不眠症のための自己指圧
2017年2月14日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
不眠症のための自己指圧: パイロット無作為対照試験
概要
目的: トレーニング コースによって提供される不眠症の治療のための自己指圧の臨床効果を調査します。
仮説：自己指圧トレーニングコースに参加した被験者は、4週間および8週間で、睡眠衛生教育対照群よりも不眠症の症状と日中の障害が大幅に改善される.
デザインと対象: パイロットのランダム化比較試験。 不眠症の被験者はコミュニティから募集されます。 30 人の被験者が無作為に自己指圧および睡眠衛生教育の対照群に 1:1 の比率で割り付けられます。 研究手段：不眠症重症度指数（ISI）を使用して、不眠症の症状と日中の障害を評価します。
介入: 自己指圧グループの被験者は、自己指圧を学ぶために 2 つのトレーニング セッションに参加し、毎晩自己指圧を 4 週間練習します。睡眠衛生教育対照群の被験者は、睡眠衛生の実践を学ぶための2つのトレーニングセッションを受けます。
主な結果の尺度: 主な結果の尺度は ISI スコアです。 他の尺度には、主観的睡眠日記、病院不安およびうつ病尺度、および 4 週および 8 週での SF-6D を使用した睡眠パラメータが含まれます。 自己指圧の受容性と持続性も評価されます。
データ分析: 混合効果モデルを使用して、アンケートのスコア、主観的な睡眠パラメーターの違いを調べます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Wing-Fai Yeung
- メール：jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
研究場所
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-
Hong Kong、香港
- 募集
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Wing-Fai Yeung
- メール：jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 香港在住の中国人で、広東語または普通話でのコミュニケーションが可能な方。
- (2) 18 歳から 65 歳。
- (3) 精神障害の現在の臨床診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5)、検証済みの診断ツールである簡易不眠質問票 (BIQ) による不眠症障害の診断。 （基準には、入眠困難、睡眠維持困難、または早朝覚醒があり、少なくとも 3 か月間、日常生活に臨床的に重大な影響があることが含まれます。）
- (4) 不眠症重症度指数の合計スコアが少なくとも 10 で、臨床レベルでの不眠症を示す;と
- (5) インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意思がある。
除外基準:
- (1)過去6ヶ月以内に鍼治療または施術者による指圧治療を受けている;
- (2) 妊娠;
- (3) Mini Mental State Examination ≤ 23 で示される認知障害;
- (4) 自殺に関するハミルトンうつ病評価尺度項目によって評価される重大な自殺リスクがある (スコア ≥ 3);
- (5) 睡眠時無呼吸やナルコレプシーなど、主に他の治療を必要とする併存する睡眠障害がないこと。と
- (6) ベースライン前の 2 週間以内に、不眠症を対象とした漢方薬、市販薬、または向精神薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：自己指圧グループ
このグループの被験者は、香港理工大学看護学院の教室で週 2 回、120 分間の自己指圧トレーニング セッションに参加します。
被験者は、訓練を受けたインストラクターによって自己指圧治療を実行する方法について指示されます。
交流を深め、教育の質を確保するために、各コースは 6 名の少人数グループで実施されます。
被験者は、4週間連続して毎日自己指圧を行います。
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被験者は、睡眠の 30 分前に自己指圧を 20 分間、毎晩 4 週間行うように指示されます。
被験者に自己指圧の練習を思い出させるために、4週間の治療期間中、訓練を受けた学生研究助手によって週に2回、電話によるフォローアップが行われます。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育グループ
治療グループの専門家との接触時間を管理するために、このグループの参加者は、120 分間の睡眠衛生トレーニング セッションを 2 セッション受けます。
参加者は、4 週間連続して毎日、健康衛生に関する指示に従うよう求められます。
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教科ごとに研修資料をお渡しします。
配布資料には、マニュアル化された睡眠衛生の指示が含まれていました。
臨床心理士の訓練を受けた登録看護師が、睡眠衛生と活動スケジュールのインストラクターになります。
交流を深め、教育の質を確保するために、各コースは5人の参加者のグループで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：7日
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ISI は 7 項目の自己評価尺度です。
被験者は、不眠症の重症度、苦痛、および不眠症に関連する機能障害を 5 段階のリッカート スケールで評価します。
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7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の毎日の睡眠日記
時間枠：7日
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標準化された睡眠日誌は就寝時刻と起床時刻を記録し、そこから総就寝時間 (TIB) を計算できます。
被験者は、入眠潜時、入眠後の覚醒、および総睡眠時間（TST）を推定するよう求められます。
睡眠効率は (TST/TIB * 100%) として計算されます。
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7日
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：7日
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HADS は 14 項目の自己管理式アンケートであり、抑うつおよび不安症状の重症度を評価します。
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7日
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ショートフォーム-6D (SF-6D)
時間枠：4週間
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SF-6D は、身体機能、役割への参加、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力の 6 つのマルチレベル次元で構成されています。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wing-Fai Yeung、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年3月3日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HSEAR 20161123005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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