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SpecTRA;一過性脳虚血発作におけるタンパク質バイオマーカーの検証に関する研究

2017年8月15日 更新者：Andrew Penn

TIA Rapid Assessment (SpecTRA) プロジェクトのスペクトロメトリー: 研究 2 - 臨床的特徴とタンパク質バイオマーカーの検証

超急性環境での ACVS の迅速な検出を可能にする TIA/模倣体の分類のための臨床意思決定支援ルール/ツールが開発されています。 また、質量分析 (MS) を使用したマルチタンパク質試験も開発中です。 この検査では、神経画像検査の何分の 1 かの費用で、1 ～ 2 時間以内に TIA の結果が得られます。 この検査によって提供されるガイダンスを自由に使用して、医師は患者が安全に帰宅できるかどうか、またはさらに検査が必要かどうかを患者に知らせることができます。 適切な患者が適切な治療を受け、不当な画像診断のリスクとコストを削減し、脳卒中の負担を軽減します。 Heart and Stroke Foundation は、医師、関連する医療提供者、一般市民、およびその他の利害関係者が、このプロジェクトの結果と臨床的影響を確実に認識できるように取り組みます。

さらに、TIA の強力な表現型を開発するためのメカニズムを確立するための作業が行われています。これには、医療画像 (MRI)、心臓モニタリング、認知評価、および長期間にわたる健康転帰の監視が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセントを与えた後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、検証研究に登録されます。

登録時に、患者は救急部門 (ED) で脳卒中看護師の評価を受け、ACVS 評価フォーム/SpecTRA 症例報告フォームに記載された臨床情報を受け取ります。 患者は、プロテオミクス分析のために処理される紫色の上部 EDTA チューブに引き込まれた 6 mL の血液を提供します。 これらの採血は、ED または脳卒中ユニットでの標準的なケアの採血で行われる場合と行われない場合があります。 臨床オーダーには、医療画像 (MRI +/- CT/CTA)、心臓モニタリング (24 時間 +/- 拡張イベントモニタリング) が含まれます。 患者は主治医によって 48 時間～7 日以内に脳卒中クリニックに紹介され、神経学的コンサルテーションが行われます。これにより、(i) ACVS の可能性が診断されます。 (ii) 明確な ACVS または (iii) 模倣が行われます。 脳卒中クリニックでは、医師、看護師、または研究コーディネーターによる通常の臨床ケアの一環として、認知スクリーニング検査が実施されます。 90 日後に電話で再評価が行われます。 MRIは、脳虚血（DWI +）の証拠について神経学的相談で臨床的解釈のために最初にレビューされ、その後、研究目的での決定的な診断のために神経放射線科医によってレビューされます。 TIA および病因の最終的な判断は、診断結果に加えて 90 日および最大 2 年間の結果に基づいて、各サイトの盲検化されていない主任研究者によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、軽度の ACVS を示唆する症状があり、病院の ED または脳卒中クリニックに来院し、脳卒中クリニックに紹介される個人が含まれます。 患者は、主に救急部門の設定または病院ベースの脳卒中ユニットから募集されます。

説明

包含基準:

  1. -神経学的イベントから研究登録までの時間は、最初の症状の発症から24時間以内です。
  2. 脳卒中評価のために計画されたすべての診断テストは、4 ～ 7 日以内に脳画像 (MRI) を含めて完了する必要があります。および 24 時間 +/- 拡張心臓モニタリング。
  3. EDまたは病院ベースの脳卒中ユニットでの標準的なケアの提示の下で、または標準的なケアのコレクションの外で研究固有の担当者によって収集された血液サンプルを提供できる。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. -人間を対象とした研究を管理する地域の規制と一致する書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -国立衛生研究所の脳卒中重症度スケールで4を超える脳卒中重症度（NIHSS <4）。
  2. 脳画像の禁忌。
  3. 通訳者が同行しない限り、英語を話さない。
  4. 孤立した単眼失明。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
軽度の ACVS 確定
ACVSの臨床診断、および画像検査陽性（DWI+またはCT/CTA+のいずれか）。
他の：非介入研究
これは非介入研究です。 ただし、標準治療の一部として採取されないいくつかの血液サンプルが採取されます。
軽度のACVS可能
ACVS、および DWI および / または CTA の臨床診断。
他の：非介入研究
これは非介入研究です。 ただし、標準治療の一部として採取されないいくつかの血液サンプルが採取されます。
ミミック
模倣および画像陰性の臨床診断。
他の：非介入研究
これは非介入研究です。 ただし、標準治療の一部として採取されないいくつかの血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門における TIA の診断のためのタンパク質分類子の検証
時間枠：24時間
症状の発症から 24 時間以内に採取された血液サンプルで多重反応モニタリングを使用して測定された 16 のタンパク質を含む以前にロックダウンされた式に基づいて、ACVS と Mimic を区別するための計算されたスコア。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門における TIA の診断のための臨床分類子の検証。
時間枠：24時間
標準化された症例報告フォームに記録された 50 の臨床変数を含む以前にロックダウンされた式に基づいて、ACVS と Mimic を区別するための計算されたスコア。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andrew Penn

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Vancouver Island Health Authority
British Columbia Centre for Disease Control
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew M Penn, M.D.、Vancouver Island Health Authority
  • 主任研究者：Christoph Borchers, P.hD、UVic-Genome BC Proteomics Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Island Health CREB C2015-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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