医の診療所に研究について通知され、パンフレット/ポスターが送付されます。 この研究を宣伝するポスターは、病院、大学、診療所、および大学に掲示されます。 地元のラジオのウェブサイトに広告が掲載され、PI がラジオに出演して研究を宣伝します。 関心のある参加者は、最初のスクリーニングアンケートに記入するウェブサイトにアクセスするように指示されます。 研究の選択基準を満たしていると思われる人は、電話またはビデオ通話による最初の評価面接の予定が立てられ、適格性が確認されます。

試験の包含/除外基準:

包含基準：参加者は、摂食障害検査（バージョン17）に基づくBEDのDSM-5診断基準を満たす18歳以上の男性または女性になります。 追加の包含基準には次のものが含まれます。1) 少なくとも 18.5 のボディマス指数 (BMI; kg/m2)。 2) 英語を読む能力; 3) 高卒者または同等の者。 4) コンピューター、タブレット、または携帯電話 (カメラとマイク付き) および高速インターネットへのアクセス。

除外基準: 参加者は、次の理由で除外されます: a) BED に特化した現在の専門的な心理療法。 b) 治療を妨げる現在の主要な医学的疾患 (例: 癌); c) BDI-II を使用して評価された現在の急性自殺リスク; d) 現在の物質使用障害; e) 現在の精神病症状。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の抗うつ薬および/または睡眠薬を服用している個人は、参加する資格があります。

無作為化: 参加者は、ブロック サイズ 5 のブロック無作為化を使用して、3 つの介入条件 (DBT-USH または DBT-GSH または NS-SH) のいずれかに無作為化されます。グループを階層化しません。 無作為化リストは、現在の研究に関与していない研究助手によって作成されます。

介入: 治療は、すべての条件で 12 週間続きます。 両方の DBT 自助条件の参加者には、DBT 自助マニュアル「過食症に対する弁証法的行動療法: 自助プログラム」が提供されます。 このマニュアルは、BED の DBT の以前の試験で使用された確立されたセラピストが管理する DBT 治療マニュアルのセルフヘルプ バージョンです。 これは、参加者がむちゃ食いをやめるのに役立つ 3 つのスキルを教えることを目的とした 9 つのモジュールで構成されています。 GSH状態では、参加者は、安全なWebベースのビデオ通話プログラム（Bluejeans）を介して、臨床心理学博士課程の学生セラピストとの30分間の1対1のGSHセッションを6回受けます。 GSH セッションは、最初の 2 週間は毎週、6 週間は隔週で行われ、最終セッションは 12 週目に行われます。 ビデオ通話プログラムにより、GSH セッションを監視および治療監視の目的で記録できます。 GSHセラピストは、発生した質問や課題について話し合うために、主任研究者と毎週グループ監督会議を行います。 ガイドなしの自助条件の両方で、参加者は次の 12 週間にわたって自助マニュアルのアドバイスに従うために最善を尽くすよう求められます。

セラピストのトレーニングと監督: 準備リーディングを完了した後、セラピストは主治医 (JCM) との半日のトレーニング ワークショップに参加します。 その後、セラピストは、GSHセラピストマニュアルの能力と順守を確実にするために、グループ監督のためにJCMと毎週会います。

ガイド付きセルフヘルプ (GSH) セラピスト マニュアル。 このマニュアルは、PI によるものを含む、以前の 3 つの CBT GSH 試験で使用されました。 セラピストのDBT-GSHセッションをガイドするために、本研究に適応しました。

セラピストによる GSH セラピスト マニュアルの遵守: ビデオに録画された GSH セッションの 15% の無作為サンプルが、独立した評価者によってレビューされ、セラピスト マニュアルの遵守が保証されます。

参加者の脱落: 治療意図アプローチと一致して、脱落した参加者は研究評価に引き続き参加するよう求められます。 参加者のアドヒアランスを評価するために、参加者がセルフヘルプ マニュアル Web サイトにアクセスする回数と、各モジュールに費やした時間を測定します。 参加を辞退する、無作為化される、研究を開始する、または研究から脱落する適格な個人の数 (およびこれが発生した週) が記録されます。

評価手段: ビデオ通話を介して実施される最初の評価インタビューを除き、すべての調査手段は Qualtrics を介してオンラインで管理されます。 測定は、ベースライン (1 週目)、治療後 (12 週目)、および 3 か月のフォローアップで実施されます。 対策のサブセット (EDE-Q および DERS) も、治療の途中 (6 週目) に投与されます。

人口統計学的変数:

年齢、体重、身長、体重履歴、婚姻状況、教育レベル、民族性、過食症の発症年齢、および治療歴はベースラインで収集されます。 治療中および治療後に体重も再評価される。

摂食障害の精神病理学:

• 摂食障害検査インタビュー、バージョン 17 (EDE)。
• 摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6.0)。 一般的な精神的苦痛
• 簡単な症状一覧 (BSI)。 感情の調節
• 感情調節尺度 (DERS) の難しさ。 治療の適合性と期待値 (TSE)
• 知覚された治療の適合性と期待は、摂食障害に関する以前の自助研究で使用された2つの10ポイントの視覚的アナログスケールを使用してベースラインで測定されます。

統計分析: 主な分析は、主要な結果変数である過去 28 日間のむちゃ食いエピソードの数に焦点を当てます。 無作為化後、3 つのグループ (すなわち、GSH と USH) がベースラインで同等である場合、ANOVA を使用して、治療後のむちゃ食い頻度でグループを比較します。 摂食障害の精神病理学、一般的な精神的苦痛、生活の質、および感情調節の困難への影響も調べられます。 摂食障害の精神病理学、一般的な精神的苦痛、生活の質、感情調節の困難についても調べます。