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ダブルバルーン装置を使用した場合、12 時間と比較した 6 時間の子宮頸部の成熟 (DoubleCRIB)

2019年3月3日 更新者：Inna.bleicher、Bnai Zion Medical Center

ダブルバルーン装置を使用した場合、12 時間と比較して 6 時間の子宮頸部の成熟。ランダム化多施設対照試験

この研究では、子宮頸部成熟のためのダブル バルーン デバイス (DBD) の挿入を 12 時間と 6 時間で評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較研究は次の目的で設計されています。

  1. DBD を挿入後 12 時間と 6 時間で取り外した場合の Bishop スコアを評価し、比較します。
  2. 2 つの群の有効性 (経腟分娩率と VD までの時間) を比較するため

200 人の女性がランダムに 2 つのグループに分けられる予定です。 1 つは 12 時間後の DBD 削除にランダムに割り当てられ、もう 1 つは 6 時間後の DBD 削除に割り当てられます。

各患者はインフォームドコンセントに署名します。

以下のスクリーニングが完了します：病歴および婦人科の病歴、一般的な身体的および婦人科の検査、DBD の場合の経膣分娩または挿入の禁忌を除外するための超音波検査、およびベースラインのノンストレステスト（NST）。 ビショップスコアが評価されます。

研究への適格性を確認した後、以下のグループへのランダム化が行われます。

DBD の挿入と挿入から 6 時間後の除去。 DBD の挿入と挿入から 12 時間後の除去。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Bnai zion MC
        • コンタクト：
          • INNA BLEICHER, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の経産婦患者。
  2. 分娩誘発の適応がある経産婦と診断された。
  3. ビショップスコアが5以下であること。
  4. 子宮体部の形態が無傷で、子宮膜が損傷を受けておらず、在胎週数 37 週以上で顕著な規則的な子宮収縮がない、単胎妊娠と診断された。
  5. 研究期間中プロトコルに従う意欲。

  6. インフォームドコンセントに署名していること。

    -

除外基準:

  1. 非頂点プレゼンテーション
  2. 前置胎盤
  3. 破裂した膜
  4. 文書化された労働
  5. 即時介入が必要な胎児仮死状態
  6. 子宮頸部の悪性腫瘍が証明されている
  7. 下部生殖管の活動性の炎症または化膿性状態
  8. 双子の妊娠
  9. 経膣分娩に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：12時間
この治療群は、製造ガイドラインに従って子宮頸管への DBD の挿入、12 時間後の除去、その後の部門のプロトコールに従って人工的に膜を破裂させ、オキシトシンを注入することを含む標準的な管理です。 （合計 10 ユニットのオキシトシンが注入されます。10 cc/h で開始し、3 ～ 5 回の陣痛が起こるまで 20 ～ 30 分ごとに 10 cc ずつ増加します。合計は 120 cc/h 以下です）
デバイス：子宮頸部熟成装置
ダブルバルーンデバイスの挿入を 12 時間（標準治療）対、上記の現地プロトコールガイドラインに従ってオキシトシン IV 注入後に 6 時間挿入
他の名前：
  • atad ダブルバルーンデバイス
アクティブコンパレータ：6時間
6時間後にDBDを除去し、続いて部門のプロトコールに従って人為的に膜を破裂させ、オキシトシンを注入した。 （合計 10 ユニットのオキシトシンが注入されます。10 cc/h で開始し、3 ～ 5 回の陣痛が起こるまで 20 ～ 30 分ごとに 10 cc ずつ増加します。合計は 120 cc/h 以下です）
デバイス：子宮頸部熟成装置
ダブルバルーンデバイスの挿入を 12 時間（標準治療）対、上記の現地プロトコールガイドラインに従ってオキシトシン IV 注入後に 6 時間挿入
他の名前：
  • atad ダブルバルーンデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBD の挿入から配信までの時間
時間枠：挿入から配達まで数分または数時間、推定合計 24 時間まで評価
DBD の挿入から出産までの時間は、患者ごとに各アームから時間/分で評価されます。
挿入から配達まで数分または数時間、推定合計 24 時間まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣分娩率
時間枠：1年
各アームの経腟分娩率の計算は、各アームの経腟分娩の回数とパーセンテージによって計算されます。
1年
母体および新生児の有害事象
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bnai Zion Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BNZ-0115-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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