感染した創傷の創面切除のためのクロルセプト溶液の使用: それは効果的で安全ですか?前向き観察研究 (Klorsept)
2017年2月8日 更新者：Yaron Har-Shai、Carmel Medical Center
Klorsept は、創傷治癒を促進する壊死感染組織のデブリードマン ソリューションです。
この研究の目的は、このソリューションの有効性と安全性を詳しく説明することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Klorsept は、創傷治癒を促進する壊死感染組織のデブリードマン ソリューションです。 この研究の目的は、このソリューションの有効性と安全性を詳しく説明することです。
この研究には、壊死性および感染性創傷に苦しむ50人の患者が含まれます。 この治療の有効性と安全性を提供するために、いくつかのパラメーターが評価されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名できる感染した傷のある入院患者
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者
- 妊婦
- 18歳未満
- 塩素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
潜在利用可能塩素 (LAC)
感染した傷にLACを適用する
|
壊死感染組織への局所適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
防腐性
時間枠：1年
|
一般的な結果: 痛みは VAS スケールによって評価されます。 3 以上のスコアは異常値と見なされます。 発熱（C0で）37.5以上は異常値。 ベースラインの患者から 15% 上昇した脈拍数は異常値になります。 患者のベースラインから 15% 上昇した収縮期血圧は異常値になります。 患者のベースラインから 15% 上昇する呼吸数は異常値です。 ベースラインから 5% 低下する彩度は異常値となります。 局所結果：発赤/浮腫/臭気/分泌物は、0～3のスコアで評価されます（0-発赤/浮腫/臭気/分泌物なし; 3-重度の発赤/浮腫/臭気/分泌物）。 皮膚の発疹は、いいえ/はいとして評価されます。 結果は集計され、報告された値が 1 つになります (例: 異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数)。 |
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査
時間枠：1年
|
臨床検査: グルコース: 100 mg/dl を超える値 (糖尿病患者を除く) アルブミン: 3.5 g/dl 未満の値 クレアチニン: 1.17 mg% を超える値 尿素: 43 mg% を超える値 ナトリウム: 135 mEq/l 未満または 145 mEq/l を超える値 カリウム: 3.5 mEq/l 未満または 5.1 mEq/l を超える値 白血球数: 10.80 k/ul を超える値 C 反応性タンパク質: 以下の値0.5 mg/dl を超える場合 結果は集計され、報告された 1 つの値に到達します (例: 異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2017年3月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Any unique identifier assigned
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。