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自閉症オキシトシン脳プロジェクト

2020年12月18日 更新者：Elissar Andari、Emory University

自閉症スペクトラム障害における鼻腔内オキシトシンの標的関与、fMRI 用量反応研究

この研究の主な目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の脳に対する鼻腔内オキシトシンの影響を調べることです。 オキシトシンは、体と脳に自然に存在するホルモンで、幅広い社会的行動や感情に影響を与えます。 研究者らは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、ASD 患者の安静時の脳の機能的結合に対するさまざまな治療法 (オキシトシンの 3 回投与とプラセボの 1 回投与) の効果を研究します。 研究者はまた、オキシトシン治療の効果が遺伝的、免疫的、環境的要因によってどのように影響を受けるかを研究しようとしています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の成人の脳活動に対する鼻腔内オキシトシンの急性投与のいくつかの用量の影響を調査することで構成されています。 ASD の社会的スキルの向上における鼻腔内オキシトシン (IN-OT) の役割についての証拠が増えています。 それにもかかわらず、脳と行動に対するオキシトシンの作用に対する標的の関与を決定する必要が依然としてあります。 ここでは、研究者は、ASD を持つ個人の二重盲検クロス オーバー研究で行動の結果と神経応答の変調に対する IN-OT のさまざまな用量の影響を研究しています。

研究の目的は次のとおりです。

  1. ASD の安静時における、重要な社会的感情脳領域間の脳機能的結合の調節に対する IN-OT 線量の影響を研究する
  2. 社会的合図 (顔など) に反応する重要な感情的および知覚的脳ネットワークの血中酸素レベル依存 (BOLD) 活動に対する IN-OT 用量の影響を研究する
  3. ASDのインタラクティブな社会環境（ボールゲーム）中の脳領域のBOLD活動に対するIN-OTの影響を研究する

研究者は、鼻腔内プラセボを受ける健康な男性をコントロールするために、ASDを持つ個人の神経画像と行動の結果を比較します. 研究者はまた、脳と行動に対するIN-OTの影響を調節する際の遺伝的要因、ASDの行動的または臨床的サブグループ、免疫および環境要因の役割も調査しています。

ASDの参加者は、4回の臨床訪問を受け、その間、鼻腔内オキシトシンとプラセボのランダムに割り当てられたさまざまな用量を受け取ります。 参加者と実験者の両方が、投与される治療の種類を知らされません。

全員がプラセボ スプレーを受ける健常対照者の訪問は 1 回だけです。 健康なコントロールのための訪問は、シングルブラインドデザインで実施されます。 実験者は、被験者がプラセボを受けていることに気付くでしょう。 ただし、参加者は、オキシトシンまたはプラセボを受け取る可能性があると言われます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

ASD 参加者の参加基準:

  • 自閉症診断観察スケジュール (ADOS) および自閉症診断面接 (ADI) 基準、研究に基づく自閉症診断のゴールド スタンダードに基づく ASD 診断を受けている
  • 知能指数 (IQ) > 70
  • 正常または正常に矯正された視力

ASD 参加者の除外基準:

  • 最近の発作の発生（過去 5 年間）
  • 脳損傷または頭部外傷（PIおよびスポンサーの裁量で含めることができます）
  • 色盲
  • 循環器疾患
  • 深刻な医学的問題の存在
  • 重度の精神遅滞
  • アルコール依存症または薬物乱用
  • -喘息（エピソードがまれであり、研究の時点でアクティブな問題がない場合、研究の医師/看護師の裁量で含めることができます）
  • 片頭痛（ナースプラクティショナーまたは治験担当医の裁量による）
  • 閉所恐怖症（治験担当医/被指名人/PIの裁量による）
  • ペースメーカー、人工内耳、手術用クリップまたは金属片

年齢が一致した健康なコントロールの包含基準:

  • IQ > 70
  • 正常または正常に矯正された視力

年齢が一致した健康なコントロールの除外基準:

  • 発作の歴史
  • 神経疾患
  • 現在の精神疾患
  • 以前の精神障害（PIの裁量で含めることができます）
  • 向精神薬の現在の使用
  • -向精神薬の以前の使用（PIの裁量で含めることができます）
  • 頭部外傷（PIの裁量で含めることができます）
  • アルコール依存症または薬物乱用
  • 循環器疾患
  • 色盲
  • -喘息（エピソードがまれであり、研究の時点でアクティブな問題がない場合、研究の医師/看護師の裁量で含めることができます）
  • 片頭痛（ナースプラクティショナーまたは治験担当医の裁量による）
  • 閉所恐怖症（治験担当医/被指名人/PIの裁量による）
  • 深刻な医学的問題の存在
  • 重度の精神遅滞
  • ペースメーカー、人工内耳、手術用クリップまたは金属片

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自閉症スペクトラム障害 (ASD)
ASDと診断された男性参加者は、4回の研究訪問中に鼻腔内オキシトシン（シントシノン）とプラセボ（ランダムに割り当てられた）の12パフ（各鼻孔に6回）を受け取ります。
薬：オキシトシンの8国際単位（IU）
参加者は、8IUの用量で鼻腔内オキシトシンを1回投与されます。
他の名前：
  • シントシノン
薬：24IUのオキシトシン
参加者は、24IUの用量で鼻腔内オキシトシンを1回投与されます。
他の名前：
  • シントシノン
薬：オキシトシン 48IU
参加者は、48IUの用量で鼻腔内オキシトシンを1回投与されます。
他の名前：
  • シントシノン
薬：プラセボ
参加者は、オキシトシンの用量に合わせて鼻腔内プラセボを受け取ります。
プラセボコンパレーター：健康管理
年齢が一致した健康なコントロールは、1回の研究訪問中にプラセボ鼻腔内スプレー（12回のパフ、鼻孔あたり6回）を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、オキシトシンの用量に合わせて鼻腔内プラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Resting State Functional Connectivity (rsFC) Salience Network (前帯状皮質 (ACC) および島皮質対視覚野)
時間枠：治験訪問1、2、3、および4での介入後（スプレーを受け取ってから最大40分後）
研究者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、鼻腔内オキシトシン (IN-OT) が重要な社会的感情的脳領域と社会的顕著性脳領域との間の安静状態の機能的結合に及ぼす影響を研究します。 安静時の機能的結合は、いくつかの脳領域間の血中酸素レベル依存信号の低周波変動間の相関に基づく脳活動のタスクに依存しないメトリックです。 それは、基礎となる神経解剖学とよく一致し、脳機能のシステムレベルの理解を提供する機能的接続の強さを反映しています. Z スコアは、平均値 0 からの標準偏差の数を表し、-3 から +3 の範囲であり、0 より大きい z スコアは、静止状態の機能的結合の平均よりも大きいことを示します。
治験訪問1、2、3、および4での介入後（スプレーを受け取ってから最大40分後）
社会的合図に応じた血中酸素濃度依存性 (BOLD) 活動
時間枠：治験訪問 1、2、3、および 4 での介入後 (最大 70 分)
BOLD 活動レベルは、感情的および中立的な顔の顔認識タスク (FPT) の完了中に fMRI を介して評価されました。 BOLD スコアは、平均、標準偏差、および最小値と最大値を含む z スケールで報告されます。 これは、小容量補正分析を行う前に各用量で得られる非閾値 z スコアを指します。
治験訪問 1、2、3、および 4 での介入後 (最大 70 分)
球技課題中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 活動の変化率
時間枠：治験訪問 1、2、3、および 4 での介入後 (最大 70 分)
感情的な顔のビデオの知覚中の社会的感情脳領域の BOLD 活動は、球技課題中に測定されました。 関心のある解剖学的領域のパラメーター推定値とは対照的な平均変化率がここに表示されます。 正の値は BOLD 活動の増加を示し、負の値は BOLD 活動の減少を示します。
治験訪問 1、2、3、および 4 での介入後 (最大 70 分)
オキシトシン血漿濃度
時間枠：訪問 1、2、3、および 4 (スプレー前およびスプレー後 5 分)
試験介入の投与前および試験介入の投与後のオキシトシンの血漿濃度を、異なる用量レベルとプラセボとの間で比較する。 オキシトシンの血漿濃度は、オキシトシンの鼻腔内投与後に増加すると予想される。
訪問 1、2、3、および 4 (スプレー前およびスプレー後 5 分)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル臨床面接中の笑顔の割合
時間枠：治験訪問1、2、3、および4での介入後（スプレーを受けた後最大180分）
臨床的改善は、MRIスキャンセッション後に実施されたビデオ録画されたインタビューに基づいて、臨床医によって評価されます。 臨床レベルでのASDに対する鼻腔内オキシトシンの効果を研究するために、異なる治療条件間の値が評価されます。 改善は、実験者と参加者の間の社会的相互作用の質、特に参加者が示す笑顔の量に基づいて評価されます。 値が大きいほど、参加者の笑顔が多いことを示します。
治験訪問1、2、3、および4での介入後（スプレーを受けた後最大180分）
ミリ秒単位の固視
時間枠：治験訪問 1、2、3、および 4 での介入後 (最大 50 分)
視線は、顔認識タスク (FPT) 中に MRI スキャナー内のアイトラッカーを介して記録されます。 異なる治療条件間の固視は、ASD参加者で評価されます。
治験訪問 1、2、3、および 4 での介入後 (最大 50 分)
社会学習テスト (SLT) 反応時間
時間枠：治験訪問 1、2、3、および 4 での介入後 (最大 130 分)
SLT の間、参加者は顔と言葉を使用して暗黙の連想テストを完了します。 このタスクで提示される顔は、参加者が MRI スキャナー内のボール ゲーム中に遊んだパートナーの顔です。 このタスクでは、「ポジティブ」なパートナーのニュートラルな顔には友好的な言葉が提示され、「ネガティブ」なパートナーの中立的な顔には非友好的な言葉が提示される合同ブロックがあります。 不一致ブロックの間、「ポジティブ」なパートナーの中立的な顔には友好的な言葉が提示され、「ネガティブ」なパートナーの中立的な顔には友好的な言葉が提示されます。 参加者は、顔または単語を 2 つのカテゴリのいずれかに一致させます。 反応時間が長いほど、カテゴリの選択が難しいことを示します。 一致しない試験でのより長い反応時間は、ボールゲームの「ポジティブな」パートナーが友好的であると認識され、「ネガティブな」パートナーが非友好的であると認識されるように、ポジティブなプレーヤーとネガティブなプレーヤーに対して暗黙のバイアスが形成されたことを意味します。
治験訪問 1、2、3、および 4 での介入後 (最大 130 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elissar Andari, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00093455
  • P50MH100023 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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