HIV 感染喫煙者の肺炎症と行動に対する電子タバコ (ECIG) の影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
タイトル: HIV 感染喫煙者の肺炎症と行動に対する電子タバコ (ECIG) の影響
研究の目的:米国では喫煙が予防可能な病気や死亡の主な原因であるにもかかわらず、一般人口の16%、HIV感染者全体の40~70%を含む数百万人のアメリカ人が紙巻きタバコを吸い続けている。 可燃性タバコの悪影響が比較的知られているのとは対照的に、電子タバコの急速な出現により、脆弱な集団やHIV感染患者などすでに免疫力が低下している人々ではその健康への影響が増幅される可能性があるという多くの疑問が生じています。 提案された研究の目標は、従来の紙巻きタバコから電子タバコに移行したHIV感染喫煙者の肺で起こる細胞メカニズムおよび炎症メカニズムを理解し、その行動および神経認知への影響を特徴付けることである。 これらの取り組みにより、この研究対象集団における ECIG の影響に関する現物データが初めて提供され、必要な規制政策を策定するための貴重なデータが提供されます。
背景と意義: 米国では喫煙率が徐々に低下している一方で、HIV とともに生きる人々のタバコ乱用の負担は依然として高く、有病率は一般人口の 2 ~ 3 倍と推定されています (42.4% 対 16%)。 ECIG に含まれる有毒物質の数は可燃性紙巻きタバコに比べて大幅に少ないと考えられますが、ECIG が従来のタバコに比べて有害性が低いかどうか、また ECIG が行動や神経認知機能に与える影響がある場合にはどのような影響があるのかはまだ明らかではありません。 肺の健康に対する ECIG の生物学的影響は、この分野が比較的初期段階にあるため、まだ十分に特徴付けられていません。 可燃性タバコの使用は健康な喫煙者の気道に酸化ストレスを誘発しますが、人間の気道における酸化ストレスに対する ECIG の使用の影響を確立した研究はこれまでほとんどありません。 喫煙者が可燃性タバコから ECIG に移行すると、肺の酸化ストレスが減少し、肺機能が改善し、タバコの離脱によく見られる離脱症状や神経認知障害が軽減される可能性があります。
設計と手順: デューク感染症クリニックから HIV に感染した成人 15 人が採用されます。 さらに、チラシを通じて地域から HIV 陰性の成人 5 名を募集します。 このパイロット研究では、15 人の意欲的な被験者が ECIG を受け取り、5 人の対照被験者が選択した通常のブランドの可燃性タバコ (UB) を吸い続けます。 各グループは合計 4 週間にわたって ECIG または UB のいずれかを受け取り、この期間中に肺および行動の評価を受けます。 可燃性紙巻きタバコの使用がない場合の ECIG の肺および行動への影響を調べるために、モバイル緊急事態管理 (mCM) 手順を使用して、生化学的に検証された可燃性紙巻きタバコの使用中止に対する金銭的補強を提供します。 UB グループの参加者も mCM 処置を受けることになりますが、不測の事態は異なります。 4週間後、ECIGグループはさらに2週間、選択した可燃性タバコ製品に戻ることが許可され、追加の肺および行動の評価が行われます。 すべての被験者はデューク臨床研究ユニット (DCRU) で 3 回の呼吸器評価を受けます。 最初の呼吸評価は、肺機能、酸化ストレス、および全身性炎症のベースライン測定を確立するために、研究群割り当て (V1) で行われます。 肺の評価は、ECIG への移行または UB 使用の継続 (V4) の 4 週間後に再度繰り返されます。 最終的な呼吸評価(V5)は、ベースラインの肺機能、酸化ストレス、炎症と比較した変化を測定するために、ECIGの中止から2週間後、またはUBの継続使用の6週間後に行われます。 神経認知および行動面の訪問は、デュークサウスまたは依存症科学技術センター (CfAST) で行われ、訪問 2 (mCM 移行)、呼吸器訪問 (V4 および V5)、および ECIG 移行の 2 週間後に行われます。 / UB継続使用(V3)
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告で1日あたり10本以上の喫煙を2年以上続けている
- 通常のフィルター付きタバコまたはフィルター付きの機械巻きタバコを吸う
呼気中のCO濃度が10ppm以上、または朝の尿中コチニンが100ng/mlを超える(NicAlertで測定)
- 午後にCO濃度が10ppmを超える場合は、コチニン検査は行われません。
- 10 未満の場合は尿が継続している
- 過去 3 か月以内に深刻な禁煙の試みはありません。 これには、治療希望の兆候として、過去 3 か月以内の FDA 承認の禁煙薬 (バレニクリン、ブプロピオン [禁煙補助薬として特に使用]、パッチ、ガム、トローチ、吸入器、点鼻スプレー) の使用が含まれます。
- 今後3ヶ月以内に辞める予定がないこと(辞める日や決められた方法など)
- 参加者は、通常の可燃性タバコ製品を 4 週間 ECIG に置き換えることに興味がある必要があります。
- インフォームド・コンセントを与え、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守する意欲と能力がある
- 妊娠の可能性のある女性を対象とした、登録前の少なくとも3ヶ月間の避妊方法の報告
英語で読み書きする
HIV 陽性患者は、次の追加の対象基準を満たす必要があります。
- 現在、デューク感染症クリニックで HIV 治療を受けています
- ウイルス量が200コピー/mL未満で安定したART治療(つまり、不十分なウイルス制御に応じたARTクラスの変更または用量の変更がない)を9か月以上受けている
除外基準:
- BAL 陽性(検出可能なレベル)で測定されるアルコール中毒
- 急性精神症状(例: 躁状態、幻覚)研究手順の完了を妨げる
- 禁煙のためのニコチン代替療法またはその他の薬物療法の現在使用
- 女性(妊娠中の女性は禁煙のために紹介されます)および/または授乳中の女性の妊娠検査陽性
- 他のタバコ製品の使用(例: 噛みタバコ、嗅ぎタバコ)を過去 30 日間に 10 回以上行った患者は、主にタバコ喫煙者であることを確認するために除外されます。
- 自分で巻く手巻きタバコの使用
- 週に2回を超えるマリファナまたは葉巻の使用は研究から除外されます。 マリファナを週 2 回以下使用する被験者は、プロトコル期間中は使用を控える必要があります。
- マリファナまたは現在処方されている薬以外の尿薬物スクリーニング陽性。
- プロピレングリコールまたは植物性グリセリン(ECIGの潜在的な成分)に対する既知のアレルギー
- 30 日以内に ECIG を 5 回以上使用した、または過去 7 日間に ECIG を使用した
- COPDおよび/または喘息の炎症性気道状態、または肺機能の変化を引き起こす可能性のある基礎疾患(気管支拡張症、以前の外科的肺切除、広範な空洞感染症など)を併発しているとの正式な臨床診断または肺活量測定診断を受けている患者
- 登録後60日以内の呼吸器一次診断または抗生物質による治療のための救急外来受診または入院
- 3か月以内の全身または吸入コルチコステロイドの使用歴
- 過去6か月以内に定期的な薬物乱用または入院治療を受けている
- 研究者によって判断された追加の処置リスクを引き起こす、管理が不十分な付随条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ECIG
被験者は合計4週間電子タバコを摂取します。
モバイル緊急事態管理 (mCM) 手順を使用して、生化学的に検証された可燃性紙巻きタバコの禁欲を金銭的に強化します。
4週間後、被験者はさらに2週間、選択した可燃性タバコ製品に戻ることが許可されます。
呼吸器評価は、肺機能、酸化ストレス、および全身性炎症のベースライン測定値を確立するために研究群の割り当て時に行われます(訪問 1)。ECIG への移行後 4 週間後(訪問 4)、および ECIG 停止の 2 週間後(訪問 5)に再度繰り返されます。 。
神経認知および行動の評価は、来院 2、3、4、5 時に行われます。
|
15 人の被験者は ECIG を受け取り、5 人の対照被験者は選択した通常のブランドの可燃性タバコ (UB) を吸い続けます。
各グループは合計 4 週間にわたって ECIG または UB のいずれかを受け取り、この期間中に肺および行動の評価を受けます。
モバイル緊急事態管理 (mCM) 手順を使用して、生化学的に検証された可燃性紙巻きタバコの禁欲を金銭的に強化します。
UB グループの参加者も mCM 処置を受けることになりますが、不測の事態は異なります。
4週間後、ECIGグループはさらに2週間、選択した可燃性タバコ製品に戻ることが許可され、追加の肺および行動の評価が行われます。
すべての被験者は DCRU で 3 回の呼吸評価を受けます。
他の名前:
mCM 手順は、ベッカム研究グループの同僚によって以前に現場で使用されていた新しい禁煙ツールです。
この機器は、「モバイル緊急事態管理」または「mCM」と呼ばれる手順の一部です。
参加者は研究用スマートフォンを使用して、1 日のランダムな時間に自分の CO レベルと気分を記録し、喫煙状況を確認します。
mCM プログラムは、各 CO レベルと研究チームに送信されたデータに対して参加者に報酬を与えます。
研究チームは、研究のこの部分に参加できるように、詳細な情報とトレーニングを提供します。
|
|
アクティブコンパレータ:いつものブランド
被験者には、通常の銘柄の可燃性タバコを合計 4 週間摂取させます。
モバイル緊急事態管理 mCM 手順が使用されます。
呼吸器評価は、肺機能、酸化ストレス、および全身性炎症のベースライン測定を確立するために研究群の割り当て時に行われ(訪問 1)、4 週間後(訪問 4)と 2 週間後(訪問 5)に再度繰り返されます。
神経認知および行動の評価は、来院 2、3、4、5 時に行われます。
|
mCM 手順は、ベッカム研究グループの同僚によって以前に現場で使用されていた新しい禁煙ツールです。
この機器は、「モバイル緊急事態管理」または「mCM」と呼ばれる手順の一部です。
参加者は研究用スマートフォンを使用して、1 日のランダムな時間に自分の CO レベルと気分を記録し、喫煙状況を確認します。
mCM プログラムは、各 CO レベルと研究チームに送信されたデータに対して参加者に報酬を与えます。
研究チームは、研究のこの部分に参加できるように、詳細な情報とトレーニングを提供します。
この研究では、通常のブランドのタバコが対照群となります。
5人の参加者は、この研究部門で「いつものブランド」の可燃性タバコの使用を継続することが許可されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喀痰グルタチオン濃度の変化
時間枠:1、6、8週目
|
各参加者から喀痰が採取され、喀痰上清が調製されます。
喀痰上清中のグルタチオン濃度を測定します。
|
1、6、8週目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
喀痰8-イソプロスタンの変化
時間枠:1、6、8週目
|
1、6、8週目
|
|
硝酸塩・亜硝酸塩の変化
時間枠:1、6、8週目
|
1、6、8週目
|
|
喀痰炎症性サイトカインの変化
時間枠:1、6、8週目
|
1、6、8週目
|
|
アンケートで測定した離脱症状の変化
時間枠:1、2、4、6、8週目
|
1、2、4、6、8週目
|
|
アンケートで測定した渇望の変化
時間枠:1、2、4、6、8週目
|
1、2、4、6、8週目
|
|
アンケートで測定した神経認知の変化
時間枠:2、6、8週目
|
2、6、8週目
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David Murdoch, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00066481
- P30AI064518 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。