歯内治療を受けた歯の無作為化臨床試験で使用されるエンドクラウン vs. セラミック アンレー

研究デザイン - 倫理的および方法論的側面 この研究は包括的なプロジェクトの不可欠な部分であり、主要な結果は補綴治療の寿命であり、患者中心の二次的結果は現在の研究で扱われています。 研究プロトコルは、臨床試験報告の統合基準 (CONSORT および CONSORT PRO) ガイドライン (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012) に従って、研究倫理委員会によって承認され、clinicaltrials.gov に登録されました。 (NCT03064516)。

この二重盲検並行群無作為化臨床試験は、1:1 の割り当て比率で、すべての修復手順を実行した以前に訓練を受けたオペレーターによって実施されました。

インレー/オンレー セラミック修復物の生存率 (24 か月後に 96.6%) が、サンプル サイズの計算で考慮された主要な結果でした (Peumans et al., 2010)。 したがって、グループ間の寿命には 15% の臨床的に有意な差が予想されます。 したがって、有意水準 0.05 と検出力 0.80 を採用し、患者 1 人あたり 1 本の歯を考慮し、非劣性試験に両側検定を使用し、損失の可能性 (ドロップアウト) に対して 20% を追加すると、グループあたりの最終的な歯の数は 20 でした。合計40本の歯に対応。

参加者 - 募集、適格性、無作為化、および割り当て 患者は、ミリタリー ポリス デンタル センター (サンパウロ、ブラジル) からの患者のサンプルを使用した病歴聴取、臨床検査、および X 線検査に基づいて、研究者 (SM) の 1 人によって募集されました。 ) 2017 年に処理されました。 臨床段階は個人の歯科医院で行われました。

適格な患者は、研究の並行群の 1 つに無作為に割り当てられました。 ランダム化シーケンスが生成されました (www.sealedenvelope.com) 割り当ての隠蔽は、シリアル番号が付けられ、治療の開始時にオペレーターによって開封されるまで、独立した研究者が所有していた密封された茶色の封筒を使用することによって保証されました。 封筒の内容は、患者が割り当てられる実験グループを示していました: エンドクラウン グループ (テスト) または部分被覆セラミック修復 + ファイバー ポスト グループ (PCCR + ポストコントロール)。

実験群の修復技術 すべての参加者は、口腔衛生と食事に関する指示を受けました。 ベースライン時とセメンテーション後に X 線写真を撮影しました。 写真は、ベースライン、齲蝕組織と古い修復物の除去後、空洞の準備後、セメント固定後に撮影されました。 処置時間はセッション 1 と 2 で記録され、術前の洗口から始まり、咬合調整で終了し (セッション 1)、術前の洗口から始まり、最後の X 線写真で終了します (セッション 2)。

セッション 1 - キャビティの準備とキャスティング エンドクラウン グループ - 印象と技術的手順を容易にするために、明確な頸部面取り仕上げラインを作成する必要があります。したがって、先細の逆円錐形ダイヤモンド バーを使用して、縁に沿って 2 mm のラウンド エンド面取り仕上げラインを作成しました。 、高回転および冷却下で、1:5のコントラアングルマルチプライヤー（S-MAX M95L-NSK）に対して。 詰め物は使用せず、歯髄チャンバーのスペースは準備に含まれています。

PCCR+Post group- 主管に適合するサイズのファイバーポスト (White post, FGM) を根管の約半分までリュートした。 ポストはアルコールで洗浄し、乾燥させ、モノボンド (Ivoclar Vivadent) で処理しました。 Multilink を歯に適用し (Ivoclar Vivadent)、プライマー A+B と 1:1 の比率で混合し、前もって酸エッチングせずに、短時間のエア ジェットを使用しました。 その後、ポストを Multilink レジン セメント (Ivoclar Vivadent) で接着し、20 秒間光重合を行い、コンポジット レジン - シェード A2 (Tetric N Ceram バルク フィル - Ivoclar Vivadent) を 1 ～ 2 mm 刻みで充填し、光重合を行いました。レイヤーごとに 20 秒。 セラミックの厚さが 2 mm を超えないように、咬合面と近位面のボックスを用意しました。 1:5 のコントラアングルマルチプライヤー (1:5 S-Max M95L、NSK ）。

両方のグループで、可能な限り咬頭を保存しましたが、ベニアが必要な場合は、咬合面を研磨して 1.5 ～ 2 mm のスペースを空けました。 必要に応じて、近位接触点を金属ヤスリで除去しました。

ダブルコード技術 (Ultrapack- Ultradent) とダブル成形技術 (Virtual Heavy and Regular Body - Ivoclar Vivadent) が使用されました。 色は、Vita のクラシック シェード ガイド (Vita Zahnfabrik) を使用して選択されました。 プロビジョナル レストレーションはアクリル樹脂で製作され、テンプ ボンド NE (Kerr Corporation) で接着されました。

実験段階 - セラミック修復物の製造 標本は、二ケイ酸リチウム ガラス セラミック (IPS e.max CAD- Ivoclar Vivadent) で製造され、粉砕され (Cerec In Lab Mcxl)、着色および艶出しされたモノリシック修復物が生成されました。

セッション 2 - セラミック修復物のテスト、フィッティング、セメンテーション 口腔内での試験片のフィッティングの後、次のようにラバーダム アイソレーションを使用して、両方のグループで接着セメンテーションを行いました。エナメル質と象牙質を 37% リン酸でエッチングしました。ゲル (N-etch; Ivoclar Vivadent) で 15 ～ 20 秒間洗浄した後、大量のすすぎと短時間のエア ジェットが続きます。 試験片を 5% フッ化水素酸 (IPS セラミック エッチング ゲル; Ivoclar Vivadent) でエッチングし、1 分間シラン処理し (Monobond N; Ivoclar Vivadent)、Tetric N-bond および Multilink N デュアル セメント (Ivoclar Vivadent) で接合しました。 光活性化は、Radii-Cal デバイス (SDI- 1200 mW/cm2) を使用して、各表面で 20 秒間行いました。 咬合調整を行い、修復物をラバーポイント (Optra Fine Ivoclar Vivadent) で冷却しながら低速で研磨しました。

患者中心のアウトカム

根管治療は、患者が明確に指定できない日付で、異なる歯科医によって実施されていました。 患者報告アウトカム指標 (PROM) には、履歴の取得、人口統計学的および臨床データに加えて、心理測定データを評価する目的で、自己管理アンケートが含まれます。 次に説明するアンケートは、オペレーターの不在下で、外部の審査員によって参加者に配布されました。

• 患者満足度アンケート (Mattos-Silveira et al., 2015) - 患者は、治療についての本当の意見を述べ、0 から 3 のスケールでどの程度満足しているかを示すよう求められました。 1-良い; 2-許容可能; 3-満足していません。
• ビジュアル アナログ スケール - セッション 1 および 2 の終了直後に患者の不快感/痛みを評価するために使用されます。 」 もう一方に。 患者は、自分の不快感/痛みのレベルを示すために、水平スケールに垂直線を引くように求められました。 その後、開始点 (感度なし) から患者が引いた垂直線までの距離 (mm) を定規 (0 ～ 100 mm) で測定しました。 記録された値は次のように解釈されました。0 ～ 4 mm 不快感なし。 5 ～ 44 mm の軽度の不快感。 45-74 mm 中等度の不快感; 75-100 の最大不快感。

統計分析 データは SPSS V16 for Windows (SPSS; 米国イリノイ州シカゴ) によって評価されました。 ポアソン回帰分析を使用して、患者の不快感をグループ間で比較し、患者から報告された不快感に対する説明変数の影響を評価しました (年齢と性別、歯、修復治療の種類、治療面の数、歯内病変の存在、および手順)。時間）。 最初に、各説明変数に対して未調整のポアソン回帰分析を実行し、p<0.20 の値を調整済み回帰モデルに含めました。 p=0.05 の変数のみが最終モデルに保持されました。 有病率 (PR) は、95% 信頼区間 (95%CI) を使用して計算されました。 スコア 0 の満足度は 100% であるため、統計分析を行うことはできませんでした。 双方向反復測定分散分析 - 実験グループと時間 - を使用して、実験グループ間の手順時間の差を推定しました。 Kaplan Meyer が生存分析を行います。

すべての分析において、有意水準は 5% に設定されました。