急性大麻喫煙に関連する運転障害の影響と検出
模擬運転、フィールドパフォーマンステスト、およびカンナビノイドレベルを評価する健康なボランティアにおける大麻の無作為化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高用量の全血 Δ9-テトラヒドロカンナビノール (Δ9-THC) 濃度が、衝突リスクと衝突責任の増加に関連していることを示唆する研究がいくつかあります。 しかし、血中Δ9-THCレベルのカットオフポイントを定義する試みは、困難であることが証明されています. 飲酒検知器を使用してレベルを合理的に測定できる (そして血液検査で確認できる) アルコールとは異なり、Δ9-THC 濃度に関連する中毒のカットオフポイントの検出は、科学的検証を回避しています。 最近の証拠によると、2 ~ 5 ng/mL の血中 Δ9-THC 濃度は、特に時折喫煙する人において、実質的な運転障害と関連していることが示唆されています。 吸入後 12 ~ 24 時間は血液検体で THC が検出される可能性があるため、特に大麻のヘビーユーザーでは、このレベルが偽陽性につながると反論する人もいます。 12 時間から 24 時間は運転障害の可能性が高い期間を超えていることを考えると、これは障害を示す Δ9-THC 濃度のカットオフポイント自体に対する正当な異論であるように思われます。 最大の運転障害は、喫煙後 20 ~ 40 分で見られ、運転障害のリスクは、少なくとも 18 mg Δ9-THC 以下を喫煙する人では、その後の時間にわたって減少します。 しかし、他の研究では、運転前4時間以内に大麻を使用すると、自動車事故の衝突リスクが残ることが報告されています.
大麻関連の障害を証明するための標準化された野外飲酒検査(SFST)を使用した道端での検査は、血中濃度の理想的な代替手段ではありませんでした。 もともとアルコールの影響下での機能障害を評価するために考案された SFST は、法執行官によって標準化された方法で実施される 3 つの検査で構成されています。 「水平視線眼振」(HGN)、「片足立ち」(OLS)、および「ウォーク アンド ターン」テスト (WAT) では、人は指示に従い、運動活動を行う必要があります。 評価中、担当者は機能障害の兆候を観察し、記録します。 ある研究では、Δ9-THC は参加者の 50% で全体的な SFST パフォーマンスに障害をもたらしました。 大麻の急性投与に関する別の研究では、30%の人がSFSTに失敗しました。 この不一致は、一部には参加者の大麻使用歴と、大麻中の THC の割合が低いことが原因であると考えられていました。 報告された大麻使用の頻度は、参加者の 50% が SFST で失敗した研究では、週に 1 回から 2 ~ 6 か月に 1 回までさまざまでした。 もう1つの研究には、週に少なくとも4回大麻を吸うより頻繁なユーザーが含まれていました.
上記に基づいて、法執行官が大麻の影響下での運転を識別できるようにする別の手段が必要です。 将来の可能性の 1 つは、大麻関連障害のパフォーマンスに基づく測定の開発です。 これには、重要な追跡、時間の見積もり、バランス、および視覚的な空間学習のテストが含まれます。 研究者は、実際に短期間で繰り返し実施するための簡単な措置と、現場で実行可能な錠剤ベースの形式に変換される可能性のあるテストを選択しました。これらを将来のパフォーマンスに含めることに利点がある場合法執行官が現場で使用するためのベースの対策(例:大麻に焦点を当てた現場での飲酒テスト)。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 免許を持った運転手であること。
- スネレン視力検査表の矯正の有無にかかわらず、20/40 以上の視力が必要です。
除外基準:
- 検査を行う医師の裁量により、重大な心臓血管、肝臓または腎臓の疾患、制御されていない高血圧、および慢性肺疾患 (喘息、COPD など) のある個人は除外されます。
- -スクリーニングおよび実験的訪問の2日前に大麻を控えたくない
- 陽性の妊娠検査
- コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、フェンシクリジン (PCP) の毒性スクリーニングで陽性の結果が得られた場合、参加者は除外されます。
- 治験薬を服用した後、4 時間は運転や重機の操作を控えたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ大麻
被験者はプラセボTHC(.02%)で大麻を自由に喫煙します
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参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
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実験的:5.9%THCの大麻
被験者は5.9%THCを含む大麻タバコを自由に喫煙します
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参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
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実験的:13.4%THCの大麻
被験者は、13.4%THCを含む大麻タバコを自由に喫煙します
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参加者は、通常のルーチンに従って大麻タバコを自由に喫煙します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙前のシミュレーションからの複合ドライブ スコア (CDS) の変化
時間枠:参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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複合ドライブ スコア (CDS) は、シミュレーター タスク (変更されたサロゲート参照タスク (mSuRT) 中の SDLP、速度偏差、およびタスクの精度、車の追従タスクからの一貫性) からの主要な変数で構成される z スコアです。 この結果は、各時点での喫煙前評価からの CDS の変化を反映しています。 Z スコアは、グループ全体のベースライン パフォーマンスの平均から離れた標準偏差の数を示します (n = 191)。 0 の Z スコアは、参照母集団の平均に等しい (この場合、グループ全体の喫煙前のパフォーマンス)。 各時点での z スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します (すべての変数が同じ方向になるように、反対方向に進んだ変数が反映されました)。 Composite Drive Score (この結果変数) の変化を調べると、スコアが高いほどパフォーマンスが低下していることを示します (たとえば、時間 2 から時間 1 を差し引いた値)。 |
参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレーター: 横位置の標準偏差 (SDLP)
時間枠:参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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これは、横方向 (車線) 位置の標準偏差、または変更されたサロゲート参照タスク (mSuRT) 中の運転シミュレーションで参加者が道路車線内で「それる」程度を測定します。
範囲は .39 ~ 3.33 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
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参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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シミュレーター: 速度偏差
時間枠:参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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変更されたサロゲート参照テスト (mSuRT) 中の速度の変動。
速度は時速マイルです。
範囲は 0.17 ~ 12.85 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
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参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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シミュレーター: mSuRT の正しいヒット
時間枠:参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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変更されたサロゲート リファレンス タスク (mSuRT) 中に、参加者が iPad で正しい刺激 (円) に触れた回数。
範囲は 8 ~ 32 です。
スコアが高いほど、より良いスコアです。
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参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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シミュレーター: 車の追従 - Coherence
時間枠:参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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コヒーレンスは、参加者と先頭の車 (速度を上げたり下げたりする) との間の相関関係 (0 から 1) であり、先頭の車と同様に正確に速度を上げたり下げたりする参加者の能力を表します。
スコアの範囲は .01 から .97 です。
スコアが高いほど、より良いスコアです。
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参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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シミュレーター: 応答遅延 - 車の追従
時間枠:参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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先頭車の速度の変化に応答する際の遅延時間 (秒単位)。
範囲は -5.8 ~ 6.0 です。
スコアが高いほど、スコアが悪いことを示します。
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参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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シミュレーター: 先行車からの距離 - 後続車
時間枠:参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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結果は、カー フォロイング タスク中の先行車からの距離 (仮想フィート) です。
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参加者は喫煙前に評価され、喫煙後約 30 分、1 時間 30 分、3 時間 30 分、4 時間 30 分後に評価されます。
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タブレットの評価: デュアル アテンション ミス スイッチ
時間枠:参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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参加者は移動するターゲット (正方形) を指で追跡し、画面の隅に新しい刺激が表示されると、追跡に切り替えます。
各参加者は、試験中にこれらの切り替えを逃したかどうかについて分類されました。
結果は、少なくとも 1 つのスイッチを逃した各グループ内の参加者の割合です。
範囲は 0 ~ 1 です。値が大きいほどスコアが低くなります。
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参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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タブレットの評価: 車線追跡の標準偏差
時間枠:参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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参加者は、2 つの線 (レーン) の間の中央に丸いオブジェクトを保持するために、iPad を回転させます。
この測定値は、タスク中の丸いオブジェクトの位置の標準偏差です (本質的に、レーン内にどれだけの「逸脱」があるか)。
範囲は 8.2 ~ 189.4 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
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参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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タブレットの評価: 視覚空間学習テストの数値が正しい
時間枠:参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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抽象的な図形の短期記憶の評価。
参加者は、抽象的な図形とその位置を 3 x 3 グリッドに記憶します。
最初の表示 (10 秒) の後、数値は 4、12、または 24 秒間消えます。
参加者は、最初に表示された図を (画面下部のリストから) 識別し、正しい位置に配置します。
これは、正しく識別された数字の数です。
範囲は 0 ~ 12 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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タブレットの評価: 時間の見積もり
時間枠:参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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参加者は、二次タスクの実行中に経過した時間を見積もることになります。
この結果は、1) 推定経過時間 (秒) を 2) 実際の経過時間で割った比率です。
範囲は 0.204 ~ 1.89 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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タブレットの評価: バランス
時間枠:参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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立って足を静止させている間、これは参加者の「揺れ」の測定値です。これは、参加者の体が最初の垂直位置から移動した合計距離 (メートル単位) です。
これは、参加者の背中に置かれた加速度計を使用して測定されました。
スコアの範囲は .222 から 1.661 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
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参加者は、喫煙前と、喫煙後 1 時間、2 時間、4 時間、5 時間後に評価しました。
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THC濃度:血液と口腔液の相関
時間枠:喫煙後約15分
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全血と口腔液中の THC 濃度間のスピアマンの相関。
スコアが高いほど優れています。
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喫煙後約15分
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THC濃度:全血と呼気の相関
時間枠:喫煙後約15分
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全血中の THC 濃度と呼気中のスピアマンの相関関係
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喫煙後約15分
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thomas D Marcotte, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
- Beck O, Stephanson N, Sandqvist S, Franck J. Detection of drugs of abuse in exhaled breath from users following recovery from intoxication. J Anal Toxicol. 2012 Nov-Dec;36(9):638-46. doi: 10.1093/jat/bks079. Epub 2012 Oct 7.
- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
- Marcotte TD, Rosenthal TJ, Roberts E, Lampinen S, Scott JC, Allen RW, Corey-Bloom J. The contribution of cognition and spasticity to driving performance in multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1753-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.049.
- Hubbard JA, Hoffman MA, Ellis SE, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sones EG, Sanford SK, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Biomarkers of Recent Cannabis Use in Blood, Oral Fluid and Breath. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):820-828. doi: 10.1093/jat/bkab080.
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Sobolesky PM, Smith BE, Hubbard JA, Stone J, Marcotte TD, Grelotti DJ, Grant I, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for analyzing cannabinoids in oral fluid. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:30-38. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 160641
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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