ピーナッツ エクササイズ ボールを使用して帝王切開率を減らす: ランダム化比較試験

この研究は、陣痛中の患者におけるピーナッツバランスボールの使用と、バランスボールの非使用を比較する前向きランダム化対照試験として設計されています。 研究者らは、分娩中、または胎児の頭側胎位での分娩誘発のために VCU 分娩部門に来院した 18 歳以上のすべての妊婦を対象とする予定です。 分娩中は、仰向けまたは直立の姿勢で母親の脚の間にピーナッツ型のバランスボールを置きます。 ピーナッツ ボールはこのリンクで見ることができます。これは、調査員が「Labor and Delivery」で使用しているボールと似ています (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG)。 さまざまなサイズのこの耐久性のある非ラテックスエクササイズボールを使用しています。 Sサイズ（女性用5フィート3インチ、つまり40インチ）、女性用ミディアムサイズ5フィート3インチから5フィート7インチ（50インチ）、および女性用5フィート7インチ（60インチ）以上のラージサイズがあります。 ピーナッツ ボールの使用時間は、OB TraceVue ソフトウェアでグラフ化することで定量化されます (これは現在、ピーナッツ ボールの使用における標準的な慣行です)。

各患者には1から順に番号が割り当てられます。 各患者は、分娩チーム室で事前に割り当てられた封筒を使用し、番号 1 から始まるブロックランダム化スキームを使用してランダム化されます。 各参加者は、分娩が許可され、同意が得られたときに、割り当てられた番号の順に封筒を取り出します。

この研究の除外基準には、多胎妊娠の女性、骨盤位または横位の胎児、母親の筋骨格系の異常によりピーナッツ ボール上で適切な姿勢をとることができない女性が含まれます。

この研究は前向き二群ランダム化比較試験（RCT）であり、患者の50％と75％が研究を完了した後に中間解析が計画されています。 nTerim 2.0 を使用すると、治療群と対照群の帝王切開率が 11.25% と 15% である場合、帝王切開率の違いを検出するために 80% の出力で試験を行うには、合計 2000 人の被験者 (1 グループあたり 1000 人) が必要になります。 、それぞれ、0.05 レベルの片側検定を使用します。 主な結果は、無作為化された 2 つの分娩中の女性集団における帝王切開の発生率の観察となります。

期待される成功と無駄についてのベイジアン停止ルールがこの研究に追加されます。 ベイジアン停止ルールには、他の従来型の中間分析に比べて利点があります。 具体的には、ベイジアンまたは頻度主義に使用できます (例: 従来の）統計分析や研究デザインの変更を必要とせずに試験デザインを行うことができます。 さらに、従来の中間分析の場合のように、データをさらに「調べる」ことによって研究にペナルティが課されることはありません。 この戦略の欠点は、データの分析に使用される方法 (例: 頻度主義とベイズ主義）では解釈が異なるため、同じ結論に達しない可能性があります。

研究者らは、サンプルサイズが 500、1000、1500 に達した後、3 回の中間分析を実施する予定です。 調べるたびに、2004 年の被験者全員が獲得されたと仮定した場合の試験成功の予測確率が計算されます。 予測確率は、ピーナッツ ボール (PB) グループの予期せぬ帝王切開率が対照 (C) グループのそれよりも低い確率として定義されます。これは、2004 年の被験者全員が発生したと仮定し、以下から得られたデータを条件として測定されます。研究ですでに得られた主題。 この確率が小さい場合 (例: < 0.10)、その場合、研究は無駄として中止されます。 現在のサンプルサイズでの予測確率が大きい場合、つまりピーナッツボールグループの予期せぬ帝王切開率が低い可能性が高い場合、期待される成功のために研究は中止されます。 500、1000、および 1500 人の被験者での中間分析の予測確率 0.95、0.90、および 0.90 をそれぞれ使用して、期待される成功を決定します。 これらの条件のどちらも満たされない場合、研究は最大 2004 人の被験者まで被験者の増加を続けます。

予測確率の計算は、無益と試行の成功では若干異なります。 無駄性分析の場合、予期しない帝王切開の事後分布は、Xig +1 および Nig - Xig +1 の自由度を持つベータ分布 (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) として指定されます。ここで、Xig は、各グループ (Nig) の合計サンプル サイズからの評価 i (1、2、3) のグループ g (PB、C) の予期しない帝王切開の合計数を示します。 この分布は、非情報 (均一) 事前分布を使用して一般的に使用されるベータ二項事後分布から得られます。 各治療グループおよび中間解析について、予期せぬ帝王切開率がそれぞれの事後分布 (pigj) からシミュレートされ、このシミュレートされた値に基づいて、追加の予期せぬ帝王切開のシミュレートされた数が計算されます。 このプロセスは 10,000 回繰り返され、各反復ごとに予期せぬ帝王切開の合計推定率が計算されます。 無益性の事後確率 P(pi,PB+0.0375<pi,C) 合計 2004 件の被験者を獲得した後、pi,PBj+0.0375<pi,Cj, の場合のインスタンスを合計することによって計算されます。 ここで、pi,gj は、シミュレーション j の完全登録後の予期せぬ帝王切開の予測確率です。 オフセット 0.0375 は、元の電力解析からの仮説差から計算されます (0.15-0.1125=0.0375)。

有効性についても同様のプロセスが使用されますが、予測確率は不等式 P(pi,PB<pi,C) から計算されます。

調査員はデータを収集し、データ入力を実行し、情報の正確性を確保するためにチャートを確認します。 データ収集のために患者のカルテを適切にレビューできることを確認するために、データ収集とともに医療記録番号も収集されます。研究者はまた、分娩方法 (経膣、手術経膣、帝王切開)、出産、経産、年齢、出産に関する情報も収集します。 bmi、硬膜外麻酔 (はい/いいえ)、分娩誘発 vs 自然分娩、分娩時在胎週数、入院時拡張、分娩時胎児位置、出生体重、臍帯 ph、アプガー、難産、分娩活動期の長さと分娩第 2 期。