健康な新生児における尿中ナトリウム濃度の正常範囲の評価 (USALTI)

研究デザイン

この研究は、参加者の詳細が出生時に記録され、その後、対応する尿サンプルが得られる 6 週齢で 2 番目の時点が記録される横断的研究として設計されています。 調査対象の母集団は、健康な正期産 (妊娠 37 ～ 41 週) の赤ちゃんで、出生前または出生後の重要な履歴がなく、単一の産科病棟で調査期間内に生まれました。 参加者は、生後6週間で尿のサンプルを収集する必要があります（サンプルを収集するための標準化された手段が提供されます）。包装）。 このデザインは、参加者への不便やリスクを最小限に抑えて、偏りのないサンプル グループを取得するために選択されています。 すべての交絡因子は、標本に付随するデータシートで測定されます (性別、体重、摂食方法、投薬)。 研究への参加を希望するか、その後検体を採取して返却することを選択した参加者と、赤ちゃんの尿中ナトリウムレベルとの間に関連性は認識されていないため、研究はバイアスの影響を受けやすいものであってはなりません。

参加予定者は、研究の開始日から3か月間、退院前の定期的なベビーチェック（包含/除外基準を参照）で新生児/産科スタッフによって特定され、アプローチされます（週あたりの平均新生児出産に基づく推定）および尿中ナトリウムサンプルの期待収益率、すなわち参加者の脱落率)。 参加を強制することはありません。 母親には、患者情報説明書が提供され、インフォームドコンセントが得られます。 同意書は母親の医療記録に提出され、同意書には母親の赤ちゃんから得られた標本と関連付ける識別手段はありません。 代わりに、研究に参加する意思を示す一般的なフォームになります。 母親が研究への参加を希望する場合、固有の研究参加番号によって識別される初期データセットが取得されます。 これには、赤ちゃんの性別、出生時体重、授乳/ミルクの意図された方法、および薬が含まれます。 研究パックが発行されます。これには、研究の概要を説明する一連の説明書、性別別の尿採取バッグ、参加者の一意の識別番号がラベル付けされた標本ポット (尿サンプルを返却する前に転送する必要があります)、データが含まれます。 - 検体と記入済みの用紙を返送するための、収集用紙と前払いの宛名付き封筒 (UN602 準拠のパッケージ) をセットします。

すべての参加者に対して、どの段階でも理由を問わず自由に研究を中止できること、およびこれが将来のケアに影響しないことを明確にします。 サンプルが 6 週間後に返却されない場合、家族に連絡する試みは行われません。

中間解析の予定はありません。 調査は、意味のある統計分析を完了するために十分なサンプルが返されるまで続行されます。 この研究は 3 か月を超えてはならないことが予想されます。

安全分析

研究への参加は、患者、その家族、または関与するスタッフにリスクを伴うとは見なされません。

サンプルサイズと推定

3 か月間で 135 人の参加者が募集されました。 独立した統計学者に相談しました。 サンプル サイズまたは基準限界は、各限界付近の信頼区間の精度に基づいています。 正規分布に基づいて 95% の基準間隔を計算すると (基準限界は基準間隔サイズの最大 15% になります)、サンプル サイズは 135 になります。

少なくとも 25% のドロップアウト率が予想されるため、適切なサンプル サイズを達成するために、200 人の参加者が登録した後に研究を一時停止する予定です。 最終参加者が登録されてから 6 週間以内に返されたサンプルが 135 未満の場合、希望するサンプル サイズを達成するために、さらに参加者が募集されます。

サンプル分析

尿中電解質は、ロイヤル ホスピタル フォー シック チルドレンの生化学検査室で測定されます。 尿中電解質 (カリウム、ナトリウム、塩化物) は、各イオン種に選択的な膜を利用する間接 (希釈) イオン選択電極 (ISE) によって測定されます。 一定量の尿 (15 ul) を希釈剤で希釈します。 次に、測定電極をこの溶液に沈めます。 電位 (電圧) は、ネルンストの式に従って、参照電極と測定電極の間の膜を横切って発生します。 測定された電圧は、以前に決定されたキャリブレータ電圧と比較され、イオン濃度 (mmol/L) に変換されます。

以下の分析サンプルは、Human Tissue Authority の Code of Practice に従って廃棄されます。

統計分析

コホートの尿中ナトリウムの変動は、正常範囲として提示されます。

満足のいく体重増加を達成していない子供の尿中ナトリウムは、標準的な t 検定によって (尿中ナトリウム値が正規分布している限り) 体重増加を達成した子供と比較されます。

試験の終了

次の基準のいずれかが満たされた場合、研究は終了します。

• 予定のサンプルサイズが達成されました
• さらなる採用を支援するための資金が不十分であり、追加の支援が得られる合理的な見込みがない

倫理的配慮

この研究は、ヘルシンキの世界医師会宣言 (1964) およびその改訂 (東京 [1975]、ベニス [1983]、香港 [1989]、南アフリカ [1996]、エジンバラ [2000]) に従って実施されます。 . 患者がこの研究に参加する前に、適切な研究倫理委員会（REC）から好意的な倫理的意見が求められます。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供するか、近親者が書面によるインフォームドコンセントを提供した場合にのみ、研究への参加が許可されます。 主任研究者 (CI) は、研究に関連する新しい情報を倫理委員会に更新する責任があります。

財政および補償

現在、この研究は後援されていません。 この研究は、参加者、その家族、またはスタッフにリスクを与えるとは見なされないため、補償は求められていません。

結果の普及

参加者に研究結果を知らせることは、研究者の意図ではありません。 まず、研究中に収集および分析された標本はすべて身元が特定できないため、研究プロジェクトに参加した人々に連絡する方法はありません。 第二に、研究が答えるように設計されている質問は、参加者のケアに直接影響を与えません. 代わりに、研究者は専門分野に特化した会議で結果を発表することを目指しています (例: 結果の結果に関係なく、英国小児外科医協会の年次会議) および適切な査読付きジャーナルに掲載されます。