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成人の聴覚ヘルスケアに対する障壁への対処

2021年11月8日 更新者：Duke University

このプロジェクトの目的は、65 歳から 75 歳の成人向けの聴覚ヘルスケアのベスト プラクティスを知らせることができる証拠を作成し、65 歳の成人に情報を提供して奨励するためにプライマリ ケア プラクティショナー (PCP) がどのレベルの関与を必要とするかを判断することです。 -75 定期的な聴力検査を実施します。

この研究はまた、FDA が補聴器のフィッティング前に医師の評価と管理を必要とする病状の評価の精度を評価し、補聴器のフィッティング前に医学的評価を必要とする病状を決定することも目的としています。

この研究の結果は、アクセス可能で手頃な価格の聴覚ヘルスケアを促進するために、ヘルスケアポリシーの変更を実施するための情報を提供するはずです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

加齢に伴う難聴は、米国の高齢者に影響を与える 3 番目に多い慢性疾患です (Healthy People 2020 米国保健福祉省のデータ)。 この研究は、聴覚ヘルスケアの提供を改善するために必要な態度、障壁、ファシリテーターの理解を深めることを目的としています。 65 ～ 75 歳の研究参加者の 2 つの研究コホートが提案されています。

参加者の最初のコホートには、定期的な予約のためにプライマリケアプロバイダー (PCP) によって見られる健康な成人が含まれます。 参加しているプラ​​イマリケアの各診療所は、3 つの異なる電話聴力スクリーニング戦略のいずれかに割り当てられます。これには、段階的なレベルの PCP 時間と、電話ベースの聴力スクリーニングを完了するためのガイダンスが含まれます。 電話での聴力スクリーニングに失敗した人は、医学的照会研究に進み、(1) 聴覚診断テスト、および (2) 補聴器の提供前に医学的照会を必要とする状態の特定の信頼性と有効性の決定 (FDA と呼ばれる) を受けます。突発性難聴、耳垢閉塞、伝音性難聴、めまい、外耳道奇形、耳漏などの状態を含む危険信号の状態)。 グループ 3 と比較して、電話番号をダイヤルし、PCP 訪問時またはその 2 か月以内に電話聴力検査を完了するグループ 1 および 2 の被験者の割合、および以下のすべてのグループの被験者の割合を評価します。 b) 聴力診断検査のための訪問を完了し、その後、c) 必要に応じて、最初の聴覚スクリーニングから 4 か月以内に、適切な難聴介入の計画を完了します。 このコホートへの登録は完了しました。 955人の被験者が適格性についてスクリーニングされました。 それらのうち、660人の患者が登録されました。

2 番目のコホートには、CHEER ネットワークに参加しているいくつかの耳、鼻、喉 (ENT) 診療所の 1 つで、難聴の訴えのために定期的に診察を受けている成人が含まれます。 危険信号状態に関する情報は、患者、聴覚専門医、耳鼻咽喉科医から入手します。 この情報は、PCP コホートからの危険信号データとともに、FDA が補聴器フィッティングの前に医師の評価と管理を必要とする病状の評価の正確さを評価するために使用され、どの病状が補聴器フィッティングの前に医学的評価を必要とするかを決定します。補聴器のフィッティングに。 このコホートへの登録は進行中です。 予想される登録目標は 500 科目です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～75年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

プライマリケアコホート:

包含基準:

  • 65～75歳
  • -非急性フォローアップまたはプライマリケアの年次予約のためにPCPに診察されている
  • 補聴器の使用歴がない、または自己申告による難聴の診断がない

除外基準:

  • 65～75歳以外
  • 現在または過去の補聴器ユーザー
  • 患者は過去に聴覚専門医による検査を受けており、難聴の診断を自己申告している
  • 急性疾患の主治医による診察

CHEER コホート:

包含基準:

  • 65～75歳
  • 難聴の訴えで OHNS/ENT プロバイダーの診察を受けている。
  • 難聴の訴えに対する標準治療として聴力検査を受ける予定です。
  • 医療専門家による難聴の診断または補聴器の使用歴がない

除外基準:

  • 65～75歳以外
  • 現在または過去の補聴器ユーザー
  • 難聴または補聴器ユーザーの事前診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：在宅電話スクリーニング（Tele-HS）
被験者は難聴と自宅での Tele-HS へのアクセスに関する印刷された教材を受け取ります
他の：テレHS
患者には Tele-HS に関する情報が提供され、腕に応じて自宅またはオフィスでスクリーニングを受けるためのアクセスが与えられます。
実験的：PCP奨励、在宅テレHS
被験者は、一次医療提供者 (PCP) または聴力検査、印刷物、在宅テレ HS へのアクセスから励ましを受けます。
他の：テレHS
患者には Tele-HS に関する情報が提供され、腕に応じて自宅またはオフィスでスクリーニングを受けるためのアクセスが与えられます。
他の：主治医の励まし
患者は、Tele-HS を行うように PCP の励ましを受けるか受けないかのいずれかです。
実験的：PCP 奨励、社内 Tele-HS
被験者は、クリニックにいる間、聴覚スクリーニング、印刷物、Tele-HSへのアクセスについてPCPの奨励を受けます。
他の：テレHS
患者には Tele-HS に関する情報が提供され、腕に応じて自宅またはオフィスでスクリーニングを受けるためのアクセスが与えられます。
他の：主治医の励まし
患者は、Tele-HS を行うように PCP の励ましを受けるか受けないかのいずれかです。
NO_INTERVENTION：CHEER コホート (非無作為化)
参加者は、定期的な耳鼻咽喉科の予約中に、難聴の疑いがある場合に、危険信号状態に関連する 1 ページのアンケートに記入します。 聴覚学者は、赤旗状態を含む参加者の聴覚評価に関するアンケートに記入します。 耳鼻咽喉科の担当者は、参加者の耳鏡検査の結果、危険信号の状態に関するアンケートに記入し、補聴器フィッティングの医学的禁忌と見なされる他の状態があるかどうかを示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tele-HS画面の完成
時間枠：2 か月の PCP 予約 (1 日目)
テストを受けるグループ 1 および 2 の被験者の割合 (%) は、グループ 3 の被験者と比較されます。
2 か月の PCP 予約 (1 日目)
FDA が補聴器フィッティングの前に医師の評価を必要とする病状
時間枠：1日（患者、聴覚学者、医療提供者による危険信号アンケートの完了後）
FDA が補聴器フィッティングの前に医師の評価を必要とする病状の分析。患者、聴覚専門医、および耳鼻咽喉科提供者からの危険信号評価を比較することにより (CHEER コホート)
1日（患者、聴覚学者、医療提供者による危険信号アンケートの完了後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ聴力検査のスケジュール
時間枠：Tele-HSの日付の4か月
グループ 1 および 2 の被験者のうち、Tele-HS に失敗し、フォローアップ テストを予定している被験者の割合 (%) は、グループ 3 の被験者と比較されています。
Tele-HSの日付の4か月
追跡聴力検査の完了
時間枠：Tele-HSの日付の4か月
グループ 1 および 2 の被験者のうち、Tele-HS および完全なフォローアップ テストに失敗した被験者の、グループ 3 の被験者と比較した割合 (%)。
Tele-HSの日付の4か月
該当する場合、適切な難聴介入のための計画の完了
時間枠：Tele-HSの日付の4か月
グループ 1 および 2 で、Tele-HS に失敗し、フォローアップ テストを完了し、該当する場合は難聴介入の計画を完了した被験者の、グループ 3 の被験者と比較した割合 (%)。
Tele-HSの日付の4か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器フィッティングの前に医学的評価を必要とする病状の重要性
時間枠：1 日、患者、聴覚学者、医療提供者へのアンケートの完了
補聴器フィッティングの前に医学的評価が必要な病状を特定するための分析 (CHEER コホート)
1 日、患者、聴覚学者、医療提供者へのアンケートの完了
プライマリー ケア クリニックで電話聴力スクリーニングを実施するための費用
時間枠：1日
教材費、電話によるスクリーニング検査、医療提供者の時間、診療所のスペースに基づく聴力スクリーニングの費用。 (両コホート)
1日
難聴に対する態度
時間枠：2日
ALHQ アンケートとフォーカス グループ ディスカッションを使用した難聴に対する態度の分析
2日
難聴に対するコミュニケーションパートナーの態度
時間枠：1日、重大なその他の聴覚アンケート（SOS-HEAR）の完了
重要な他者の態度が、聴覚スクリーニング、診断テスト、および介入を追求する意思決定にどのように影響するかの評価。
1日、重大なその他の聴覚アンケート（SOS-HEAR）の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherri Smith, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • R33DC015003 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、デューク大学図書館が管理するオープン アクセス可能な保存アーカイブであるデューク リサーチ データ リポジトリ (RDR) に保管されます。 RDR は、発見可能性のために適切なメタデータ (ダブリン コア) を割り当て、永続的なアクセスとデータの一意の識別のためにデジタル オブジェクト識別子 (DOI) を提供します。 データは、RDR のポリシーと手順に従って、RDR に長期間保存されます。 データが RDR に転送されると、データ キュレーターがデポジットをレビューして、デポジットが完全であり、長期保存、アクセス、および再利用をサポートする構造と形式であることを確認します。 RDR は、すべてのデータの自動バックアップを提供し、データの保護とセキュリティのレイヤーを追加します。

IPD 共有時間枠

研究データ分析の最後に

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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