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切除不能な固形膵臓腫瘍または進行性膵臓癌の治療のための超音波ガイド下ベルテポルフィン光線力学療法、VERTPAC-02研究

2025年7月10日 更新者：Mayo Clinic

固形膵臓腫瘍における EUS ガイド下ベルテポルフィン PDT の第 II 相試験 (VERTPAC-02)

この第 II 相試験では、超音波ガイド下ベルテポルフィン光線力学療法が、手術で切除できない固形膵臓腫瘍 (切除不能) または体内の他の場所に転移した膵臓がん (進行性) の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 光線力学療法は、超音波画像によって誘導され、侵襲性が低く、膵臓がん患者に対する現在の治療法と同じくらい効果的である可能性のある薬剤ベルテポルフィンと組み合わせて使用​​されるレーザー装置の一種です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 膵臓への内視鏡的超音波 (EUS) 誘導光線力学療法 (PDT) が、多施設施設における進行性または局所進行性および少量の転移性膵臓腫瘍の直接切除に有効であることを示すこと。

副次的な目的:

Ｉ．ＰＤＴ前の造影コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンに基づいて、送達されたエネルギーの関数として腫瘍壊死の予測可能性を評価すること。

第三の目的:

I. PDT の 2 日後に行われる化学療法の安全性を評価します。

四半期目標:

I. PDT 前後の癌バイオマーカーが応答の代理マーカーであることを実証します。

概要：

患者は静脈内 (IV) でベルテポルフィンを受け取り、60 分後に EUS ガイド付き PDT を受けます。

研究治療の完了後、患者は 14 日目、3、6、および 12 か月後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行性または局所進行性または少量の転移性膵臓癌（PanCa）またはその他の固形膵臓腫瘍の組織学的/細胞学的診断（Dx）で、根治的な外科的切除に適していない、または患者が不適格である、または手術を辞退する
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 推定余命は少なくとも12週間
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 適切な胆汁ドレナージ (血清ビリルビン < 2.5 正常上限 [ULN])、制御されていないアクティブな感染の証拠がない (抗生物質を服用している患者は適格)
  • -妊娠の可能性のある女性で、妊娠検査が陰性の女性（質的血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]）研究に参加する前に、適切な避妊法を使用している必要があります。これは、PDT後1週間継続する必要があります

除外基準:

  • 局所進行患者の場合、肺または肝臓以外の転移の証拠。 肺転移の場合、3 つを超える病変と 5 cm を超える病変は除外されます。 進行患者の場合、転移は登録に許容されます
  • ポルフィリン症
  • 妊娠中または授乳中
  • 治療領域内の十二指腸または大動脈の周長が 50% を超える局所進行性疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス3または4
  • -過去2週間以内の現在の疾患の治癒を目的とした以前の治療（つまり 切除前、根治的放射線療法または化学療法）
  • -信頼できるインフォームドコンセントを不可能にする精神障害
  • -記録された出血性素因または凝固障害の病歴 治療的抗凝固療法
  • -反応評価を妨げる以前または付随する他の悪性腫瘍の病歴
  • -重度または制御されていない全身性疾患の証拠、または研究者の観点から患者が試験に参加することを望ましくないとする検査所見。
  • ステロイドおよび抗ヒスタミン薬による治療に適さないコントラストアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ベルテポルフィン、EUSガイド下PDT）
患者はベルテポルフィン IV を受け、蛍光イメージングを受け、60 分後に EUS ガイド下 PDT を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ベルテポルフィン
与えられた IV
他の名前：
  • ビスダイン
  • ベンゾポルフィリン誘導体一酸環A
  • BPD-MA
手順：超音波内視鏡
EUSガイド付きPDTを受ける
他の名前：
  • エンドソノグラフィー
  • EUS
薬：光線力学療法
EUSガイド付きPDTを受ける
他の名前：
  • PDT
  • 光放射線療法
手順：蛍光イメージング
蛍光イメージングを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：ベースライン（PDFの28日前まで）; PDT後2日。 PDT後に最大12か月
反応したか、反応しなかった参加者の数によって評価され、腫瘍壊死によって、フォトダイナミック療法（PDT）コントラストコンピューター断層撮影（CT）スキャンに基づいて、供給エネルギーの関数として評価されます。 腫瘍体積反応は、固形腫瘍（RECIST）基準の反応評価基準ごとに等級付けされました。 PDT後の2日目にCTスキャンが得られました。 ほとんどの患者（87.5％）は、研究とは無関係の理由で腹部と骨盤のCTを繰り返し患っていました。これらのCTは、腫瘍反応についてもレビューされました。
ベースライン（PDFの28日前まで）; PDT後2日。 PDT後に最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vinay Chandrasekhara, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-001243 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07003 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA084203 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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