腸透過性に対するプロバイオティクス介入の効果
2018年5月1日 更新者：Chr Hansen
訓練された被験者の運動誘発性腸透過性に対するプロバイオティクスの6週間の補給の効果 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2アーム並列グループ試験。
この試験は、健康な成人ボランティアを対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群の並行群間試験です。
この試験では、腸のバリア機能と胃腸症状の運動誘発性低下を軽減する能力に対するプロバイオティクス株の経口補給の効果を調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この試験には、2 週間の慣らし期間とそれに続く 6 週間の介入期間が含まれます。
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、被験者はスクリーニング手順を完了して、試験への適格性を評価し、可能性のある試験前のプロバイオティクスを洗い流すために最低2週間の慣らし期間を完了します。 スクリーニング訪問（訪問1）で、被験者はランニングトレッドミルでVO2maxテストも実行して、個々のVO2maxを決定します。
訪問2および3でのベースライン評価の後、被験者は1：1の比率で2つの治療グループ（アクティブまたはプラセボ製品）のいずれかにランダムに割り当てられます。 両腕は性別で階層化されます。
被験者は、訪問 3 の翌日である 1 日目から 6 週間、1 日 1 回 1～2 カプセルを朝食と一緒に摂取します。 慣らし期間と介入期間全体を通して、被験者は他のプロバイオティクス製品を摂取しないように求められます。 試験全体を通して、被験者は身体活動レベル、食事、睡眠習慣に関して習慣的な生活様式を維持する必要があります。
訪問２、３、４および５で、小腸透過性は、ラクツロースおよびラムノース溶液の経口摂取から５時間後に得られた尿で測定されたＬ：Ｒ比によって評価される。 透過性試験は、来院 3 および来院 5 で実施される場合、1 時間のトレッドミルランニングチャレンジと組み合わせて実施されます。 トレッドミル走行は、VO2max を個別に測定した被験者の 80% に対応する速度で実行されます。
副次的な目的の評価のために、来院 2、3、4、および 5 で糞便、尿、および血液のサンプルを収集します。 収集された糞便サンプルは次のようになります: 訪問 2 での最初の排便後の透過性テスト、訪問 3 での最初の運動後の排便テスト、訪問 4 での最初の排便後の透過性テスト、および訪問 5 での最初の運動後の排便.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
251
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Atlantia Food Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
- 健康 (胃腸の症状は許容されますが、必須ではありません)
- -被験者が判断した持久力スポーツ内での毎週のトレーニング負荷が4時間以上（トレーニングの最低1.5時間はランニング活動でなければなりません）
- 被験者の判断で、トレッドミルで 10 km を 60 分以内に完走できる
- -治験への参加を通じて胃腸機能を変化させることが知られているプロバイオティクス製品または薬物を控えることをいとわない
除外基準:
- 治験責任医師が消化管機能に影響を与える可能性があると判断した腹部手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）
- 安静時拡張期血圧 ≥ 90 mmHg
- 安静時収縮期血圧≧140mmHg
- 精神疾患の現在の診断
- -過去2か月間の抗生物質、ステロイド（避妊薬を除く）または抗菌薬の全身使用
- -過去2か月間の非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用、またはスクリーニング前の過去2週間の偶発的な使用
- -スクリーニング前の過去2週間の避妊薬を除く薬物の使用
- 炎症性胃腸疾患の診断
- 乳糖不耐症
- -治験責任医師の裁量により、被験者の腸のバリア機能を妨げる可能性のあるその他の疾患
- -スクリーニング前の過去2か月間の他の臨床試験への参加
- 過去 2 か月間のプロバイオティクスの定期的な使用
- 喫煙および/または他のニコチン製品の頻繁な使用
- -この試験への参加中に現在の食事療法および/または運動療法を変更することを希望および/または計画している
- -スクリーニング前の過去2か月以内の下剤、止瀉薬、抗コリン薬の使用
- -スクリーニング前の過去4週間以内の免疫抑制薬の使用
- 女性：妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
63人の被験者が実験群に無作為に割り付けられます。
実験製品は、プロバイオティクス菌株を含む野菜カプセルです。
被験者は、朝食と一緒に毎日 1-2 カプセルを摂取します。これは、6 週間で 50 ビル CFU の用量に相当します。
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プロバイオティクス菌株の 6 週間の毎日の経口摂取。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
63 人の被験者が無作為にプラセボ群に割り付けられます。プラセボ製品は実験製品と同じ植物性カプセルで、組成、味、外観は同じですが、プロバイオティクスは含まれていません。
被験者は、朝食とともに毎日 1 ～ 2 カプセルを 6 週間摂取します。
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プラセボを毎日6週間経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小腸透過性の変化
時間枠：6週間
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1 時間の運動チャレンジ後の尿中ラクツロース：ラムノース比の変化として測定された、小腸透過性に対するプロバイオティクス株とプラセボの 6 経口補給の効果。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Fergus Shanahan, Professor、Cork University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年9月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HND-GI-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。