非小細胞肺がんの中国人参加者におけるペムブロリズマブ (MK-3475) の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する研究 (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

包含基準:

• 中国人種（つまり、中国で生まれた中国系）であり、中国の自宅住所を持っています。
• 少なくとも3か月の余命があります。
• -組織学的/細胞学的に確認された切除不能な進行性NSCLCを有し、施設によって決定された固形腫瘍における反応評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づいて測定可能な疾患を有する。
• 確立された標準的な医学的抗がん療法に失敗したことがある、またはそのような療法に不耐症である、または研究者の意見では、医学的根拠に基づいていかなる形態の標準療法にも不適格であると考えられている。
• -治験薬の最初の投与前の3日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスのスコアが0または1である。
• 十分な臓器機能を持っています。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の最終投与後120日間、治験期間中適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• 妊娠の可能性のある男性参加者は、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

• -治験療法ペムブロリズマブの最初の投与前の4週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的がん療法を受けたことがある、または以下の理由により国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード1以上にAEから回復していない人がん治療薬が 4 週間以上前に投与された場合。
• -現在参加して研究療法を受けている、または治験薬の研究に参加し、治験薬の最初の投与から4週間以内に研究療法を受けたか、または治験機器を使用したことがある。
• 研究期間中に他の形式の抗腫瘍療法が必要になることが予想される（NSCLCに対する別の薬剤による維持療法を含む）。
• 慢性的な全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制剤の投与を必要とする病状がある。
• 血液悪性腫瘍、原発性脳腫瘍もしくは肉腫、または別の原発性固形腫瘍の既知の既往歴がある。ただし、参加者がその疾患の証拠がないまま治癒の可能性のある治療を受けている場合を除く。
• 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の既知の症状がある。 以前に脳転移の治療を受けた参加者も、症状が安定していれば参加可能です。
• ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。
• PD-1：PD-L1軸または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質を標的とした治療を受けたことがある、またはペムブロリズマブ研究で以前にランダム化されていた。 そのような薬剤の例としては、以下が挙げられるが、これらに限定されない：ニボルマブ（BMS-936558、MDX-1106またはONO-4538）；ピディリズマブ (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446);そしてMEDI4736。
• 体系的な治療を必要とする活動性の感染症を患っている。
• ヒト免疫不全ウイルス陽性です。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
• 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
• -治験薬の最初の投与前30日以内に生ワクチンを受けている、または受ける予定である。
• インフォームド・コンセントに署名した時点で、違法薬物の常用者（「娯楽使用」を含む）、または最近（過去 1 年以内）の薬物乱用歴（アルコールを含む）がある。
• -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング訪問（訪問1）からペムブロリズマブの最後の投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。