ファリンゴモスの急性喉の痛みと不快感の抑制効果
2017年3月8日 更新者：Nora Siupsinskiene、Lithuanian University of Health Sciences
研究の目的は、急性咽頭疾患患者および喉の手術後の術後患者における喉の不快感や痛みを軽減するファリンゴモスの有効性を評価することでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
- 咽頭手術後の喉の痛みや不快感の症状を術後早期に評価します。
- 急性喉の痛みや不快感を訴える外来患者の症状も評価します。
- 局所喉スプレーを受けたさまざまな患者グループのデータをプラセボグループと比較するため。
- 性別、年齢、手術が結果に与える影響を推定します。
- 局所スプレーの副作用を記録するため。
患者は、リトアニア保健科学大学耳鼻咽喉科およびビタロンガクリニックの外来患者から選ばれました。
研究参加者はランダムな順序で局所スプレーを受け取り、手術後または急性咽頭感染症が始まってから7日間使用しました。 患者も研究者も、それが医療機器（ファリンゴモス）なのかプラセボなのかは分かりませんでした。 参加者全員は標準的なケアと非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けました。
その目的は、約 70 ～ 80 人の被験者を調査することでした。
すべての研究対象は客観的な方法を使用してテストされました。
参加の秘密は保証されました。 名前は匿名でした。 その結果をまとめた。
ファリンゴモスは、医療機器として承認された局所スプレーです。 植物油から作られているので害はありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
96
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア
- Lithuanian University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喉の手術後の患者：扁桃摘出術、腺扁桃摘出術、口蓋垂口蓋形成術、口蓋垂口蓋咽頭形成術
- 急性咽頭疾患の患者：咽頭炎、扁桃炎、咽頭扁桃炎
除外基準:
- 化膿性感染症
- 参加の拒否
- 検査済みの物質に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：経口スプレーを使用した被験者 1
経口スプレーを投与された研究対象者 1. スプレーは 1 日 3 回、1 回あたり 3 回のスプレーを 7 日間使用されました。
スプレー 1 はファリンゴモスまたは単純な油性経口スプレー (二重盲検法のため不明) でした。
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研究参加者は、手術直後（入院患者）と、咽頭疾患による最初の医師の診察時（クリニックの外来患者）から局所経口スプレーを投与されました。
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実験的：経口スプレーを使用した被験者 2
経口スプレーを投与された研究対象者 2. スプレーは 1 日 3 回、1 回あたり 3 回のスプレーを 7 日間使用されました。
スプレー 2 はファリンゴモスまたは単純な油性経口スプレー (二重盲検法のため不明) でした。
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研究参加者は、手術直後（入院患者）と、咽頭疾患による最初の医師の診察時（クリニックの外来患者）から局所経口スプレーを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価された治療中の症状の変化
時間枠：治療1日目、3日目、5日目、7日目
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スケール評価: 0 ポイント - 無症状、100 ポイント - 強い症状の発現。
評価される症状は、喉の痛み、耳の痛み、嚥下痛、口を開けにくい、嚥下困難、栄養障害、全身状態、症状が生活にどのような影響を及ぼしているかです。
調査期間中に追加の症状が発生した場合は、それらも評価されます。
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治療1日目、3日目、5日目、7日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカートスケールを使用した喉の中咽頭粘膜の咽頭鏡検査
時間枠：7日間の治療後
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粘膜紅斑、腫れ、びらん、フィブリンプラーク、瘻孔は、3 点 (0-2) リッカートスケールを使用して評価されます。
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7日間の治療後
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手術後の二次出血
時間枠：最長7日間
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調査時間中に喉の手術後に出血があったかどうかを記録します。
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最長7日間
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医薬品の使用
時間枠：最長7日間
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標準化された鎮痛・抗炎症薬の使用量を評価します。
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最長7日間
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効果を実感できるまでの期間
時間枠：最長7日間
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患者様が医療機器の効果を実感するまでに何日または何時間かかったかを測定します。
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nora Siupsinskiene, Professor、Klaipėda University
- 主任研究者：Nora Siupsinskiene, Professor、Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。