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閉経後の性機能障害の治療におけるオスペミフェンと抱合型エストロゲンの比較

2017年12月28日 更新者：Gina Northington、Emory University
外陰膣萎縮症 (VVA) は、増加する閉経後の女性人口の最大 60% に影響を与える状態であり、最も一般的な症状は性交痛です。 腟エストロゲンは VVA の最も一般的な治療法ですが、全体的な性機能をわずかに改善するだけであり、閉経期に外因性エストロゲンが使用されるリスクがあるため、多くの女性や臨床医が使用を避けています。 オスペミフェンは非エストロゲン選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) であり、VVA に関連する性交疼痛の治療について FDA に承認されており、性的健康全般に優れた改善を示しています。 104 人の女性が無作為に割り付けられ、毎日 60mg の経口オスペミフェンを 12 週間投与するか、12 週間に 0.5mg の抱合型エストロゲンを膣内に週 2 回投与します。 性的健康とVVA症状の重症度の改善を各グループで比較します。 この研究は、オスペミフェンが抱合型エストロゲンよりも優れた治療薬であるかどうかを判断するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性性機能障害 (FSD) は、閉経後の女性の 57% に影響を与えます。 外陰膣萎縮症 (VVA) は、増加する閉経後の女性人口の最大 60% に影響を与える状態であり、最も一般的な症状は性交痛です。 FSD の女性は、VVA も持つ可能性が 3.84 倍高くなります。 腟エストロゲンは VVA の最も一般的な治療法ですが、全体的な性機能をわずかに改善するだけであり、閉経期に外因性エストロゲンが使用されるリスクがあるため、多くの女性や臨床医が使用を避けています。 オスペミフェンは非エストロゲン選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) であり、VVA に関連する性交疼痛の治療について FDA に承認されており、性的健康全般に優れた改善を示しています。 毎日服用するこの経口薬は、膣の健康を改善し、乳房と骨の組織で保護作用を示しています. また、子宮内膜や肝臓での発がん性も証明されていません。 この研究は、性機能と膣萎縮症状の改善において、オスペミフェンが抱合型エストロゲンよりも優れているかどうかを判断することを望んでいます.

104 人の女性が無作為に割り付けられ、毎日 60mg の経口オスペミフェンを 12 週間投与するか、12 週間に 0.5mg の抱合型エストロゲンを膣内に週 2 回投与します。 各参加者は、割り当てられた薬について通知され、薬の費用を相殺するのに役立つ薬クーポンを受け取ります。 各医薬品は、少なくとも 52 週間の長期使用が FDA の承認を受けています。 この研究では、薬の12週間の処方箋が、参加者が選択した薬局に電子的に送信されます。 性的健康とVVA症状の重症度の改善を各グループで比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 性行為の再開または継続に関心がある
  • -最後の月経周期または以前の両側卵巣摘出術から12か月以上
  • 外陰腟萎縮症としての性交痛
  • -研究に参加する前の12か月以内の正常なマンモグラム

除外基準:

  • 乳癌の病歴または疑い
  • ホルモン依存性腫瘍の病歴
  • 原因不明の性器出血
  • 進行中の膣感染症
  • -脳血管障害（CVA）、心筋梗塞（MI）または心臓病の病歴
  • 160/100を超えるコントロールされていない高血圧（HTN）
  • 研究の完了を妨げる可能性のある重篤な疾患または慢性状態
  • ボディマス指数（BMI）が40以上
  • 凝固亢進状態、または現在抗凝固療法を受けている
  • -研究への参加から3か月以内、または研究中の外因性ホルモンの使用
  • -過去12か月以内の骨盤手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オスペミフェン
この群に無作為に割り付けられた女性は、経口オスペミフェン 60mg を毎日 12 週間摂取します。
薬：オスペミフェン
オスペミフェンは、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) であり、VVA に関連する中等度から重度の性交痛を治療するために米国で承認された唯一の SERM です。 1日1回60mgの錠剤を服用する経口薬です。 食物を摂取すると、その吸収が 2 倍から 3 倍増加しますが、これは食物の脂肪やカロリー含有量の影響を受けません。 主に肝臓で代謝され、糞便中に排泄されます。
他の名前：
  • オスフィーナ
アクティブコンパレータ：エストロゲン
このアームに無作為に割り付けられた女性は、0.5mg の共役型エストロゲンを膣内に週 2 回、12 週間投与されます。
薬：膣抱合型エストロゲン
結合型エストロゲンは、天然源に由来するいくつかの異なるエストロゲン塩の混合物であり、妊娠した馬の尿中のエストロゲンの組成に近づくようにブレンドされています. 主成分はエストロン硫酸ナトリウムとエクイリン硫酸ナトリウムです。 膣エストロゲンは、外陰膣萎縮症 (VVA) の治療に最適な薬剤と考えられています。
他の名前：
  • プレマリン膣クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数スコア
時間枠：ベースライン、12週目
女性の性機能指数 (FSFI) は、過去 4 週間の性機能について尋ねる 19 項目のアンケートです。 FSFI は、臨床試験参加者の性的機能に関連する性的興奮、オルガスム、満足度、痛みを評価するという特定の目的のために開発されました。 参加者は、質問が自分の経験にどの程度当てはまるかを評価するために、5 ～ 6 の質問固有の選択肢から選択して回答します。 各回答オプションにはポイントが割り当てられ、各質問には 0 ～ 5 または 1 ～ 5 のポイントがあります。 ポイントが合計され、合計スコアが決定されます。 合計スコアは 2 から 36 の範囲で、26.55 以下のスコアは女性の性機能障害 (FSD) を示します。
ベースライン、12週目
セックスによる痛み
時間枠：ベースライン、12週目
参加者は、ベースライン来院時および 12 週間の治療後に性行為による痛みを報告しました。 参加者は症状の重症度を 0 ～ 3 で評価しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
ベースライン、12週目
膣の乾燥
時間枠：ベースライン、12週目
参加者は、ベースライン来院時および 12 週間の治療後に膣の乾燥を報告しました。 参加者は症状の重症度を 0 ～ 3 で評価しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
ベースライン、12週目
膣のかゆみ
時間枠：ベースライン、12週目
参加者は、ベースライン来院時および 12 週間の治療後に膣のかゆみを報告しました。 参加者は症状の重症度を 0 ～ 3 で評価しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
ベースライン、12週目
膣への刺激
時間枠：ベースライン、12週目
参加者は、ベースライン来院時および 12 週間の治療後に膣の炎症を報告しました。 参加者は症状の重症度を 0 ～ 3 で評価しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gina Northington, MD, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00088077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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