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PICR-b 鼻咽頭肺炎球菌および鼻黄色ブドウ球菌キャリッジ研究 (PICRcarriage)

2017年2月22日 更新者：Gili Regev-Yochay MD、Sheba Medical Center

目的：集団ベースの研究における、肺炎連鎖球菌および黄色ブドウ球菌保菌に対する PCV の影響。 主な具体的な目的:

  1. ワクチン接種政策が異なる地域に住む密接に関連した集団の横断的な繰り返し調査により、異なるPCVワクチン接種政策を比較する。
  2. PICR の異なる地域における抗生物質耐性黄色ブドウ球菌と肺炎連鎖球菌の疫学、予測因子、および転帰を比較すること。

研究デザイン：子供とその両親の1人における鼻の黄色ブドウ球菌保菌と鼻咽頭の肺炎連鎖球菌保菌の年次/半年ごとの横断的調査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：子供とその両親の1人における鼻の黄色ブドウ球菌保菌と鼻咽頭の肺炎連鎖球菌保菌の年次/半年ごとの横断的調査。

PICR 地区: 1. パレスチナ自治政府 (PA) - 特に: ベツレヘム、ラマラ、ナブルス。 2. 東エルサレム (EJ) 3. 中央イスラエル (IL) - 特に: リション レジオン、バット ヤム、ホロン 4. ガザ地区 (GZ) - 中央/ガザ北部の都市/村を含む 12 の地域。

調査対象母集団：

子供 (0 ～ 5 歳) とクリニックに通う親 (何らかの理由で)。

除外基準:

保護者がインフォームド コンセントに署名することに同意しない お子様または兄弟姉妹 (兄弟/姉妹) が既に参加している。

健康な子供と病気の子供の両方が検査されます。 上記以外に特に除外はありません。

1 家族につき子供 1 人 (複数の子供がいる場合は年少の子供) と親 (両方がいる場合は母親) 1 人のみ。

1 年あたりのサンプル サイズ:

IL: 中央イスラエル (Hashfela 地区): 400 組の子+親/監視 EJ: 東エルサレム: 400 組の子+親/監視 PA: 西岸の都市 (Ramallah、Bethlehem & Nabulus): 600 組の子+親/監視 GZ: ガザ地区: 300 組の子+親/監視

勉強期間：

毎年 5 月から 8 月 2009 年 - 2011 年 - (パート a)。 2014-2016-2018-2020 年の 5 月から 8 月までの半年ごと 現在の研究 (パート b)。

スクリーニング手順:

  1. 親がインフォームドコンセントに署名する
  2. インフォームド コンセント、アンケート、スワブ、毎日のリストにバーコード ステッカーを貼る
  3. 親と一緒にアンケートに記入してください。
  4. 医師のアンケートに記入する
  5. 子供と親の鼻と鼻咽頭のスワブ。
  6. 毎日の作業テーブルを埋めます。
  7. 拒否した数（拒否した親）を日ごとの表に記入します。
  8. アンケートに完全に記入してください (マークのない質問は分析されません) - 各質問に x を付けます - はいまたはいいえのいずれか。

拭き取り:

  1. 最初に子供を綿棒で拭き、次に親と一緒にフォローします。
  2. 最初に鼻スワブ (黄色ブドウ球菌の場合) を Amies トランスポート メディア (青) に配置した綿棒を使用して実行し、鼻咽頭スワブ (S. pneumoniae の場合) を Amies トランスポート メディア (オレンジ) に配置したレーヨン チップ付きアルミニウム シャフト スワブを使用して実行します。
  3. 滅菌生理食塩水で鼻スワブを少し濡らします。 両方の前鼻孔をスワブします。
  4. 鼻咽頭壁に触れるまで、1 つの鼻孔だけから鼻咽頭スワブを行います。優しく、すばやく、鼻咽頭の奥深くまで行います。

ラボへの綿棒の転送:

スワブを転送前に一晩保管する場合は、40℃ (冷蔵庫) に保管してください。 スワブは 24 時間以内に中央検査室に到着しなければなりません (Dr. シバ医療センターの Regev-Yochay's Lab)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba medical center
        • コンタクト：
          • Gili Regev-Yochay
          • 電話番号：0526666197

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

監視期間中に参加クリニックで小児科クリニックに通う子供（0〜5歳）と親（何らかの理由で）。

説明

包含基準:

  • -監視期間中に参加クリニックを訪れた5歳未満の子供

除外基準:

  • 5歳以上
  • 以前に研究に参加した。
  • 兄弟が研究に参加した。
  • 親がインフォームドコンセントに署名することに同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
イスラエル PCV13
イスラエル中部に居住し、毎年の監視期間中、何らかの理由で Macabbi Healthcare Services HMO の Hashfela 地区の主要な小児科クリニックを訪れている子供とその両親。
生物学的：PCV
PCV7 は 2009 年 7 月にイスラエル (IL および EJ) で導入されました PCV13 は 2010 年 10 月に IL および EJ で PCV7 に取って代わりました
他の名前：
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
東エルサレム PCV13
毎年の監視期間中、理由の如何を問わず、東エルサレムに居住し、Macabbi Healthcare Services HMO のエルサレム地区の主要な小児科診療所を訪れている子供とその両親。
生物学的：PCV
PCV7 は 2009 年 7 月にイスラエル (IL および EJ) で導入されました PCV13 は 2010 年 10 月に IL および EJ で PCV7 に取って代わりました
他の名前：
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7
パレスチナ PCV7 PCV10
毎年の監視期間中、何らかの理由でパレスチナ自治政府の主要都市に居住し、民間のプライマリー小児科クリニックを訪れている子供とその両親。
生物学的：PCV
PCV7 は 2009 年 7 月にイスラエル (IL および EJ) で導入されました PCV13 は 2010 年 10 月に IL および EJ で PCV7 に取って代わりました
他の名前：
  • PCV10
  • PCV13
  • PCV7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
S. pneumoniae キャリッジ
時間枠：1日
異なるグループによる子供と親の S. pneumoniae 保菌
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン型肺炎連鎖球菌の運送
時間枠：1日
さまざまなグループによる子供と親のワクチン型肺炎連鎖球菌の保菌
1日
抗生物質耐性肺炎連鎖球菌の輸送
時間枠：1日
さまざまなグループによる子供と親の抗生物質耐性肺炎連鎖球菌の保菌
1日
線毛性肺炎球菌の運送
時間枠：1日
さまざまなグループによる子供と親の線毛性肺炎球菌の保菌
1日
MRSAの運送
時間枠：1日
異なるグループによる子供と親のMRSA保菌
1日
黄色ブドウ球菌保菌
時間枠：1日
異なるグループによる子供と親の黄色ブドウ球菌保菌
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Agency for International Development (USAID)
Maccabi Healthcare Services, Israel
Palestinian-Israeli Collaborative Research (PICR)
The Israeli National Institute for Health Policy Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dror Harats, Prof.、IRB Committee Sheba Medical Center Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8024-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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