BSJ003Wを用いた左心耳閉鎖療法の安全性と有効性を評価する研究 (SALUTE)
2020年6月29日 更新者：Boston Scientific Japan K.K.
日本の医療環境における血栓塞栓症のリスクが高い非弁膜症性心房細動患者に対する BSJ003W を用いた左心耳閉鎖療法の安全性と有効性を評価する研究 (SALUTE)
この研究の目的は、日本の臨床環境で血栓塞栓症のリスクが高い非弁膜症性心房細動の日本人患者におけるBSJ003Wの安全性と有効性を確認することです
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
54
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8255
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-city、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Fuchu、Tokyo、日本、183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は20歳以上の日本人で、治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 被験者は、発作性、持続性または永続的な非弁膜症性心房細動を記録しています
- -被験者は計算されたCHA2DS2-VAScスコアが2以上であり、長期の経口抗凝固療法が推奨されています
- -被験者は、医師によって抗凝固療法に適していると見なされ、ワルファリンの非薬理学的代替法を求める適切な理由があります
- LAA (左心耳) が密閉されている場合、対象はワルファリン療法を中止する資格があります (つまり、対象にワルファリン療法を必要とする他の状態がない場合)。
除外基準:
- -被験者は以前の脳卒中（虚血性または出血性）または一過性脳虚血発作を同意前の90日以内に持っています
- -被験者は、介入の有無にかかわらず、同意前の90日以内に非ST上昇またはST上昇心筋梗塞のいずれかの心筋梗塞を患っています
- 被験者は心臓病にかかった、または心臓病になる予定です（例： カーディオバージョン、冠動脈造影、経皮的冠動脈インターベンション、心臓アブレーションなど) または非心臓侵襲的または外科的処置 (例: 白内障手術、内視鏡検査など) BSJ003W 移植前 30 日または移植後 45 日以内
- -被験者は心房中隔修復の歴史を持っているか、心房中隔欠損/永続的な卵円孔デバイスを持っています
- 被験者は、任意の位置に機械弁プロテーゼが埋め込まれています
- 対象は現在ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全
- 被験者はアスピリンに禁忌です
- 被験者はチエノピリジンに禁忌または重度のアレルギーがある
- -被験者は出産の可能性があり、研究期間中に妊娠する、または妊娠する予定です
- -被験者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができず、喜んで戻ることができません
- -現在別の治験に登録されている被験者（主要評価項目のフォローアップがまだ完了していない）。
- -被験者には、研究者の裁量により、この研究の対象とならない他の理由があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：BSJ003W
BSJ003W インプラント群
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BSJ003W インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のある参加者の数;次のいずれかのイベント
時間枠：埋入時から処置後7日以内または退院までのいずれか遅い方
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すべての原因による死亡、虚血性脳卒中、全身塞栓症、または心臓切開手術または仮性動脈瘤修復、細動脈 - 細静脈瘻修復、またはその他の主要な血管内修復などの主要な血管内介入を必要とするデバイスまたは手順に関連するイベント。
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埋入時から処置後7日以内または退院までのいずれか遅い方
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次のイベントのいずれかを持つ参加者の数: 脳卒中 (すべて/虚血性/出血性)、全身塞栓症および心血管 (CV) 死 (原因不明を含む)
時間枠：24ヶ月
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脳卒中（すべて/虚血性/出血性）、全身塞栓症、心血管死（原因不明を含む）を含む複合イベントの発生は、移植後6か月まで
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24ヶ月
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効果的な左心耳 (LAA) 閉鎖率
時間枠：45 日、6 か月、12 か月
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効果的な LAA 閉鎖は、TEE によって実証されたデバイス周辺の流れ <= 5mm として定義されます。 TEE 測定値は、独立した Core Laboratory によって評価されます。 |
45 日、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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大出血は、BARC 出血定義タイプ 3 または 5 に従って定義されます。 タイプ 3 タイプ 3a: 明らかな出血と 3 ～ 5 g/dL のヘモグロビン低下 * (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合)、明らかな出血を伴う輸血 タイプ 3b: 明らかな出血とヘモグロビン低下 5 g/dL* (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合) 心タンポナーデ、制御のために外科的介入を必要とする出血 (歯科/鼻/皮膚/痔核を除く)、静脈内血管作用薬を必要とする出血 タイプ 3c: 頭蓋内出血 (微小出血または出血性変化を含まず、脊髄内を含む)、剖検または画像検査または腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリー 視力を損なう眼内出血 タイプ 5: 致命的な出血 タイプ 5a: 致命的な出血の可能性。剖検または画像による確認はないが、臨床的に疑わしい タイプ 5b: 明確な致死的出血。明白な出血または剖検または画像確認 |
24ヶ月
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臨床的に明らかな非致死的出血のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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臨床的に明白な致命的でない出血は、BARC 出血定義タイプ 2 に従って定義されます。 タイプ 2：タイプ 3、4、または 5 の基準には適合しないが、少なくとも満たす出血の明らかな実用的な徴候（例：画像診断だけで発見された出血を含む、臨床状況で予想されるよりも多くの出血）次の基準のいずれか: (1) 医療専門家による非外科的医療介入を必要とする、(2) 入院または治療レベルの向上につながる、または (3) 迅速な評価 |
24ヶ月
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虚血性脳卒中または全身性塞栓症の参加者数
時間枠：24ヶ月
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虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発症（移植後7日目または退院後日のいずれか遅い方を除く）
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24ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：インプラントの日
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技術的成功とは、BSJ003W の LAA への引き渡しと解放 (必要に応じて再捕獲と回収の成功を含む) の成功と定義されます。
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インプラントの日
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ワーファリン中止率
時間枠：45 日、6 か月、12 か月
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プロトコルごとのワルファリン中止率。 TEE の LAA が適切に密閉されており、ジェットが 5mm 以下のデバイスの周囲にある場合は、ワルファリン療法を中止する必要があります。 一部の患者は、LAA の閉鎖状態以外の理由でワルファリン治療を再開しました。 |
45 日、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kazutaka Aonuma、Tsukuba University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年9月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- S6001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験で得られた記録/データの機密性は、分析と公開のために匿名のままです。
治験で得られた情報やデータは、個人を特定することなく使用されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。