高リスク直腸癌患者における同時カペシタビンベースの長期放射線療法とそれに続くXELOX Plus TMEの効果：多施設無作為対照非盲検試験 (EXPLORE)
2023年3月19日 更新者：YE Yingjiang、Peking University People's Hospital
高リスク直腸癌患者におけるカペシタビンベースの長期放射線療法とその後の 4 サイクル XELOX Pre-a 遅延 TME を 6 サイクルと比較した XELOX post-a 通常タイミング TME の効果：多施設無作為化非盲検試験
この研究の目的は、以下によって定義される高リスク直腸癌患者における、同時カペシタビンベースの長期放射線療法とその後の遅延 TME 前の 4 サイクル XELOX の効果を、通常タイミング TME 後の 6 サイクル XELOX と比較して評価することでした。 MRI。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、無作為化、多施設共同、非盲検試験です。
カペシタビンベースの長期放射線療法と全直腸間膜切除術（TME）手術の間に全身化学療法を実施すると、より効果的に局所制御率が改善され、無転移生存率が改善されます。
研究者は、放射線から手術までの間隔を延ばして、カペシタビンベースの長期放射線療法と TME の間で 4 サイクルの XELOX を同時に提供することの病理学的反応への影響を調査しようとしました。
この研究では、より深い浸潤、または壁外血管浸潤、または周囲の切除マージンの関与、または周囲の臓器や構造への浸潤などのリスクが高い参加者。採用されました。
参加者は、対照群と介入群に無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。
対照群の参加者は、カペシタビンベースの長期放射線療法とそれに続くTME、そして標準的な補助化学療法としてのXELOXの6サイクルの同時進行という現在のベストプラクティスを受けます。
介入群の参加者は、同時カペシタビンベースの長期放射線療法を受け、その後、遅延 TME の前にネオアジュバント化学療法として XELOX を 4 サイクル受けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
244
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Yi Wang, MD, PHD
- 電話番号：8610-88325813
- メール：wangyi@pkuph.edu.cn, jennifer_wy@me.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yingjiang Ye, MD, PHD
- 電話番号：8610-88326608
- メール：yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Yingjiang Ye, M.D./PhD
- 電話番号：+86-13321163682
- メール：yeyingjiang@pkuph.edu.cn
-
コンタクト：
- Yancheng Cui, M.D.
- 電話番号：+86-15201277974
- メール：cuiyancheng2007@163.com
-
主任研究者：
- Yingjiang Ye, M.D./PhD
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Zhongtao Zhang, professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 組織学的に確認された腺癌;
- 磁気共鳴画像法（MRI）および/または硬性S状結腸鏡検査で肛門縁から0〜12cmの直腸腺癌;
- 高解像度 MRI によって定義される直腸がんの高リスク: 固有筋層を 5 mm 超えた腫瘍浸潤、または壁外血管浸潤、または周囲切除断端が安全でない、または下部直腸がんが括約筋間腔に浸潤する、または直腸がんが隣接する構造に浸潤する。
- -Eastern Collaborative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 2
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -この研究の募集前に直腸癌の術前化学放射線療法を受けました。
- -転移性疾患がある（非所属リンパ節転移または切除可能な肝転移を含む）;
- 他の悪性腫瘍、非腺癌直腸悪性腫瘍または炎症性腸疾患に基づく直腸悪性腫瘍;
- 腸閉塞、穿孔、出血などによる緊急手術;
- 胃腸疾患によるカペシタビン吸収の異常。 短腸症候群、炎症性腸疾患など。
- 切除不能な同時腸病変;
- 重度の同時感染；
- 心臓病：制御不能または症候性心狭心症、または制御不能な不整脈および高血圧、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）に基づく重度のうっ血性心不全グレードII以上。 -過去12か月以内の心筋梗塞
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE; バージョン 3·0）によると、グレード 1 を超える末梢神経障害
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能に異常がある。例：白血球 ≤ 1.5 × 109 / L;血小板 ≤ 100 × 109 / L; -ヘモグロビン≤80 g / L;ビリルビンが上限の 1.5 倍を超える。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ > 上限の 2.5 倍。クレアチニン > 上限の 1.5 倍;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 生命予後3ヶ月未満、その他の重篤な疾患;
- -MRIの禁忌;例えば 非 MRI 対応股関節プロテーゼ、心臓ペースメーカー。
- -薬物相互作用を含む標準化学療法の禁忌およびベースラインでの糸球体濾過速度が50 mL /分未満;
- 3か月以内に他の臨床試験で募集された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4 サイクル XELOX pre-TME
実験群 (アーム B): カペシタビンベースの長期放射線療法の同時併用、ネオアジュバント化学療法としての XELOX の 4 サイクル、および TME 手術
|
同時カペシタビンベースの長期放射線療法：カペシタビン 825mg/m2、bid、d1-5、q 週、放射線療法。 放射線治療は、骨盤への 45 Gy の放射線量を 25 分割で、腫瘍床への 3 分割での 5.4 Gy のブースト線量の後、1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日、5 ～ 6 週間行った。または同時ブースト。 ゼロックス： オキサリプラチン: 130mg/m2,IV,d1;カペシタビン: 1000mg/m2,bid,d1-14; 3週間ごとに繰り返す 手術手順: 全直腸間膜切除 |
|
アクティブコンパレータ：TME 後の XELOX 6 サイクル
対照群 (アーム A): カペシタビンベースの長期放射線療法、TME 手術、補助化学療法としての XELOX の 6 サイクルの併用。
|
同時カペシタビンベースの長期放射線療法：カペシタビン 825mg/m2、bid、d1-5、q 週、放射線療法。 放射線治療は、骨盤への 45 Gy の放射線量を 25 分割で、腫瘍床への 3 分割での 5.4 Gy のブースト線量の後、1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日、5 ～ 6 週間行った。または同時ブースト。 ゼロックス： オキサリプラチン: 130mg/m2,IV,d1;カペシタビン: 1000mg/m2,bid,d1-14; 3週間ごとに繰り返す 手術手順: 全直腸間膜切除 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効率
時間枠：直腸間膜全切除後30日まで
|
対照群と介入群の間の病理学的完全奏効（pCR）率
|
直腸間膜全切除後30日まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の罹患率
時間枠：30日と12ヶ月
|
Clavien-Dindo分類に従って報告された外科的罹患率
|
30日と12ヶ月
|
|
無病生存
時間枠：3年
|
無病生存期間は、手術日から局所再発日、および/または遠隔疾患、または腫瘍関連死の日までの時間として定義されました。
|
3年
|
|
総直腸間膜切除率のR0
時間枠：直腸間膜全切除後30日まで
|
対照群と介入群の間の総直腸間膜切除率の全体的な R0
|
直腸間膜全切除後30日まで
|
|
手術の質
時間枠：手術時間
|
直腸間膜グレーディングシステムを使用して決定される手術の質
|
手術時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valentini V, van Stiphout RG, Lammering G, Gambacorta MA, Barba MC, Bebenek M, Bonnetain F, Bosset JF, Bujko K, Cionini L, Gerard JP, Rodel C, Sainato A, Sauer R, Minsky BD, Collette L, Lambin P. Nomograms for predicting local recurrence, distant metastases, and overall survival for patients with locally advanced rectal cancer on the basis of European randomized clinical trials. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3163-72. doi: 10.1200/JCO.2010.33.1595. Epub 2011 Jul 11.
- Moran BJ. Predicting the risk and diminishing the consequences of anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. Acta Chir Iugosl. 2010;57(3):47-50. doi: 10.2298/aci1003047m.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Lutz MP, Zalcberg JR, Glynne-Jones R, Ruers T, Ducreux M, Arnold D, Aust D, Brown G, Bujko K, Cunningham C, Evrard S, Folprecht G, Gerard JP, Habr-Gama A, Haustermans K, Holm T, Kuhlmann KF, Lordick F, Mentha G, Moehler M, Nagtegaal ID, Pigazzi A, Pucciarelli S, Roth A, Rutten H, Schmoll HJ, Sorbye H, Van Cutsem E, Weitz J, Otto F. Second St. Gallen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Cancer Conference: consensus recommendations on controversial issues in the primary treatment of rectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:11-24. doi: 10.1016/j.ejca.2016.04.010. Epub 2016 May 30. Erratum In: Eur J Cancer. 2016 Nov;68:208-209.
- Chua YJ, Barbachano Y, Cunningham D, Oates JR, Brown G, Wotherspoon A, Tait D, Massey A, Tebbutt NC, Chau I. Neoadjuvant capecitabine and oxaliplatin before chemoradiotherapy and total mesorectal excision in MRI-defined poor-risk rectal cancer: a phase 2 trial. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):241-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70381-X. Epub 2010 Jan 25.
- Glynne-Jones R, Anyamene N, Moran B, Harrison M. Neoadjuvant chemotherapy in MRI-staged high-risk rectal cancer in addition to or as an alternative to preoperative chemoradiation? Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2517-2526. doi: 10.1093/annonc/mds010. Epub 2012 Feb 23.
- Rodel C, Graeven U, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Arnold D, Hofheinz RD, Ghadimi M, Wolff HA, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Wittekind C, Strobel P, Staib L, Wilhelm M, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Oxaliplatin added to fluorouracil-based preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy of locally advanced rectal cancer (the German CAO/ARO/AIO-04 study): final results of the multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):979-89. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00159-X. Epub 2015 Jul 15.
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月31日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-12 EXPLORE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。