Study of Fecal Bacteria in Early Diagnosis of Colorectal Cancer
2019年11月24日 更新者:Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The aim of the study is to identify and verify one or more gut bacteria of which the abundance in feces may help to early diagnosis colorectal cancer.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Gut microbiota is closely related to human gut neoplasm.
According to recent statistics, the abundance of FN (Fusobacterium Nucleatum) is connected with the development and progression of CRCs (colorectal cancers).
Subsequent research shows identifying multiple microbial-specific genes in human feces using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) may help diagnosis of early stage colorectal cancer.
Currently little is known about the relationship between single abundance of specific gut microbiota and colorectal cancer in different stage.
Moreover, finding early-stage CRCs is still of great challenge partially due to precancerous diseases like colorectal adenoma which remain difficult to differentiate from early-stage CRC under endoscope.
Conventional clinic methods predicting CRCs largely depend on serum CEA (serum Carcino Embryonic Antigen) and OB(fecal occult blood test), which lack of adequate sensitivity and specificity especially in early stage CRCs.
The investigators' work focuses on the abundance of gut microbiota in feces from people with colon neoplasm and its comparison with classical indicators such as CEA and OB, aiming to reveal and testify its potential role on assisting diagnosis of CRCs in different stage as a none-invasive cost-effective method.
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1325
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200001
- Shanghai Institute of Digestive Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Chinese people
説明
Inclusion Criteria:
- Patients age from 40 to 85 years old
- Patients with endoscopic or pathological confirmed healthy, adenoma, inflammation, early or late stage of colorectal cancer
- Patients with valid CEA(carcino embryonic antigen) and OB(occult blood) test result in 1 year before or after the coloscopy or surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with history of colorectal cancer
- Patients with long term use of antibiotics or probiotics
- Patients with uncontrolled diabetes, hypertension or hepatitis
- Patients with a history of subtotal gastrectomy or partial bowel resection
- Patients who are not able to cooperate
- Patients with medical conditions who are not appropriate to participate the study
- Patients who are taking aspirin, NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs), COX2(cyclo-oxygen-ase 2) inhibitors.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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test cohort
The test cohort was from Fudan University Shanghai Cancer Center (August 2016 to December 2016) and ECRJ-East Campus of Renji hospital (January 2012 to March 2017);
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validation cohort
The validation cohort was from Shanghai Tenth People's Hospital (October 2015 to November 2016) and WCRJ-West Campus of Renji hospital (July 2016 to March 2017)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の量の違い
時間枠:1年
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qPCR(定量的ポリメラーゼ連鎖反応)によって確認された異なる臨床転帰を持つ参加者の腸内微生物叢の量の違い
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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evidence of colorectal neoplasia
時間枠:1 year
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Different outcomes for colorectal neoplasia confirmed by coloscopy
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1 year
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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diet difference in patients with different clinical outcomes
時間枠:1 year
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Diet difference in patients with different clinical outcomes by a food-frequency questionnaire
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月24日
最終確認日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RJ20160701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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