外傷性脳損傷 (TBI) における 0.9% 生理食塩水との等張性平衡液、ステロファンディン® の比較 (FLUID)

研究デザイン: 前向き単施設二重盲検ランダム化比較試験

研究のエンドポイント/結果

主な結果:

• 30日死亡率
• Extended Glasgow Outcome Scale（GOS-E）に基づく6か月での機能的神経学的転帰

副次的結果:

• 酸塩基と電解質のバランス
• 頭蓋内圧 (ICP) の毎日の平均変化
• 頭蓋内圧亢進症のエピソード
• 機械換気の期間
• ICU 滞在期間と ICU 死亡率

調査期間: 2 年 サイト: UMMC. 関係部門：救急医学、外科、麻酔科、薬学

方法論。 治験責任医師は、救急科 UMMC に入院した患者の適格性を評価します。

ランダム化:

治験責任医師は、患者を 1:1 の比率で 0.9% 生理食塩水の静脈内輸液群または Sterofundin® 静脈内輸液群のいずれかに無作為に割り付けます。 調査に関与していない独立した統計学者が、コンピューター化されたナンバ ジェネレーター リストを使用して 8 つのランダム化のブロックを実行します。

研究の実施 薬剤部は、すべての 0.9% 生理食塩水および Sterofundin® 点滴液ボトルを同じように密封し、タイプに応じて A または B のいずれかのラベルを付けます。患者、研究者、医療および看護スタッフは、流体に A と B の文字を指定します。

治験責任医師は、患者の無作為化の直後に試験液を投与し、これは 72 時間持続します。

両方の研究部門の外傷性脳損傷患者のその他の一般的なケアは、脳神経外科ユニットのプロトコルおよび脳外傷財団のガイドラインに従って継続されます。

データ処理

治験責任医師は、一次結果と二次結果の両方に関連するすべてのデータを収集します (添付のプロフォーマも参照してください)。

統計分析 研究者は、必要に応じてスチューデントの t 検定、カイ 2 乗、およびマンホイットニーの U 検定を実施します。 研究者は、単変数および多変数のロジスティック回帰で結果を調整し、オッズ比を報告します。 研究者は、カプラン マイヤー曲線を使用して生存分析を提示し、ログ ランク テストを使用してそれらを比較します。