閉経後の女性における経皮的電気神経刺激（TENS）の効果の評価
2017年1月23日 更新者：Lucélia Caroline dos santos Cardoso、Secretaria Municipal de Saúde de Rolante
経皮的電気神経刺激（TENS）が閉経後の女性の自律神経および精神物理学的パラメータに及ぼす影響の評価
はじめに: 閉経は最後の月経期間であり、すべての女性にとって自然な現象です。 閉経後、ほてり、泌尿生殖器の痛み、頭痛、筋骨格系の痛みなどの不快な症状を経験する女性もいます。 これは、卵巣ホルモンの分泌が減少し、自律神経系が変化するために起こります。 痛みは、複雑な自律神経活動によっても引き起こされます。 疼痛管理では、末梢神経系の治療用電気刺激により、侵害受容インセンティブの調節と内因性オピオイドの放出が促進されます。 レビューされた研究によると、中枢神経系を直接刺激することによる経皮的電気神経刺激（TENS）の使用は、自律神経系の操作の結果を示し、心拍数の変化と認知症の認知改善が観察されました。 この可能性を考慮して、本研究は、低周波での経皮的電気神経刺激の使用が健康な閉経後の女性に自律神経的および精神物理学的変化を引き起こすことができるかどうかを調査することを目的としています.
目的:閉経後の女性の自律神経および精神物理学的パラメーターに対する経皮的電気神経刺激の有効性を評価すること。
方法: 無作為化、クロスオーバー、二重盲検。 以前に確立された包含および除外基準に従って、30人の患者のサンプルが選択されます。 自律神経機能と精神物理学的機能は、定量的感覚検査と条件付けられた痛みの調節 (それぞれ、熱に対する痛みの閾値と条件付けられた痛みの調節) によって評価されます。 スケールの適用後、参加者はアクティブな経皮的電気神経刺激セッションを受けるか、無作為化として2週間のウォッシュアウトを伴う偽物になります。 すべての研究対象者は、研究に参加し、インフォームド コンセント アンド インフォームド (ICI) に署名するよう招待されます。 この研究は、臨床試験に登録されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
30
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lucélia Cardoso
- 電話番号：55 51 93646778
- メール：enflucarol@gmail.com
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas、Rio Grande do Sul、ブラジル
- 募集
- Andressa de Souza
-
コンタクト：
- Andressa de Souza, PhD
- 電話番号：+55 51 81975718
- メール：andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の時期であること。
- 薬物治療で慢性疾患や併存疾患がないこと。
- 研究への参加を受け入れ、自由意思によるインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 研究期間中に継続的な投薬を開始します。
- アンケートや提案を理解することを困難にする認知上の問題を表示します。
- -過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
- 神経障害の病歴;
- -不整脈の病歴;
- 中程度または重度の頭部外傷の病歴;
- 脳神経外科の病歴;
- 非代償性全身性疾患、および慢性炎症性疾患（糖尿病、狼瘡、関節リウマチ、シェーグレン症候群、ライター症候群）;
- 非代償性甲状腺機能低下症の病歴;
- 個人のがんの病歴、過去または治療。
- いつでも研究をやめることを希望します。
- 研究を構成する段階への出席はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ TENS
アクティブ TENS、10 Hz/200 μs
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他の名前：
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偽コンパレータ：アクティブでない TENS
シャムTENS
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経後の女性の健康における自律神経の変化
時間枠：30日
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心電図の R-R 間隔でテストされた心拍数の変化。
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30日
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閉経後の女性の健康における心理物理学的変化
時間枠：30日
|
Quality Sensitive Testによる痛みの評価
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Descendent Inibitory System 閉経後の女性の健康における痛みの変化
時間枠：30日
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条件付き疼痛変調テストによる評価
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。