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新しいクエン酸塩含有および酢酸塩を含まない透析液のカルシウムマスバランスと透析効率: CITRUS 研究 (CITRUS)

2016年7月26日 更新者：Carlo Maria Guastoni、Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
この研究は、1 mM クエン酸塩を含む濃縮物のカルシウムバランスに対する影響を評価し、HD 中の 3 mM 酢酸塩濃度と従来の 1.5 mM カルシウム濃度における同等のカルシウム濃度 (Ca_eq) を特定することを目的としました。 第 2 の目的は、HD 中で 3 mM 酢酸塩と 1.5 mM カルシウムを使用した従来の濃縮物と比較して、1 mM クエン酸塩と Ca_eq を使用した濃縮物の中期的な精製性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的 この研究の主な目的は、1 mM クエン酸塩を含む浴中のカルシウム配合 (1.50、1.65 および 1.75 mM) を見つけることです。これにより、従来の 3 を使用した濃縮液と比較して、座位 HD のカルシウムバランス (Ca_eq) が同等になります。 mMの酢酸カルシウムおよび1.5。

二次的な目的

  • 3 mM 酢酸カルシウムおよび 1.5 を使用した従来の濃縮と比較して、1 mM クエン酸および Ca_eq を使用した濃縮を使用した HD における中小型分子の精製パフォーマンスを評価します。
  • 透析前後の血圧および透析中の症状 (けいれん、低血圧、頭痛) の変化を通じて、濃縮物の血行動態に対する影響を観察します。
  • ミネラル代謝のパラメーターの変化を評価します: PTH の透析前の値、濃縮 Cit (1 mM クエン酸塩および Ca_eq) および従来の濃縮 Ac (3 mM 酢酸カルシウムおよび 1.5) によるアルカリホスファターゼ処理。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 患者は臨床的に安定している。
  • 年齢＞18歳。
  • 3か月以上のHD療法。
  • 良好な血管アクセス 少なくとも 250 ml/min の実際の血流を可能にするネイティブ機能。

説明

包含基準:

  • 患者は臨床的に安定している。

    • 年齢＞18歳。
    • 3か月以上のHD療法。
    • 良好な血管アクセス 少なくとも 250 ml/min の実際の血流を可能にするネイティブ機能。

除外基準:

  • 以下に挙げる特徴を持つ患者は、この調査に登録できない場合があります。

    • 平均余命は6か月未満。
    • 残存利尿＞500ml/日。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
クエン酸塩入りのお風呂

各患者は研究の 2 段階に参加します。 第 1 段階では、3 mM 酢酸塩および 1.5 mM カルシウムを含む濃縮液と比較して質量平衡 (Ca_eq) が等価になるように、クエン酸塩を含む浴中のカルシウム濃度を特定することを目的としています (4 週間)。 クエン酸塩浴中のカルシウム濃度は毎週、1.5 mM、1.65、1.75 mM と増加します。

• SelectBag One (3 mM 酢酸を含む) および SelectBag Citrate (1 mM クエン酸を含む) を濃縮します。 浴槽内のカリウムは患者のニーズに基づいて選択され (2 ～ 3.5 mM)、すべての濃縮物で維持されます。 治療パラメータ（Qb、治療時間、体重減少、抗凝固剤の投与量）は研究のすべての段階で重複する必要があります。
デバイス：クエン酸塩入りのお風呂
3 mM 酢酸塩および 1.5 mM カルシウムを含む濃縮液と比較して、質量バランス (Ca_eq) が同等になるクエン酸塩浴
他の名前：
  • バッグクエン酸塩を選択してください
クエン酸塩とCa_eqを含むバス

各患者は研究の 2 段階に参加します。 第 2 段階では、1 mM クエン酸塩と Ca_eq を含む精製濃縮物の有効性を、3 mM 酢酸塩と 1.5 mM カルシウムを含む濃縮物と比較して評価します。 各セッションでは次の資料が使用されます。

  • フィルターの高透過性 (Kuf> 20ml/mmHg);
  • SelectBag One (3 mM 酢酸を含む) および SelectBag Citrate (1 mM クエン酸を含む) を濃縮します。 浴槽内のカリウムは患者のニーズに基づいて選択され (2 ～ 3.5 mM)、すべての濃縮物で維持されます。
  • すべての治療パラメーター（Qb、治療時間、体重減少、抗凝固剤の用量）は、研究のすべての段階で重複する必要があります。
デバイス：クエン酸塩とCa_eqを含むバス
3 mM 酢酸塩および 1.5 mM カルシウムを含む濃縮物のクエン酸塩および Ca_eq を含む浴
他の名前：
  • バッグクエン酸塩を選択してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿カルシウム濃度評価 (mEq/l)
時間枠：6ヵ月
カルシウムイオンと総透析液コンパートメントのデータからのカルシウムバランス。 透析前後の完全な血球計算、透析前後の総タンパク質は、週の半ばに患者の血液から収集されます。 週の半ばに使用された透析液および使用済み透析液からの生化学データ: 以下の時間における透析液中のカルシウムイオン (EGA) および総量: 5、120、透析終了。以下の時間におけるカルシウムイオン (EGA) と総流出液: 5、120、透析終了
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HD における中小分子の精製性能を評価 (Kt/V)
時間枠：6ヵ月
1 mM クエン酸と Ca_eq で濃縮した HD (EKt/V) における中小型分子の精製性能を、3 mM 酢酸カルシウムと 1.5 mM 酢酸カルシウムで濃縮した従来の濃縮と比較して評価します。
6ヵ月
ミネラル代謝パラメータの変動の評価
時間枠：6ヵ月
ミネラル代謝のパラメーターの変動を評価します: PTH の透析前の値 (mEq/l)、濃縮 Cit (1 mM クエン酸塩および Ca_eq) および従来の濃縮 Ac (3 mM 酢酸カルシウムおよび 1.5 mM 酢酸カルシウム) によるアルカリホスファターゼ処理 (U/I)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AO Garbagnate-Bollate

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlo Maria Guastoni, DR、Asst Ovest Mi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-050313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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