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再発性腎結石症の予防における標準および低用量ヒドロクロロチアジド治療の有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (NOSTONE)

2024年1月31日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

研究者らは、カルシウム含有腎結石の再発予防における標準および低用量の HCTZ 治療の有効性を評価する予定です。 より具体的には、研究者は HCTZ の 3 つの異なる投与量の用量反応関係を評価することを目指しています。

研究介入: HCTZ 12.5 mg、25 mg、または 50 mg を 1 日 1 回、経口で 24 または 36 か月。 さらに、HCTZ 治療群のすべての患者は、現在のガイドラインに従って結石予防のための最先端の非薬理学的推奨を受けることになります。

コントロール介入: 24 ～ 36 か月間、os あたり 1 日 1 回のプラセボ。 さらに、プラセボ群のすべての患者は、現在のガイドラインに従って結石予防のための最先端の非薬理学的推奨事項を受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎結石は世界的な健康問題であり、現在の生涯リスクは男性で 18.8%、女性で 9.4% です。 特別な治療をしなければ、5 年と 20 年での再発率はそれぞれ 40% と 75% です。 高額な治療費と外科的介入、および症候性結石疾患に関連する罹患率を考えると、結石再発の医学的予防は魅力的なアプローチです。

結石の約 80 ～ 90% は、さまざまなリン酸カルシウムの混合物を含むシュウ酸カルシウムで構成されています。 尿中へのカルシウム排泄の増加、つまり高カルシウム尿症は、再発性腎結石患者に見られる最も一般的な代謝異常です。 サイアザイド系利尿薬は、40 年以上にわたって薬理学的メタフィラキシーの基礎となっています。 結石再発のリスクを軽減するサイアザイドの効果は、尿中カルシウム排泄を減少させる能力に起因しています。 しかし、尿pHの低下や尿中シュウ酸排泄などの他の要因が、おそらくこの効果に寄与しています。 石灰性腎結石症の再発予防に対するサイアザイドの有効性は、11 のランダム化比較試験 (RCT) で検証されました。 2 つの試験を除いて、サイアザイドは結石の再発を大幅に減少させました。 これらの試験のほとんどは 1980 年代と 90 年代のものであり、調査された患者の累積数は、このような蔓延している疾患としては非常に少ないものです。 これらの RCT の系統的レビューにより、すべての試験で主要な方法論的欠陥が明らかになりました。これには、二重盲検および治療意図分析の欠如、不明確な割り当ての隠蔽、有害事象および脱落報告の欠如、疾患重症度の未知のベースライン リスクが含まれます。 さらに、すべての試験で高用量のチアジドが使用され、最もよく研​​究されたチアジドであるヒドロクロロチアジド (HCTZ) の場合、1 日最大 100 mg が使用されました。 このような高用量では、副作用が頻繁に発生します。 今日、サイアザイドは再発性腎結石および動脈性高血圧症の治療に広く使用されていますが、用量は大幅に低くなっています。 しかし、再発性腎結石の場合、この方法は無作為化された証拠によって裏付けられていないため、研究者は現在採用されている低用量サイアザイド療法が結石再発のリスクを軽減するのに有効かどうかを知りません.

したがって、一般的なカルシウム含有腎結石の予防におけるサイアザイド利尿薬の利点と害の証拠は不明のままです。 さらに、結石の再発を予防するために現在採用されている低用量サイアザイド療法の有効性は不明です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
416

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (San Giovanni)
      • Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneve、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano、スイス、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano (Civico)
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sion、スイス、1951
        • Hopital de Sion
      • St.Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  2. 年齢 18歳以上
  3. -再発性腎結石疾患（無作為化前の過去10年以内に2回以上の結石イベント）
  4. 50%以上のシュウ酸カルシウム、リン酸カルシウム、または両方の混合物を含む過去の腎臓結石

除外基準:

  1. -無作為化前3か月未満の結石再発の薬理学的予防

  2. -以下を含む再発性石灰性腎結石の二次的原因を有する患者：

    • 重度の摂食障害（拒食症または過食症）
    • 慢性炎症性腸疾患、肥満手術、吸収不良または慢性下痢状態を伴う腸手術
    • サルコイドーシス
    • 原発性副甲状腺機能亢進症
    • 完全遠位尿細管アシドーシス
    • 活動性悪性腫瘍

  3. 以下の薬を服用している患者：

    • サイアザイドまたはループ利尿薬
    • 炭酸脱水酵素阻害剤（トピラメートを含む）
    • キサンチンオキシダーゼ阻害薬（フェブキソスタットまたはアロプリノール）
    • クエン酸カリウムまたは重炭酸ナトリウムを含むアルカリ
    • 1,25-OHビタミンD（カルシトリオール）による治療
    • カルシウム補給
    • ビスフォスフォネート
    • デノスマブ
    • テリパラチド
    • グルココルチコイド
  4. 治療がうまくいかない場合の閉塞性尿路疾患
  5. 尿路感染症（治療がうまくいかない場合）
  6. -慢性腎臓病（CKD-EPI eGFR < 30 mL/min / 1,73 m2 体表面積で 3 か月以上と定義）
  7. 腎移植を受けた患者
  8. >無作為化前の1年以内に3回の痛風関節炎のエピソードまたは尿酸低下療法を必要とする痛風関節炎
  9. スクリーニング時のシスチン尿症
  10. -スクリーニング時の低カリウム血症（血中カリウム濃度<3mmol/L）
  11. -スクリーニング時の低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度<125mmol/L）
  12. 妊娠中および授乳中の女性[出産の可能性のある女性（外科的に不妊/子宮摘出されていない女性、および/または閉経後12か月未満の女性として定義される）に対して実施される妊娠検査]
  13. -別の介入臨床試験への以前の（無作為化前の3か月以内）または同時参加
  14. プロトコルを理解し、従うことができない
  15. -治験薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回、3年間
薬：プラセボ経口カプセル
1日1回、3年間
実験的：ヒドロクロロチアジド 12.5mg
1日1回、3年間
薬：ヒドロクロロチアジド12.5mg
1日1回、3年間
実験的：ヒドロクロロチアジド 25.0mg
1日1回、3年間
薬：ヒドロクロロチアジド 25.0mg
1日1回、3年間
実験的：ヒドロクロロチアジド 50.0mg
1日1回、3年間
薬：ヒドロクロロチアジド 50.0mg
1日1回、3年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石が再発した参加者の数
時間枠：3年後

症候性再発または放射線学的再発の複合体。CT 上の症候性腎結石通過または放射線学的腎結石再発のいずれかとして定義されます。

症候性再発は、典型的な症状（脇腹や腰の痛み、血尿など）を伴うか伴わない結石の目に見える通過、または外科的除去が必要と判断された症候性または無症候性の結石の存在として定義されました。 治験中に患者に結石通過の可能性を示唆する症状があったが、目に見える結石が観察されなかった場合、現地調査員が患者の症状を評価し、結石通過が発生したかどうかを判断した。 放射線学的再発は、新たに形成された結石または既存の結石の拡大として定義されました。
3年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性結石の再発数
時間枠：3年後
症候性再発は、典型的な症状（脇腹や腰の痛み、血尿など）を伴うか伴わない結石の目に見える通過、または外科的除去が必要と判断された症候性または無症候性の結石の存在として定義されました。 治験中に患者に結石通過の可能性を示唆する症状があったが、目に見える結石が観察されなかった場合、現地調査員が患者の症状を評価し、結石通過が発生したかどうかを判断した。
3年後
放射線結石再発の数。
時間枠：3年後
放射線学的結石再発は、新たに形成された結石または既存の結石の拡大として定義された（ベースライン来院時の腎臓の低線量CTと比較した、研究終了時の腎臓の低線量CTによって評価される）。
3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Fuster, Prof MD、Division of Nephrology and Hypertension, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-01475

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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