骨形成不全症 (OI) レジストリにおける妊娠
2019年10月15日 更新者：University of South Florida
この研究の目的は、骨形成不全症 (OI) における妊娠の転帰について学ぶことです。
脆性骨障害（BBD）接触者レジストリ（CR）に登録されている患者は、電子メールでこの研究に参加するよう招待されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
人口: RDCRN BBD Contact Registry は、研究者が将来の研究研究に参加する資格のある患者を特定して募集するのに役立ちます。 RDCRN BBD Contact Registry への登録資格のある人には、脆性骨障害の患者および患者の親が含まれます。 米国および世界中のすべてのBBD患者が参加することが奨励されています。
調査管理: 研究者は、妊娠転帰調査のレビューを管理し、さまざまな形態の OI によって複雑化した妊娠の転帰を詳しく説明します。 患者には、研究について説明した電子メールの招待状が送信されます。 参加者が参加を希望し、資格がある場合は、電子メール メッセージ内の調査リンクをクリックすると、治験審査委員会が承認したオンライン同意フォームに移動します。 参加者ごとに固有の調査リンクが生成され、カスタマイズされた電子メール メッセージである調査招待状に含まれます。 このリンクにより、調査員は誰が調査を完了したかを確認できるようになります。 調査員は、まだ参加していない招待者に、2 か月ごとに繰り返し招待メールを送信します (合計 3 通の招待)。 研究者らは登録と調査完了までに約 6 か月の猶予を設けており、その後すぐに研究が終了すると予想しています。
データ: 調査データは、南フロリダ大学にある希少疾病臨床研究ネットワークのデータ管理調整センター (DMCC) に収集され、保管されます。 収集されたすべてのデータは、遺伝子型と表現型のデータベース (dbGaP) に送信され、無期限に保存されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- RDCRN Data Management and Coordinating Center, University of South Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RDCRN BBD Contact Registry は、研究者が将来の研究に参加する資格のある患者を特定して募集するのに役立ちます。
RDCRN BBD Contact Registry への登録資格のある人には、脆性骨障害の患者および患者の親が含まれます。
米国および世界中のすべてのBBD患者が参加することが奨励されています。
説明
包含基準:
- 妊娠24週以上の乳児を出産したOIの女性
- BBD 連絡先レジストリの参加者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できず、調査を完了できない
- 男性
- 高次倍数に関連する子供や妊娠を出産していないOIの女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OI の評価における妊娠
時間枠：1年
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この調査の目的は、OI 患者の妊娠の経過と結果を特徴付けることです。
これは、妊娠の転帰（母体と胎児）を検討する自己報告調査です。
妊娠転帰の尺度には、1) 在胎期間、2) 分娩方法、3) 出生体重と身長を含む新生児転帰、4) 妊娠中または産後の腰痛または股関節痛および/または骨折の病歴、5) 母体病院の数が含まれます。入院、6) カルシウムおよびビタミン D 摂取、7) 新生児合併症、および 8) 胎児の OI 状態。
妊娠（妊娠）ごとに 1 つの調査が完了します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Krischer, Ph.D.、University of South Florida
- 主任研究者：Deborah Krakow, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年9月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BBD7705
- U01TR001263 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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