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シスプラチンと放射線療法による WEE1 阻害剤：頭頸部がんにおける試験 (WISTERIA)

2022年11月9日 更新者：University of Birmingham

補助療法としての化学療法と放射線療法による WEE1 阻害の第 I 相試験、および頭頸部がん患者におけるシスプラチンによる機会の窓試験

この試験は、AZD1775 と呼ばれる薬剤を、術前にシスプラチンと組み合わせて、頭頸部がん患者の手術後に化学放射線療法と組み合わせて安全に投与できる用量を決定することです。 治験責任医師は、この併用療法の有効性に関する予備情報も入手します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リスクの高い特徴を持つ頭頸部がんの患者さんは、手術後に再発するリスクが高くなります。 手術とその後のシスプラチン化学療法および放射線療法が、現在提供されている標準治療です。 化学放射線療法は治癒率を改善しますが、転帰は依然として悪く、治療は生活の質に大きな影響を与えます。 化学療法は、手術前の決定的な役割をまだ見つけていません。 したがって、この患者集団の治癒率を改善する、より効果的な治療法を開発する緊急の必要性があります。

この試験の目的は、AZD1775 と呼ばれる薬剤を頭頸部がんの管理に組み込むことで、これらの臨床的問題に対処できる可能性があるかどうかを確認することです。 AZD1775 は、実験室でテストした場合、シスプラチンと放射線療法の効果を高めることが示されている薬です。 試験中に採取された血液サンプルと腫瘍生検は、身体に対するAZD1775の影響について可能な限り学び、腫瘍が薬剤に対する耐性をどのように発達させるかを調査する上で重要です。

WISTERIA 試験は、18 歳から 70 歳までの口腔がん、喉頭がん、下咽頭がんの手術を受ける患者を対象としています。 グループ A にリクルートされた患者は、再生検のためにアクセス可能な腫瘍を持っている必要がありますが、グループ B にリクルートされた患者は、手術後に再発するリスクが高くなります。

この試験の主な目的は、AZD1775 の投与量を確認することであり、手術前にシスプラチンと組み合わせて (グループ A)、手術後に化学放射線療法と組み合わせて (グループ B)、安全に投与することができます。 治験責任医師は、この併用療法の有効性に関する予備情報も入手します。 AZD1775の安全で有効な用量を見つけるために、グループごとに異なる用量がテストされます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James' University Hospital, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -口腔、喉頭または下咽頭扁平上皮癌の組織学的に確認された診断
  • 治癒を目的とした外科的切除のための集学的チーム (MDT) の推奨
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0/1
  • 18歳以上70歳以下
  • -糸球体濾過率（GFR）で測定されたクレアチニンクリアランスは、ローカルプラクティスの計算を使用して計算されたベースラインで60ml /分以上。 これが ≤ 60 ml/min の場合、同位体 GFR を実行することができ、> 60 ml/min である必要があります。
  • -許容可能な心機能。 -重要な心臓病歴がある場合、患者は心エコー図（ECHO）またはMultiple Gated Acquisition Scan（MUGA、ECHOが曖昧な場合）で55％以上の左心室駆出率（LVEF）を持っている必要があります）

  • 正常な肝臓および骨髄機能:

    • ヘモグロビン (Hb) ≥10.0 g/dL または ≥100 g/L
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 絶対血小板数≧100×109/L
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 正常上限 (ULN)
    • -総ビリルビン≤1.5 ULN（既知のギルバート症候群の患者を除く）
  • 男性と女性の参加者は、妊娠を防ぐために適切な措置を講じることに同意する必要があります。 避妊手段は、治験に参加する前の 2 週間、治験中、および最後の治療を受けてから少なくとも 6 か月間使用する必要があります。 許容される避妊方法には、完全な禁欲（これが患者の通常の好ましいライフスタイルの選択である場合）、卵管結紮、組み合わせた経口、経皮または膣内ホルモン避妊薬、メドロキシプロゲステロン注射（例： Depo-Provera)、銅バンドの子宮内器具。ホルモン含浸子宮内システムおよび精管切除されたパートナー。 すべての避妊方法（完全な禁欲を除く）は、性交のための男性の性的パートナーによるコンドームの使用と組み合わせて使用​​する必要があります.

包含基準 グループ A - 一般的な基準に加えて

  • 局所麻酔下または超音波ガイド下生検による再生検のためのアクセス可能な腫瘍

包含基準 グループ B - 一般的な基準に加えて

  • -外科的切除後のリスクの高い組織病理学的特徴、すなわち節の被膜外の広がりおよび/またはMDTで合意された1 mm未満の組織切除マージン
  • 以前にグループ A に登録した患者は、グループ B に含めることを検討できます

除外基準:

  • -同じがん、または以前の頭頸部悪性腫瘍に対する以前の治療、上皮内がんのレーザー切除を除く、手術前のグループAでの最小限の残存機能欠損または登録および治療
  • 中咽頭がんまたは非原発がんの患者は含まれません
  • あらゆる原発部位からの転移性疾患
  • -治験薬（IMP）の使用と同時に、またはこの試験の開始から4週間以内

  • -患者の治験への参加を妨げる制御されていない併発疾患、例えば：

    • 6ヶ月以内の心筋梗塞
    • うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 症候性心筋症
    • 慢性感染症
    • 活動性の消化性潰瘍または肝疾患
    • -試験プロトコルを遵守する能力を制限する深刻な精神状態
  • 現在の心不全の臨床的証拠 (≧ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II)
  • -心房細動の臨床的証拠（心拍数> 100 bpm、試験参加前の6か月以内）
  • -不安定な虚血性心疾患（試験参加前の6か月以内の心筋梗塞または週に1回以上の硝酸塩の使用を必要とする狭心症）
  • Torsades de pointesの病歴がある患者（Torsades de pointesの原因となったすべての危険因子が修正されていない場合）
  • -治験薬の吸収を制限する可能性のある活動的な胃腸疾患。 セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、膵臓機能不全
  • プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態の証拠
  • -この試験に参加しながら、別の介入臨床試験に参加する
  • -禁止されている薬物を中止できず、試験に参加する前の少なくとも14日間のウォッシュアウト期間に耐えられない患者
  • -患者が研究に参加すべきではないという治験責任医師による臨床的判断
  • -治験薬または活性物質または製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -現在、患者の日常生活を妨げている重大な既存の神経障害
  • フリデリシア式 (QTcF) >450 ミリ秒 (男性) および >470 ミリ秒 (女性) (施設の基準に従って計算) を使用して補正された安静時の QTc 間隔を意味し、研究開始時に 2 ～ 5 分間隔で 3 つの心電図 (ECG) から得られたもの、または先天性QT延長症候群
  • 経口薬を飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A - 術前
患者は、コホート指定用量のAZD1775を1日2回、1日目と8日目から3日間、口から受け取ります。シスプラチン40mg / m2 IVは、8日目に1時間かけて送達されます。このグループの患者は、手術から42日以内に手術を開始します術前化学療法を開始します。
薬：AZD1775
AZD1775 は WEE1 の強力な選択的低分子阻害剤です
薬：シスプラチン
化学療法薬
実験的：グループ B - 術後:
患者は、コホート指定用量の AZD1775 を、2、9、23、および 30 日目の 3 日間、1 日 2 回経口投与されます。 シスプラチン 40mg/m2 IV を 2、9、16、23、および 30 日目に 1 時間かけて投与。 強度変調放射線療法は、手術後 3 か月以内に開始する 6 週間、週 5 日 (月曜日から金曜日まで 1 日 1 回) で実施されます。
薬：AZD1775
AZD1775 は WEE1 の強力な選択的低分子阻害剤です
薬：シスプラチン
化学療法薬
放射線：放射線治療
強度変調放射線治療
他の名前：
  • IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD1775の推奨用量
時間枠：グループ A - 治療開始から最大 42 日。グループ B - 治療開始から 12 週間まで

グループ A: AZD1775 とシスプラチンを組み合わせた最高安全用量で、治療開始から最大 42 日間、事前に定義された目標用量制限毒性確率が 25% である。

グループ B: AZD1775 とシスプラチン/放射線療法を併用し、治療開始から最大 12 週間、目標 DLT を 30% とする最大耐用量。
グループ A - 治療開始から最大 42 日。グループ B - 治療開始から 12 週間まで
安全委員会によって評価された、すべての有害事象、重篤な有害事象、予期しない有害反応の疑い、死亡、逸脱、および中止の報告による、グループ A およびグループ B の AZD1775 の安全性プロファイル。
時間枠：登録時から治療中、フォローアップ期間中
グループAのシスプラチンおよびグループBのシスプラチン/放射線療法と組み合わせたAZD1775の安全性プロファイル。
登録時から治療中、フォローアップ期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ A および B における無病生存率
時間枠：患者は、グループ A では 12 週間、グループ B では 12 か月間、臨床的にフォローアップされます。
無病生存期間は、試験への参加から疾患の再発、進行、または患者の死亡日までの時間として定義され、フォローアップ期間が終了するまでです。
患者は、グループ A では 12 週間、グループ B では 12 か月間、臨床的にフォローアップされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
Cancer Research UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hisham Mehanna、University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG_15-139
  • 2015-003583-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN76291951 (レジストリ：ISRCTN Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。 CRCTU は、臨床試験参加者のプライバシーと機密性を保護しながら、潜在的な患者の利益を最大化するために、匿名化された臨床試験データをより広い研究コミュニティと責任を持って管理された方法で共有することに取り組んでいます。 MRC Methodology Hubs のガイドラインに基づく手順を使用して、情報コミッショナーズ オフィスの要件に従って匿名化されたデータは、最初の公開から 6 か月以内に治験チーム外の研究者と共有できるようになります。 CRCTU のデータ共有ポリシーとデータ取得メカニズムに関する詳細情報は、CRCTU の Web サイト (https://www.birmingham.ac.uk/research/activity/mds/trials/crctu/index.aspx) で確認できます。

IPD 共有時間枠

データは、最初の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

上記のプランの説明を参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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