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非アルコール性脂肪性肝炎の非糖尿病患者の治療のためのビタミンE対プラセボ

2023年3月30日 更新者：Zhejiang Medicine Co., Ltd.

VENSは、中国でのプラセボによる治療と比較して、非糖尿病のNASH成人におけるビタミンEソフトジェルによる治療の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ並行対照試験です。

VENS は、多施設共同、無作為化、ダブルマスク、プラセボ並行対照試験であり、中国でのプラセボによる治療と比較して、糖尿病ではない NASH の成人におけるビタミン E ソフトジェルによる治療の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing、中国
        • Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Luzhou、中国
        • Southwest Medical University Affiliated
      • Nanjing、中国
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Urumqi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Medical University
      • Wenzhu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yinchuan、中国
        • General Hospital Ningxia Medical
    • Beijing
      • Beijin、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～75歳、民族・性別問わず
  2. 体格指数(BMI) < 35 kg/m2
  3. -無作為化前の6か月以内に得られた肝生検に基づく非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の患者。 NASH の組織学的証拠は、非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア（NAS）≥ 4（Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network、NASH CRN による）と定義され、それぞれ脂肪症、小葉の炎症、および肝細胞のバルーニングの最小スコアが 1 でした。
  4. 非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク（NASH CRN）によると、線維化ステージ0～3。
  5. 5 年以内に 3 か月以上の重大なアルコール摂取歴がない (女性で 1 日 10 g 未満、男性で 1 日 20 g 未満)。

  6. ラボ テストの結果は、次の要件を満たす必要があります。

    ①アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の5倍未満

    ②クレアチニン（Cr）＜正常上限値

    ③アルブミン（ALB）＞3.5g/L

    ④ 国際正規化比率（INR）= 0.8～1.3

    ⑤ 空腹時血糖値(FPG) < 126mg/dL（7mmol/L）および/または食後2時間血糖値(PPG) < 200mg/dL（11.1mmol/L）および/または または HbA1C < 6.5 %

  7. 参加者が高血圧の場合、血圧を安定に保つために安定した降圧薬が必要でした。 圧力 < 140/90 mmHg) 無作為化の 3 か月前。
  8. 参加者がスタチンまたはフィブラートを使用している場合、脂質を安定に保つために安定した用量が必要でした (トリグリセリド(TG) < 1.7 mmol/L、総コレステロール (TC) < 5.72 mmol/L、LDL-c < 3.64 mmol) /L) 無作為化の 3 か月前。
  9. -出産の可能性のある女性：スクリーニング中または無作為化中の妊娠検査が陰性であるか、試験中に効果的な避妊法を使用する意欲がある（少なくとも1つのバリア避妊法を含む）母乳育児ではない
  10. 男性は、試験中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（少なくとも1つのバリア避妊法を含む）
  11. すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 他の形態の急性または慢性肝疾患の証拠。 (ウイルス性肝炎、遺伝性ヘモクロマトーシス、肝レンズ変性症、アルコール性肝疾患、薬剤性肝障害)。
  2. -糖尿病の病歴または抗糖尿病薬の使用。
  3. -ニューヨーク心臓協会のクラス2、3、または4の既知の心不全。
  4. 心臓ペースメーカーの装着。
  5. 甲状腺機能低下症 (TSH > 正常上限の 2 倍)。
  6. -薬物の吸収、分布、代謝に影響を与える疾患の病歴（炎症性腸疾患、胃腸手術、慢性膵炎、グルテンアレルギー、迷走神経切除術）。
  7. -無作為化前3か月以内の抗NASH薬の使用（メトホルミン、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、ナトリウムグルコースコントランスポーター2（SGLT2）、S-アデノシルメチオニン- e(SAM-e)、ポリエンホスファチジルコリン、グリチルリチン、ビシクロル、還元型グルタチオン、ベタイン、魚油、シリマリン、オベビン酸/ウルソデオキシコール酸 (OCA/UDCA)、ホスホジエステラーゼ (PDE) 阻害剤、ゲムフィブロジル、ビタミン E、長期抗生物質（> 1週間）。
  8. ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体陽性。
  9. 肝生検を安全に実施できない。
  10. -ビタミンEに対する既知の不耐症
  11. 日記カードに記入できない、食事と運動を管理できない、コンプライアンスが悪い。
  12. アルコールおよび/または薬物の依存または乱用。
  13. -治験責任医師の意見では、コンプライアンスを妨げる、または研究の完了を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
ビタミン E ソフトジェル、100mg、Tid、経口、96 週間。 すべての参加者は、ライフスタイルの変更 (食事の変更、減量、運動) に関する標準化された推奨事項を受け取ります。
薬：ビタミンEソフトジェル
すべての参加者は、ライフスタイルの変更 (食事の変更、減量、運動) に関する標準化された推奨事項を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
同様のプラセボ ソフトジェル、ビタミン E -プラセボ、Tid、経口、96 週間。
薬：プラセボ

すべての参加者は、ライフスタイルの変更 (食事の変更、減量、運動) に関する標準化された推奨事項を受け取ります。

身長と体重、ウエストヒップ比 食事と運動の見直し

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝組織学の改善
時間枠：96週間の治療後
ベースラインと比較した肝生検によって決定される、96週間の治療後の肝臓組織学の改善。 （独立した病理学的評価委員会は、組織学的特徴の解釈を担当し、治療による変化の評価を可能にしました）。 組織学的改善の定義には、次の 3 つの基準のすべてが必要です: ① NAS で少なくとも 2 ポイントの改善、または治療後の NAS で 3 ポイント以下のいずれか、② バルーニングまたは小葉の炎症のスコアで少なくとも 1 ポイントの改善③ 悪化していないこと線維症の段階の。
96週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Medicine Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VENS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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