腱移植の有無にかかわらず、急性烏口鎖骨靱帯断裂の再建
2018年1月26日 更新者：Dr. Brian Lee
急性烏口鎖骨靱帯断裂の腱移植ありとなしの再建を比較する無作為化前向き試験
患者の機能、レントゲン写真の変化、急性烏口鎖骨 (CC) 関節再建の合併症率を、修復のための増強として腱移植片を使用する場合と使用しない場合で評価する。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
肩鎖関節 (AC) 関節脱臼は、肩帯損傷の最大 12% を占めます。 肩鎖関節の垂直方向の安定性を提供する烏口鎖骨靭帯を再建する多くの方法が記載されている。 再建を増強するための腱移植片の使用は、改善された生体力学的安定性、縮小の喪失を含む術後の放射線写真の変化の減少、および改善された機能を提供します。 ただし、腱移植片を使用すると、縫合のみの修復構造と比較して、鎖骨に大きなドリル穴が必要になります。 鎖骨内のこれらのトンネルのサイズと配置は、合併症の発生率が高いことに関連しています。
急性損傷の状況での修復は、慢性脱臼と比較して、整復の喪失を含む合併症が少ないことが示されています。 ただし、グラフト増強なしの急性AC関節脱臼の修復を説明する他のレポートでは、定期的なフォローアップX線写真による烏口鎖骨距離の大幅な変化、および最大90％のインプラント移動率が説明されています。 腱移植片の使用はさらなる安定性を提供することが期待されますが、合併症率の増加を引き起こす可能性があります。
- 腱移植片を使用する場合と使用しない場合の AC 関節脱臼の再建における合併症率を決定すること。
- 患者の満足度、ASES、Constant、SF-12、SANE、移植片を使用しないで急性 AC 関節脱臼の再建を受ける肩の SST スコアを決定します。
- この調査の目的は、急性 AC 関節脱臼の再建に移植片を使用する必要があるかどうかを判断することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：3104233198
- メール：Christopher.Klein@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Chris Kelin
- 電話番号：310-423-3198
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩鎖関節脱臼が手術後3週間以内に持続した場合
- 手術固定に推奨
- 18歳以上
除外基準:
- 開脱臼
- 以前の肩鎖関節手術
- 研究プロトコルに従うことができない
- 手術を必要とする随伴損傷（回旋筋腱板修復、上腕二頭筋腱切除術/腱固定術）
- 活動的な感染
- 術後リハビリガイドラインに従うことができない
- 烏口鎖骨スクリューまたはフックプレートによる再建。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腱移植によるAC修復
腱移植による肩鎖関節修復。
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JRF整形外科腱移植
|
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アクティブコンパレータ：腱移植のない AC 修復
腱移植なし/介入なしの肩鎖関節修復
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラフト腱を使用する場合と使用しない場合の合併症率
時間枠：2年
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X線縮小の喪失、感染、さらなる手術の必要性
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2年
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（アメリカ肩肘協会（ASES））
時間枠：2年
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肩機能調査 (17 の多肢選択式の質問)。
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2年
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不安定指数定数スコア (ISIS)
時間枠：2年
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過去 4 週間の肩の不安定性調査 (はい/いいえおよび多肢選択式)。
スコアは、悪い、普通、良い、優れていると評価されます。
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2年
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シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：2年
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肩機能アンケート (12 のはい/いいえの質問)
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2年
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ショートフォーム-12
時間枠：2年
|
この調査では、患者の健康満足度を評価します。
この情報は、患者がどのように感じているか、患者が通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます.
(12 の多肢選択問題)
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2年
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：2年
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0～100の肩の正常性からの患者評価評価
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2年
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ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：2年
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肩の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い苦痛) まで測定
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Brian Lee, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro46696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。