HOPE試験とSMART試験
HOPE 試験: Helping Our Patients Excel および The SMART Study: 症状の管理と報告
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
HOPEトライアル：
この研究の最初の目標は、緩和化学療法を受けている婦人科がん患者集団の患者の症状を評価するために、ウェアラブル加速度計と組み合わせた既存のスマートフォン アプリを適応させて改良することです。 既存のアプリは、有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム（PRO）バージョンを使用して患者報告毒性を収集し、症状の管理方法について患者にフィードバックを提供するようにカスタマイズされます。 患者の症状はリスク層別化されます。 低リスクの毒性 (グレード 1 および 2) の患者には、個別の教育情報が提供され、重度の毒性 (グレード 3 および 4) の患者には、医師に連絡するよう警告が送信されます。 研究の第 1 段階では、10 人の患者からなる多様なグループを対象にアプリの初期評価を実施し、アプリを改良して 2 つの異なるウェアラブル加速度計 (つまり、 パイロット テスト前の Fitbit Zip および Fitbit Charge 2)。
この研究の 2 番目の目標は、スマートフォン アプリやウェアラブル加速度計 (つまり、 Fitbit Zip または Fitbit Charge 2) を使用して、介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 研究の第 2 フェーズでは、緩和的化学療法を受けている婦人科がん患者 100 人を対象に 4 群のパイロット RCT を実施し、予備的な効果サイズを確立します。 参加者は、1) Fitbit + アクティブ アプリ、2) Fitbit + パッシブ アプリ、3) アクティブ アプリ、または 4) パッシブ アプリにランダムに割り当てられます。
国立がん研究所、国立緩和ケア研究センター、およびダナファーバーがん研究所の腫瘍内科によってサポートされているこのパイロット RCT の結果は、患者の症状を評価するための低コストでスケーラブルなシステムを提供することを期待しています。症状を軽減し、低リスクの毒性に対処し、患者の苦痛を軽減し、病院ベースの高強度のヘルスケアを使用することを目的とした介入が必要な毒性が患者にある場合は、臨床医に警告します。
SMART研究:
この研究の全体的な目標は、がん患者の生活の質と症状の管理を改善するために、NCI Community Oncology Research Program (NCORP) サイトで使用する 2 つのスマートフォン研究プラットフォームとウェアラブル加速度計の組み合わせをテストすることです。 SMART 研究 (Symptom Management and Reporting Toxicities) は単一群の研究デザインであり、再発性婦人科がんを治療するために化学療法を受けている 30 人の患者を対象に、ウェアラブル加速度計と 2 つのスマートフォン アプリの実現可能性、受容性、および知覚される有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 1回以上の治療を受けたにもかかわらず再発した不治の婦人科がん（卵巣がん、子宮がん、子宮頸がん）を治療するためにDFCIで化学療法を受ける予定の患者。
- スマートフォン（Android または iOS）を所有している
- 支援なしで学習アプリをダウンロードして実行できる
- 英語で読み、インフォームド コンセントを提供できる
- アプリの使用を妨げる認知障害または視覚障害がないこと。
除外基準:
- 登録時に構造化された症状または毒性報告を必要とする治験薬治療試験に参加している場合、患者は不適格となります。
- 重度の認知障害のある患者
- 弱すぎるように見える人
- 感情的に取り乱した
- 調査研究スタッフまたは腫瘍学提供者のいずれかによって判断されるように、参加することに興奮または病気である場合は除外されます。
- 現時点では、スマートフォン アプリの介入は英語でのみ利用できるため、英語でインフォームド コンセントを提供できない患者は除外されます。
- 18 歳までの小児および若年成人は除外されます。この年齢層での転移性婦人科がんの診断はまれであり、提案された機器はこれらの年齢層の人々向けに設計されていないためです。
- 腫瘍学プロバイダーによって決定されたように、平均余命が6か月以下の患者は、必要なすべてのデータ収集に参加できないため、除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：加速度センサーによって収集された歩数の比較 (HOPE)
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フィットビット ジップ
HOPEアプリ
フィットビット チャージ 2
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他の：いつものお手入れ（HOPE）
ステージ 2 はアーム 2～5 で構成され、無作為化された 100 人の患者を登録します。
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標準治療
HOPEアプリ
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実験的：ウェアラブル加速度計 (HOPE)
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HOPEアプリ
フィットビット チャージ 2
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実験的：洗練されたスマホアプリ（HOPE）
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HOPEアプリ
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実験的：洗練されたスマートフォン アプリと加速度センサー (HOPE)
参加者は Fitbit を着用するよう求められます -Hope アプリは毎日の歩数を測定します アプリはスマートフォンからパッシブデータも収集します |
HOPEアプリ
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実験的：SMARTスタディアーム
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SMART 学習アプリ + Beiwe 学習アプリ + Fitbit
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 (適格な患者の登録率 60% 以上、調査順守 70% 以上、FitBit 順守 80% 以上) および受容性 (60% 以上が介入を推奨する; 30% 未満は研究が負担になる/参加しなければよかったと評価する) HOPE プレパイロット (n=10)
時間枠：30日
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この結果は、10 人の患者からなる HOPE プレパイロットに限定されていました。 このオープン パイロットは、Fitbit Zip または Fitbit Charge 2 に対する患者の好みと、この研究が負担になるかどうかを特定することを目的としていました。 この結果は、複数のサイトにまたがる 4 つのアームによる大規模な研究に着手する前に、適切な研究手順を知らせました。 実現可能性は、(1) アプローチした適格な患者の登録率が 60% 以上であること、(2) 毎日のスマートフォン調査への順守が 70% 以上であること、(3) Fitbits への順守が 80% 以上であること、と定義されます。週に少なくとも4日。 受容性は、以下の 3 つの質問への回答として定義されます: (1) 「この研究に参加することは、私にとってかなりの負担でした」。 (2) 「この研究への参加に同意しなければよかった」 (3) 「治療中の友人に勧めたい」 |
30日
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HOPE プレパイロット調査で、FitBit Zip を好んだ参加者数と FitBit Charge HR を好んだ参加者数 (n=10)
時間枠：30日
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この結果は、10 人の患者からなる HOPE プレパイロットに限定されていました。 このオープン パイロットは、Fitbit Zip または Fitbit Charge 2 に対する患者の好みと、この研究が負担になるかどうかを特定することを目的としていました。 この結果は、複数のサイトにまたがる 4 つのアームによる大規模な研究に着手する前に、適切な研究手順を知らせました。 この結果は、HOPE Pre-Pilot 研究における Fitbit Zip と Fitbit Charge の参加者の好みです。 |
30日
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SMART スタディにおける実現可能性 (つまり、スマートフォン アプリとウェアラブル加速度計の両方に対する 3 か月間の遵守率が 50% 以上)
時間枠：90日
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SMART 調査: 参加者は、Fitbit Charge 2 とスマートフォン アプリへのアクセスを受け取りました。 このアプリは、1 つ以上の低リスクの症状が報告された場合に個別のアドバイスを提示し、患者に高リスクの症状について臨床医に電話するよう促しました。 実現可能性は、スマートフォン アプリとウェアラブル加速度計の両方に対する 3 か月間の順守率が 50% 以上であると定義されます。 |
90日
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SMART 研究における受容性 (すなわち、研究参加者の 60% 以上が他の患者に介入を勧めるだろう。また、患者の 30% 未満が研究を負担である、または参加しなければよかったと評価する)
時間枠：90日
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SMART 調査: 参加者は、Fitbit Charge 2 とスマートフォン アプリへのアクセスを受け取りました。 このアプリは、1 つ以上の低リスクの症状が報告された場合に個別のアドバイスを提示し、患者に高リスクの症状について臨床医に電話するよう促しました。 受容性は、次の 3 つの質問への回答として定義されます。 (2) 「この研究への参加に同意しなければよかった」; (3) 「治療中の友人に勧めたい」 |
90日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GAD-7によって評価される不安（希望RCT）
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTでベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）で撮影された患者のGAD-7測定。
[一般的な不安障害-7（GAD-7）合計スコアの最小値は0で、最大値は21で、結果はより悪い結果に対応しています。}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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PHQ-9によって評価されたうつ病（HopeRCT）
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTでベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）で撮影された患者のPHQ-9測定。
{患者の健康アンケート（PHQ-9）合計スコアの最小値は0、最大値は27で、より高い値はより悪い結果に対応します。}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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Facit-Pal（HopeRCT）によって評価される患者の幸福
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望のRCTでベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）で採取された患者の顔の測定。
{慢性疾患療法の機能的評価 - 緩和ケア（FACIT -PAL）合計スコアの最小値は0、最大値は184で、より良い結果に対応する値が高い。}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告された結果バージョンの有害事象（PRO-CTCAE）の一般的な用語基準によって測定される便秘。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTでベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）で1〜3の便秘を報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告した結果バージョンの有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）によって測定される下痢。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTでベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）でグレード1〜3の下痢を報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告した結果バージョンの有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）によって測定される吐き気。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望のRCTで、ベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）でグレード1〜3の吐き気を報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告した結果バージョンバージョンの嘔吐は、有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）の基準です。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTでベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）でグレード1〜3の嘔吐を報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告された結果バージョンの有害事象（PRO-CTCAE）の基準のバージョンによって測定されるしびれとうずき。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTで、ベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）でグレード1〜3のしびれとうずきを報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告された結果バージョンの有害事象（PRO-CTCAE）の一般的な用語基準によって測定されるめまい。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望のRCTで、ベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）でグレード1〜3のめまいを報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告された結果バージョンの有害事象（PRO-CTCAE）の一般的な用語基準によって測定される腹痛。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTでベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）でグレード1〜3の腹痛を報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告された結果バージョンの有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）によって測定される不安。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望のRCTで、ベースラインとベースライン後（30日、90日、180日）でグレード2〜3の不安を報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告した結果によって測定される悲しみは、有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）の一般的な用語基準バージョンです。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTでベースラインとベースライン後（30日、90日、180日）でグレード2〜3の悲しみを報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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患者が報告された結果バージョンバージョンの有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）によって測定された疲労。
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTのベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）でグレード2〜3の疲労を報告する参加者。
{症状は、確立された複合格付けアルゴリズムに従って格付けされ、より高い成績がより悪い結果に対応しています。}}}
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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ECOG-PS（HopeRCT）によって評価されたパフォーマンスステータスの患者と医師の推定値との相関関係
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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希望RCTでベースラインおよびベースライン後（30日、90日、180日）で撮影された患者とその医師のECOG-PS測定。
相関を評価するために、各タイムポイントで計算された加重カッパ統計。
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ベースライン、30日、90日、180日（フェーズII）
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Alexi A Wright, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-477
- 1R21NR018532 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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