糖尿病性黄斑浮腫患者の日常診療におけるアフリベルセプトの有効性を評価する研究 (DRAKO)
2021年11月1日 更新者：Bayer
糖尿病性黄斑浮腫（DMO）による視覚障害のある患者のルーチン臨床診療における硝子体内アフリベルセプトの有効性を評価するための観察研究
硝子体内アフリベルセプトは、糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) による視覚障害の治療薬として、欧州と米国でそれぞれ 2014 年 8 月と 2014 年 7 月に承認されました。
この観察コホート フィールド研究の主な目的は、硝子体内アフリベルセプトの有効性を評価し、米国での日常的な臨床診療における抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 治療を受けていない DMO 患者のフォローアップと治療パターンを説明することです。王国。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、イギリス
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中枢性糖尿病黄斑浮腫と診断された女性および男性患者は、硝子体内アフリベルセプトによる治療が決定された後に登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 1型または2型糖尿病と診断された患者。
- -硝子体内のアフリベルセプトで治療された中心的な関与（OCTの中心サブフィールドの領域として定義される）を伴うDMOと診断された患者（通常の診療に従って）。
- -硝子体内アフリベルセプトによる治療を開始する決定が、研究者の通常の治療慣行に従って、研究に含める前に行われた患者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -硝子体内アフリベルセプトのSmPCにリストされている禁忌の患者。
- -観察期間中に事前に計画された白内障手術を受けた患者。
- -28日以内に硝子体内抗VEGFで以前に治療された患者。
- -現在または以前に全身性抗VEGFで治療された患者。
- -以前に硝子体内フルオシノロンアセトニドステロイドで治療された患者。
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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コホート 1 / 抗 VEGF 治療歴のない患者
英国での日常的な臨床診療における糖尿病性黄斑浮腫（DMO）による視覚障害のあるナイーブ患者（以前に抗VEGF治療を受けていない）の抗VEGF治療。
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抗 VEGF 暴露は、処方医によると、患者による DMO の治療のための硝子体内アフリベルセプトによる治療として定義されます。
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コホート 2 / 抗 VEGF 治療を受けていない患者
英国での日常的な臨床診療における糖尿病性黄斑浮腫（DMO）による視覚障害のある未治療の患者（以前に抗VEGF治療を受けたことがある）の抗VEGF治療。
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抗 VEGF 暴露は、処方医によると、患者による DMO の治療のための硝子体内アフリベルセプトまたは別の薬剤 [眼科 / 血管新生阻害剤 (S01LA05)] による治療として定義されます。
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コホート 3 / 総研究人口
抗 VEGF 治療を受けていない患者と、抗 VEGF 治療を受けていない、糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) による視覚障害のある患者が、英国で日常的に行われています。
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抗 VEGF 暴露は、処方医によると、患者による DMO の治療のための硝子体内アフリベルセプトまたは別の薬剤 [眼科 / 血管新生阻害剤 (S01LA05)] による治療として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内アフリベルセプトで治療されたDMO患者の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の手紙における最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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BCVA (Best Corrected Visual Acuity): 網膜鏡、自動屈折矯正器、またはフォロプターを使用して、基準時および 12 か月時に加えて実施した場合に、目を正常で完全に焦点を合わせた視力に戻すのに必要なパワーを測定するプロセス.
ETDRS チャート: 視力を決定するために、文字の線が上に行くほど大きく、下に行くほどサイズが小さくなるように刻印されたチャート。
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ベースラインと 12 か月
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硝子体内アフリベルセプトで治療された DMO 患者のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって決定される中心サブフィールド厚 (CST) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硝子体内アフリベルセプトで治療されたDMO患者の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の手紙における最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインと 24 か月
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硝子体内アフリベルセプトで治療された DMO 患者のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって決定される中心サブフィールド厚 (CST) の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインと 24 か月
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硝子体内アフリベルセプトで治療されたDMO患者における非屈折視力の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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BCVAベースライン特性によって区別される硝子体内アフリベルセプトで治療されたDMO患者の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字における最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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CSTベースライン特性によって区別される硝子体内アフリベルセプトで治療されたDMO患者の中心サブフィールド厚（CST）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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硝子体内アフリベルセプト治療を中止した患者の割合 (%)
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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以前に抗VEGF治療を受けていないDMO患者の治療決定までの時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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以前に抗 VEGF 治療を受けた DMO 患者の DMO 診断日までの時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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5、10、および 15 文字の増減を伴う治療を受けた眼の割合 (%)
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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記載されている治療プロトコルを順守している部位の割合 (%)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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NEI VFQ-25で測定したQoLスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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黄斑容積の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レターにおける最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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他の眼の非屈折視力 (VA) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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仲間の目のために必要な DMO 治療の数
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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他の眼を評価するために実施された訪問回数 (リソース)
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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他の眼を評価するために実施された臨床手技の数（リソース）
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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アフリベルセプトの硝子体内投与中止理由
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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仲間の目の中心サブフィールド厚 (CST) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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仲間の眼に必要な DMO 治療の種類
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年7月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年11月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。