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切除可能な膵腺癌に対する術前補助療法としての HIPEC

2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

切除可能な膵腺癌に対する術前補助療法としての温熱腹腔内化学療法:前向き、第 II 相、概念実証研究

この単一施設の前向き概念実証研究は、周術期全身化学療法 (SCT; 術前および補助療法) および膵頭十二指腸切除術 (PD) と併用した術前温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の外科的転帰と臨床病理学的結果を評価するように設計されています。 1 つ以上の高リスクの臨床的特徴を伴う T1 ～ T3 の切除可能膵管腺癌 (PDAC) を有する患者の小規模コホート。 研究者らは、この臨床過程で投与される HIPEC が術後の腹膜疾患の再発を減少させるだろうとの仮説を立てています。 研究者らはまた、局所的な疾患の再発が減少すると期待している。 この研究の主な目的は、実験的治療（術前HIPEC + SCT + PD）を受けた患者と標準治療（SCT + PD）を受けた歴史的対照患者との間の2年間の腹膜無病生存率を比較することです。 第 2 の目的は、患者の人口統計と疾患特性データを使用して、切除可能な PDAC に対するネオアジュバント HIPEC の臨床的実現可能性と結果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の高リスクの臨床的特徴の 1 つ以上を伴う、T1 ～ T3 に分類される膵頭部に限局した膵管腺癌 (PDAC) の一次診断:

    • 炭水化物抗原 (CA) 19-9 が 1,000 U/mL を超え、ビリルビンが正常。
    • 血管の関与;および/または
    • 局所リンパ節腫脹の疑い
  • PDACの治療として観血的膵頭十二指腸切除術（標準的なウィップル術または幽門温存膵頭十二指腸切除術）を受ける意向がある
  • 術前（ネオアジュバント）温熱腹腔内化学療法を受けるのに適切な臨床状態
  • 周術期全身化学療法を受けるのに適切な臨床状態
  • 白血球数が少なくとも3000/mL
  • 血小板数が少なくとも100,000/mL
  • 正常なクレアチニン（< 2 mg/dL）または少なくとも50 mL/分のクレアチニンクリアランス
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 局所領域への転移（腹膜表面、腸間膜動脈、膵臓本体/尾部の癌腫症）または遠隔転移（肝臓、肺、その他）の証拠（組織学的、CT、またはMRIによる確認）
  • 非治癒目的の治療（R2以上の切除）
  • 体格指数 (BMI) > 35
  • -膵臓の本体および/または尾部の腫瘍、遠位胆管癌、十二指腸癌、神経内分泌腫瘍、嚢胞腺癌、または固形腫瘍および乳頭腫瘍に対する膵臓切除の既往歴。
  • 不安定または代償のない呼吸器疾患または心臓疾患
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害
  • 出血性素因または凝固障害
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイペック
疾患の診断と病期分類のための腹腔鏡検査の直後に、同じ手術で腹腔鏡手術の解剖学的部位を使用して非閉塞術前補助温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) が実行されます。 腹壁を手動で撹拌しながら、流速500 mL/minで1.5%ブドウ糖4～6 Lを用いて灌流を開始する。 腹部の温度が 40°C 以上で安定したら、灌流液量を 1.5 L/m sq に減らし、ゲムシタビン (GEMZAR®) を腹部に 90 分間点滴注入します (1000 mg/m sq)。 ゲムシタビンによる術前化学療法は、標準的なホイップル法または幽門温存アプローチによる開腹膵頭十二指腸切除術の前に実施されます。 確立された施設プロトコールに従って、ゲムシタビンによる補助全身化学療法が 6 か月間 (術前補助療法の期間を含む) 実施されます。
手順：温熱腹腔内化学療法
この研究における HIPEC には、1.5% ブドウ糖中のゲムシタビンの加熱 (40 ～ 48°C) (1000 mg/m sq) 溶液で 90 分間腹腔を洗浄することが含まれます。 化学療法の全身送達と比較して、腹腔内送達は化学療法剤の部位特異的濃度を増加させ、灌流期間、血管合併症、および全身毒性を減少させることができる。 加熱した化学療法剤の使用は、従来のプロトコールと比較して、悪性細胞に対する直接的な細胞毒性を増加させ、腫瘍への浸透を増大させることが示されている。
他の名前：
  • ハイペック
手順：開腹膵頭十二指腸切除術

膵頭部の腫瘍は、一括 R0 腫瘍切除 (肉眼的に残存がんが残らない) を達成することを目的として、オープン PD (標準的および幽門温存アプローチ) によって外科的に除去されます。 すべての患者において、肝十二指腸靱帯、総肝動脈、大静脈、大動脈大動脈間および上腸間膜動脈の右側に沿ってリンパ節郭清が行われます。 門脈が関与している場合は、R0 切除を達成するために静脈切除が行われます。 腫瘍による動脈浸潤のある患者は、局所切除不能とみなされ、分析から除外されます。

患者の術前、術中、術後のケアは、確立された日常的な外科プロトコルおよびERASプロトコルに従います。 経口摂取に耐え、合併症の兆候や症状が見られない場合、患者は術後 5 日後に退院します。

他の名前：
  • ホイップル手順
  • 幽門温存膵頭十二指腸切除術 (PPPD)
薬：ゲムシタビン
術前補助および補助全身化学療法は、腫瘍量を軽減し、完全な外科的切除の可能性を最大化することを目的として、すべての PDAC 患者に投与されます。 ゲムシタビン（GEMZAR®）は、用量、頻度、期間、投与経路、および設定に関する確立された施設ガイドラインに従って、6か月間（術前補助療法の期間を含む）投与されます。
他の名前：
  • ジェムザー®
他の：履歴管理
症例が一致する歴史的対照は、標準的なホイップルまたは幽門温存アプローチによる開腹膵頭十二指腸切除術 (PD) の前に、ゲムシタビンによる術前化学療法を受けています。 ゲムシタビンによる補助全身化学療法（SCT）は、確立された施設プロトコールに従って6か月間（術前補助療法の期間を含む）実施されます。
手順：開腹膵頭十二指腸切除術

膵頭部の腫瘍は、一括 R0 腫瘍切除 (肉眼的に残存がんが残らない) を達成することを目的として、オープン PD (標準的および幽門温存アプローチ) によって外科的に除去されます。 すべての患者において、肝十二指腸靱帯、総肝動脈、大静脈、大動脈大動脈間および上腸間膜動脈の右側に沿ってリンパ節郭清が行われます。 門脈が関与している場合は、R0 切除を達成するために静脈切除が行われます。 腫瘍による動脈浸潤のある患者は、局所切除不能とみなされ、分析から除外されます。

患者の術前、術中、術後のケアは、確立された日常的な外科プロトコルおよびERASプロトコルに従います。 経口摂取に耐え、合併症の兆候や症状が見られない場合、患者は術後 5 日後に退院します。

他の名前：
  • ホイップル手順
  • 幽門温存膵頭十二指腸切除術 (PPPD)
薬：ゲムシタビン
術前補助および補助全身化学療法は、腫瘍量を軽減し、完全な外科的切除の可能性を最大化することを目的として、すべての PDAC 患者に投与されます。 ゲムシタビン（GEMZAR®）は、用量、頻度、期間、投与経路、および設定に関する確立された施設ガイドラインに従って、6か月間（術前補助療法の期間を含む）投与されます。
他の名前：
  • ジェムザー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜疾患のない生存期間
時間枠：2年
腹膜無病生存期間は、腹膜疾患のない病期分類腹腔鏡検査（HIPEC治療時）と画像診断による腹膜表面の膵管腺癌の局所再発との間の時間として定義される。 この定義には、切除後の膵臓残存物の再発状態は含まれません。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1、2、3、5年
1、2、3、5年
局所的な無病生存期間
時間枠：2年
局所無病生存期間は、病期分類腹腔鏡検査（HIPEC治療時）と、画像診断によって決定される膵残存部における膵管腺癌の局所再発との間の時間として定義される。
2年
術後の罹患率
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
術後の死亡率
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dionisios Vrochides, MD PhD FACS、Carolinas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02-16-05A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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