健康な成人ボランティアにおけるオキシフェンダゾールの複数の漸増用量研究
第 1 相非盲検、健康な成人ボランティアにおけるオキシフェンダゾールの複数用量漸増試験
この第 I 相試験は、健康な成人男性および 18 ～ 45 歳の妊娠していない女性に毎日経口投与されたオックスフェンダゾール (3、7.5、または 15 mg/kg) の安全性と PK の非盲検複数回漸増用量評価であり、続いて単回投与クロスが行われます。 8 時間の絶食後または高脂肪食後にオックスフェンダゾール (3 mg/kg) を単回投与した場合の安全性と薬物動態を評価する試験。
研究期間は約12か月で、各被験者の参加は約6週間続きます。
複数の漸増用量評価では、8〜24人の被験者が登録されます。各用量群は 8 人のボランティアで構成されます。
安全性を高めるために、1人のセンチネル被験者に5日間投与し、最初の投与時から7日間、事前に定義された有害事象を監視します。
事前定義された安全性イベントがない場合、2 番目のセンチネル被験者が登録され、合計 7 日間追跡されます。
これら 2 つのセンチネル被験者のいずれにも事前定義された安全性シグナルが特定されていない場合、グループ内の残りの被験者が登録されます。
8人の被験者全員が10日間のフォローアップ期間を完了した後、電子データの電子安全性レビューが実行されます。
事前定義された安全性イベントのいずれも発生していない場合、DMID は 2 番目の用量グループ (毎日 7.5 mg/kg オックスフェンダゾール x 5 日間) への登録を承認し、残りの被験者を登録する前に、事前定義された有害事象についてそれぞれ合計 7 日間監視されますグループで。
グループ2の10日間のフォローアップ期間が完了した後、電子安全性レビューが完了し、事前定義されたイベントが発生しなかった場合、2人の連続した被験者（各被験者の間に7日間で一度に1人）が3回目の投与に登録されますグループ (毎日 15 mg/kg オックスフェンダゾール x 5 日間) であり、残りの被験者をグループに登録する前に、事前に定義された安全性イベントについてそれぞれ合計 7 日間監視されます。
食事の影響評価では、12 人の被験者が単回投与クロス オーバー グループに登録されます。被験者の半分は、8 時間の絶食後に 3 mg/kg のオックスフェンダゾールの単回投与を最初に受け、残りの半分は単回投与を受けます。高脂肪食後のオキシフェンダゾール 3 mg/kg の摂取。
次に被験者は、高脂肪の朝食または絶食期間（水は許可されています）の後に単回投与を受けます。
すべての被験者は、絶食期間と食事の両方の後にオキシフェンダゾールの投与を受けます。
主な目的は次のとおりです。1) 5 日間毎日投与されるオックスフェンダゾールの安全性を評価すること。 2) 食物の有無にかかわらず単回投与されたオキシフェンダゾールの安全性を評価すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この第 I 相試験は、健康な成人男性および 18 ～ 45 歳の妊娠していない女性に毎日経口投与されたオックスフェンダゾール (3、7.5、または 15 mg/kg) の安全性と PK の非盲検複数回漸増用量評価であり、続いて単回投与クロスが行われます。 8 時間の絶食後または高脂肪食後にオックスフェンダゾール (3 mg/kg) を単回投与した場合の安全性と薬物動態を評価する試験。
研究期間は約12か月で、各被験者の参加は約6週間続きます。
複数の漸増用量評価では、8〜24人の被験者が登録されます。各用量群は 8 人のボランティアで構成されます。
安全性を高めるために、1人のセンチネル被験者に5日間投与し、最初の投与時から7日間、事前に定義された有害事象を監視します。
事前定義された安全性イベントがない場合、2 番目のセンチネル被験者が登録され、合計 7 日間追跡されます。
これら 2 つのセンチネル被験者のいずれにも事前定義された安全性シグナルが特定されていない場合、グループ内の残りの被験者が登録されます。
8人の被験者全員が10日間のフォローアップ期間を完了した後、電子データの電子安全性レビューが実行されます。
事前定義された安全性イベントのいずれも発生していない場合、DMID は 2 番目の用量グループ (毎日 7.5 mg/kg オックスフェンダゾール x 5 日間) への登録を承認し、残りの被験者を登録する前に、事前定義された有害事象についてそれぞれ合計 7 日間監視されますグループで。
グループ2の10日間のフォローアップ期間が完了した後、電子安全性レビューが完了し、事前定義されたイベントが発生しなかった場合、2人の連続した被験者（各被験者の間に7日間で一度に1人）が3回目の投与に登録されますグループ (毎日 15 mg/kg オックスフェンダゾール x 5 日間) であり、残りの被験者をグループに登録する前に、事前に定義された安全性イベントについてそれぞれ合計 7 日間監視されます。
食事の影響評価では、12 人の被験者が単回投与クロス オーバー グループに登録されます。被験者の半分は、8 時間の絶食後に 3 mg/kg のオックスフェンダゾールの単回投与を最初に受け、残りの半分は単回投与を受けます。高脂肪食後のオキシフェンダゾール 3 mg/kg の摂取。
次に被験者は、高脂肪の朝食または絶食期間（水は許可されています）の後に単回投与を受けます。
すべての被験者は、絶食期間と食事の両方の後にオキシフェンダゾールの投与を受けます。
主な目的は次のとおりです。1) 5 日間毎日投与されるオックスフェンダゾールの安全性を評価すること。 2) 食物の有無にかかわらず単回投与されたオキシフェンダゾールの安全性を評価すること。
二次的な目的は次のとおりです。1) オキシフェンダゾールの複数回投与動態を定義すること。 2) オックスフェンダゾールの動態に対する食物の影響を決定すること。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
36
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性および妊娠していない女性。
妊娠の可能性がある*女性は、0日目の前の28日間から治験薬の最終投与後4か月間、適切な避妊**を実践することに同意する必要があります。
* 不妊手術 (卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) または閉経後 (= 1 年) でない限り、女性は出産の可能性があると見なされます。
**許容される避妊方法には、以下が含まれますが、これらに限定されません。男性との性交を控えること。精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。二重バリア法（コンドーム、横隔膜、殺精子剤）;子宮内器具;そして認可されたホルモン法。
治験責任医師が判断し、バイタルサインで判断した健康状態*
*体温 <38°C、心拍数 <= 100 bpm および > 50 bpm、収縮期血圧 <= 140 mmHg および > 89 mmHg、拡張期血圧 <= 90 mmHg および = 60 mmHg、病歴および的を絞った身体検査. BMI >= 18 かつ <= 35。 脈拍が45以上の運動訓練を受けた被験者は、主任研究者または指定された認可された臨床研究者の裁量で登録することができます。 許容されるスクリーニング検査室: ヘモグロビン、白血球 (WBC) 数、好中球、および血小板数、INR および PTT が正常範囲内。 AST < 44、ALT < 44、および総ビリルビン、クレアチニンが正常上限以下でなければなりません (正常範囲未満のクレアチニン値は許容されます)。 ランダム血糖値は 140 未満でなければなりません。 尿試験紙検査は、グルコースが陰性で、タンパク質が陰性または微量でなければなりません。 次の血清学的検査は陰性でなければなりません: HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。 HIV および C 型肝炎のウイルス量 PCR 検査は、不確定な抗体検査を受けた疑いのある個人に対して実施される場合があります。
- 男性の参加者は、最後の投与後4か月間、コンドームと殺精子剤を確実に使用することをいとわない必要があります。
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -研究に必要なすべての手順、および研究期間中の訪問に喜んで対応します。
- 個人は、登録の48時間前から10日目または14日目まで、薬物またはアルコールの使用を控えることに同意する必要があります。
- -自宅の電話番号、および調査のフォローアップ段階で連絡を取りたい人の名前、住所、および/または電子メールを提供できる。
除外基準:
- 妊娠中の女性、4 か月以内に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性。
- 体温 >=100.4°F (>=38.0℃) または治験薬の投与前3日以内の急性疾患（被験者は再スケジュールされる場合があります）。
慢性または急性の医学的障害*
- -心臓、肺、肝臓、腎臓、神経、胃腸またはその他のシステムの障害。調査員の意見では、研究への参加は、被験者または研究の妥当性に追加のリスクを生み出します。
- 慢性全身薬の使用* *アセトアミノフェン、イブプロフェン、風邪および副鼻腔薬などの店頭薬の断続的な使用は、登録のために許可されています 局所薬、鼻ステロイドは、研究を通して許可されています。 平均して週に 1 回未満使用される処方薬の使用は、登録のために許可されます。 被験者が過去30日以内に短期間の処方薬（抗生物質など）を服用した場合、最後の投与から30日が経過するまで登録を延期する必要があります。
- 関連ベンズイミダゾール化合物（アルベンダゾール、メベンダゾールなど）に対する過敏症の病歴がある。
- 統合失調症、双極性障害、または精神疾患による入院歴または以前の自殺未遂の診断。
過去3年間の他の精神障害の治療歴*
*ADHDの過去の治療は、投薬が最低3か月間中止され、症状が十分に管理されている限り、参加者を登録から除外しません.
-治験薬の投与前1か月以内に治験薬*を受け取った、または10または14日間の治験期間中に治験薬を受け取る予定。
*ワクチン、医薬品、生物製剤、デバイス、血液製剤、または医薬品。
治験責任医師の意見では、治験に支障をきたす可能性のある状態*。
*これには、容認できない怪我のリスクにさらされる、プロトコルの要件を満たすことができない、または研究の成功を妨げる可能性のある状態が含まれます.
大量のアルコール*または違法薬物の使用**の履歴、または薬物乱用の履歴#。
*平均して、週に 7 杯以上のアルコール飲料。 .
**たまにマリファナを使用する場合を除きます（過去 60 日間、週に 1 回未満であれば許容されます）。
#過去3年以内のアルコールまたは違法薬物。
- 過去 60 日間の慢性的な喫煙歴。* ※時折の喫煙歴（週平均1箱未満）でも構いません。 個人は、スクリーニングから10日目または14日目までタバコとマリファナの使用を控えるように助言されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：1
3 mg/kg 経口、1 日 1 回、5 日間 (n = 8)
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メチル-5 (6)-フェニルスルフィイル-2-ベンズイミダゾール カルバメートは、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。
フェンベンダゾールのスルホキシド代謝物です。
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実験的：2
7.5 mg/kg 経口、1 日 1 回、5 日間 (n = 8)
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メチル-5 (6)-フェニルスルフィイル-2-ベンズイミダゾール カルバメートは、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。
フェンベンダゾールのスルホキシド代謝物です。
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実験的：3
15 mg/kg 経口、1 日 1 回、5 日間 (n = 8)
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メチル-5 (6)-フェニルスルフィイル-2-ベンズイミダゾール カルバメートは、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。
フェンベンダゾールのスルホキシド代謝物です。
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実験的：4
経口で 3 mg/kg、1 日目の絶食 (n=6) または高脂肪食 (n=6) の後に 1 回投与し、8 日目の高脂肪食または絶食後に薬物を投与するために反対側の腕にクロスオーバー
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メチル-5 (6)-フェニルスルフィイル-2-ベンズイミダゾール カルバメートは、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。
フェンベンダゾールのスルホキシド代謝物です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arm 1、2、および 3 の Oxfendazole に関連する有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：1日目から10日目
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研究治療との因果関係に関係なく、不都合な医学的発生として定義されるすべての有害事象は、投与後14日間収集されました。
その後、PI は治験薬との関連性を判断しました。
関連は、「研究製品が有害事象を引き起こした合理的な可能性がある。
合理的な可能性とは、研究製品と有害事象との因果関係を示唆する証拠があることを意味します。」
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1日目から10日目
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アーム 4 のオキシフェンダゾールに関連する有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：1日目から14日目
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研究治療との因果関係に関係なく、不都合な医学的発生として定義されるすべての有害事象は、投与後14日間収集されました。
その後、PI は治験薬との関連性を判断しました。
関連は、「研究製品が有害事象を引き起こした合理的な可能性がある。
合理的な可能性とは、研究製品と有害事象との因果関係を示唆する証拠があることを意味します。」
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1日目から14日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 1、2、および 3 のオックスフェンダゾールの単回投与間隔 (AUCtau) の濃度時間曲線下面積
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、12、1 日目の投与後 24 時間および 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、72、120 5日目の投与後時間
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AUCtau は、投与 1 および投与 5 の投与から 24 時間の投与間隔の終わりまでの濃度-時間曲線下の総面積として定義されました。AUCtau は、Linear Up Log Down 計算方法を使用して計算されました。
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0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、12、1 日目の投与後 24 時間および 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、72、120 5日目の投与後時間
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アーム 4 のオキシフェンダゾールの最終測定濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24時間
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AUClast は、投与からその投与期間の最後の測定濃度が生物分析アッセイの定量化の下限を超える時間までの濃度-時間曲線下の面積として定義されました。
AUClast は、Linear Up Log Down 計算方法を使用して計算されました。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24時間
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アーム 1、2、および 3 の血漿中のオックスフェンダゾールの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、12、1 日目の投与後 24 時間および 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、72、120 5日目の投与後時間
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Cmax は、検証済みの HPLC-MS/MS メソッドを使用して測定された濃度から計算されたすべての PK サンプル濃度にわたって、血漿で観察された最大観察薬物濃度として定義されます。
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0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、12、1 日目の投与後 24 時間および 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、72、120 5日目の投与後時間
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アーム 4 の血漿中のオキシフェンダゾールの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24時間
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Cmax は、検証済みの HPLC-MS/MS メソッドを使用して測定された濃度から計算されたすべての PK サンプル濃度にわたって、血漿で観察された最大観察薬物濃度として定義されます。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24時間
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アーム 1、2、および 3 のオキシフェンダゾールの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、12、1 日目の投与後 24 時間および 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、72、120 5日目の投与後時間
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見かけの終末消失半減期 (t1/2) は、検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定された濃度から計算された終末段階で薬物濃度が 1/2 に減少するのに必要な時間として定義されました。
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0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、12、1 日目の投与後 24 時間および 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、72、120 5日目の投与後時間
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アーム 4 のオキシフェンダゾールの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24時間
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見かけの終末消失半減期 (t1/2) は、検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定された濃度から計算された終末段階で薬物濃度が 1/2 に減少するのに必要な時間として定義されました。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24時間
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アーム 1、2、および 3 のオキシフェンダゾールの最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、12、1 日目の投与後 24 時間および 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、72、120 5日目の投与後時間
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Tmax は、検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定された濃度から計算された、血漿中の最大濃度 (Cmax) が発生する時間として定義されました。
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0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、12、1 日目の投与後 24 時間および 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、72、120 5日目の投与後時間
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アーム 4 のオキシフェンダゾールの最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24時間
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Tmax は、検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定された濃度から計算された、血漿中の最大濃度 (Cmax) が発生する時間として定義されました。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年4月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
最終確認日
2017年7月19日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-0005
- HHSN272201300020I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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