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心臓再同期療法レジストリへの反応を最適化するための戦略的管理 (SMART Registry)

2023年10月11日更新者：Boston Scientific Corporation

心臓再同期療法レジストリ (SMART レジストリ) への反応を最適化するための戦略的管理

一般的な心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) 集団において、どの最適化技術が使用されているか、およびそれらがどの程度効果的であるかを学習します。さまざまな最適化手法間で 12 か月の応答率を比較し、選択した被験者のどのサブグループが他のサブグループよりも優れた応答を達成したかを特徴付けます。

SMART レジストリ対象者のサブセットは、NG4 CRT-D の機能と実際の環境でのデバイスの使用状況に関するデータを収集し、これらのデバイスに関連する長期的な安全性を監視することを目的とする NG4 市販後臨床フォローアップ (PMCF) コホートに貢献します。 CEマークをサポートします。

調査の概要

状態

完了

条件

心不全

介入・治療

デバイス：Boston Scientific 心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) のデバイスプログラミング

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2044

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - Arrhythmia Research Group
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ、93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Loma Linda、California、アメリカ、92357
    - VA Loma Linda Healthcare System
- Connecticut
  - Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
    - Western Connecticut Health Network/ Danbury Hospital
- Florida
  - Brandon、Florida、アメリカ、33511
    - Bay Area Cardiology Associates, P.A.
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System
- Georgia
  - Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
    - Northeast Georgia Heart Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - The University of Illinois Medical Center
  - Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
    - Riverside Medical Center / Midwest Arrhythmia Consultants
- Indiana
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52803
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
    - Cardiovascular Institute of the South
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
    - Peninsula Cardiology Associates
- Michigan
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Hurley Medical Center
- New Jersey
  - Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
    - Summit Medical Group, P.A.
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Trinity Medical WNY,PC
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia. University Medical Center/ NY Presbyterian Hospital
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - New Hanover Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
    - Regional Cardiac Arrythmia
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Texas Heart Rhythm
  - McAllen、Texas、アメリカ、78503
    - McAllen Medical Heart Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Cardiology Clinic of San Antonio
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
イギリス
- - Blackpool、イギリス
    - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust'
  - Bristol、イギリス
    - Bristol Heart Institute
  - Cambridge、イギリス
    - Addenbrookes Hospital
  - Cambridge、イギリス、CB23 3RE
    - Papworth Hospital
  - Glasgow、イギリス
    - Golden Jubilee National Hospital
  - Liverpool、イギリス
    - LHCH (Liverpool Heart and Chest Hospital)
  - London、イギリス、EC1A 7BE
    - St Bartholomews Hospital
  - Manchester、イギリス
    - Manchester Royal Infirmary
  - Northampton、イギリス、NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Plymouth、イギリス
    - Derriford Hospital
- Essex
  - Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
    - Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
イタリア
- - Bari、イタリア
    - Voc Cardiologia Ospedaliera Polocino di Bari
  - Catanzaro、イタリア
    - Magna Graecia University AUO Mater Domini di Catanzaro
  - Ferrara、イタリア
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
  - Lecce、イタリア
    - Ospedale Vito Fazzi
  - Naples、イタリア
    - Federico II University of Naples
  - Napoli、イタリア、80021
    - Ospedale Monaldi
  - Nuoro、イタリア
    - Ospedale San Francesco
  - Padova、イタリア
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palmero、イタリア
    - A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  - Ragusa、イタリア
    - Ospedale Maria Paternò Arezzo
  - Rome、イタリア
    - Policlinico Casilino
  - Rome、イタリア
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Rome、イタリア
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  - Rovigo、イタリア
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo
  - Varese、イタリア、21000
    - Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
オランダ
- - Alkmaar、オランダ、1815 JD
    - Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
  - Breda、オランダ、4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
  - Enschede、オランダ、7512 KZ
    - Medisch Spectrum Twente
  - Nijmegen、オランダ、6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - Rotterdam、オランダ、3079 DZ
    - Maasstad Hospital
  - Rotterdam、オランダ、3015CE
    - Erasmus Medical Centre
オーストラリア
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
    - Monash Medical Centre
  - Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
    - Peninsula Health
  - Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
    - Barwon Health Myers House Ground Floor Geelong Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
    - The Alfred Hospital
オーストリア
- - Salzburg、オーストリア、05020
    - Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der PMU
  - Vienna、オーストリア
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin II
  - Vienna、オーストリア
    - Krankenhaus Nord
カナダ
- - Edmonton、カナダ、T5H 3V9
    - Royal Alexandra Hospital - Cardiology Research CK Hui Heart Centre
  - Montréal、カナダ、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - Fleurimont Hospital (CHU de Sherbrooke)
スイス
- - Lausanne、スイス、CH-1011
    - CHUV Lausanne
スペイン
- - Alicante、スペイン
    - Hospital General Universitario
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Bellvitge
  - Ciudad Real、スペイン、13005
    - Hospital General de Ciudad Real
  - Granada、スペイン
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、スペイン、28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid、スペイン、28046
    - Hospital La Paz
  - Pamplona、スペイン
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santander、スペイン、39011
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla、スペイン
    - Hospital Virgen Macarena
  - Talavera de la Reina、スペイン、45600
    - Hospital Nuestra Señora del Prado
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、83348
    - The National Institute of Cardiovascular Diseases
チェコ
- - Brno、チェコ
    - Faculty Hospital U sv Anny
  - Pardubice、チェコ
    - Kardiologické Centrum AGEL
  - Praha、チェコ、14021
    - IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Berlin、ドイツ、12203
    - Charite Universitätsmedizin Berlin CBF
  - Bremen、ドイツ、28277
    - Klinikum Links der Weser-Elektrophysiologie Bremen
  - Düsseldorf、ドイツ、40472
    - Augusta Krankenhaus
  - Düsseldorf、ドイツ
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Hamburg、ドイツ、20251
    - Universitares Herzentrum Hamburg/Universitaetsklinik Eppendorf
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
  - Hennigsdorf、ドイツ、16761
    - Oberhavel Kliniken
  - Herne、ドイツ、44627
    - Marien Hospital Herne
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Leverkusen、ドイツ、51375
    - Klinikum Leverkusen gGmbH
  - Lübeck、ドイツ、23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Universität Mainz zentrum fur kardiologie
  - Mannheim、ドイツ、68167
    - Klinikum Mannheim GmbH
  - Monchengladbach、ドイツ
    - Kliniken Maria-Hilf GmbH
  - Munich、ドイツ、80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - Nürnberg、ドイツ、90491
    - Krankenhaus Martha Maria
  - Oldenburg、ドイツ、26133
    - Klinikum Oldenburg AöR
  - Regensburg、ドイツ、93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Würzburg、ドイツ、97080
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
フランス
- - Bayonne、フランス、64100
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Besançon、フランス、25030
    - CHU de Besançon
  - Brest、フランス、29200
    - CHU Brest - Hopital Cavale Blanche
  - Cannes、フランス
    - CH de Cannes
  - Créteil、フランス、94010
    - APHP CHU Henri Mondor
  - Dijon、フランス、21000
    - CHU Dijon
  - Marseille、フランス
    - Hôpital privé de Clairval
  - Massy、フランス、91300
    - Hospital Prive Jacques Cartier
  - Metz-Tessy、フランス、74370
    - CH Annecy Genevois
  - Montpellier、フランス、34000
    - Clinique du Millénaire
  - Nantes、フランス、44277
    - NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
  - Nîmes、フランス、30029
    - CHU Nimes Cedex
  - Orléans、フランス、45100
    - CHRU Orléans
  - Pau、フランス、64000
    - CHG de Pau
  - Poitiers、フランス、86021
    - CHU De Poitiers
  - Salouël、フランス、80480
    - CHU Amiens Hopital Sud
  - Toulouse、フランス、31000
    - Clinique Pasteur
  - Tours、フランス
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours、フランス、37170
    - CHU TOURS - Hospital Trousseau
  - Trevenans、フランス
    - Hopital Nord Franche-Comté
  - Trévenans、フランス、90400
    - CH Belfort Montbeliard
  - Valence、フランス、26000
    - Centre Hospitalier de Valence
ベルギー
- - Hasselt、ベルギー、3500
    - Virga Jesse Ziekenhuis
  - Yvoir、ベルギー、5530
    - UCL de Mont Godinne
ポルトガル
- - Guimarães、ポルトガル
    - Hospital da Senhora da Oliveira
  - Lisboa、ポルトガル
    - Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar de Lisboa Norte)
  - Porto、ポルトガル、4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

任意のメーカーの四極リードと組み合わせて四極 NG3 または NG4 CRT-D デバイスを移植された被験者は、包含/除外基準に基づいて選択されます。

説明

包含基準:

特定の地域のデバイスのBSCラベルに基づいて、任意のメーカーの四極LVリードに接続されたNG3またはNG4 CRT-Dデバイスが移植またはアップグレードされた被験者。
被験者は、CRT-D 移植手術後 1 暦日から 21 暦日の間に登録する必要があります。
対象者は18歳以上、または各国および国内法に特有のインフォームド・コンセントを与えることができる法定年齢に達している
対象者は、このプロトコルで定義されているフォローアップ訪問および手順に従う意思と能力がある

除外基準:

文書化された余命が12か月未満の被験者
現在、心臓移植の実施リストに載っている、または現在左心室補助装置またはその他の補助装置（機械的循環補助装置）を装着している被験者。
既存のCRTデバイスを所有している被験者
BSC臨床試験マネージャーからの事前の書面による承認なしに、被験者が他の同時臨床試験に登録した場合
研究登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある妊娠の可能性のある女性
地域のガイドラインに従って CRT-D デバイスを受け取るための禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CRT 応答率時間枠：12ヶ月	Clinical Composite Score (CCS) を使用する場合に関心のある従来の結果は、改善した患者の割合です。改善とは、NYHAクラス、患者全体評価、またはその両方で改善を示しながら、生存し、心不全で入院しないことと定義されました。患者が死亡した場合、心不全で入院した場合、またはNYHAクラスまたは患者の全体的評価が悪化した場合、患者は悪化したとみなされました。改善も悪化もしない患者は「変化なし」として分類された。	12ヶ月
NG4パルスジェネレーター関連の合併症を持たない市販後臨床フォローアップ参加者の割合時間枠：36ヶ月	合併症の無料料金。 PG 関連の合併症は、以下を引き起こす検出可能な有害事象として定義されます。死重傷侵襲的介入を必要とするPG不全の修正 PG デバイスの機能が永久に失われます。デバイス機能の永久的な喪失は、セーフティコアに戻ったパルスジェネレーター (PG)、またはペーシングやショックを提供できなくなった PG として定義されます。PG に関連していると判断された合併症は、PG 関連合併症 (PG) とみなされ、カウントされません。 PMCF エンドポイント。 LV、RV、RA リードに関連する合併症は、PMCF エンドポイントに対してカウントされません。	36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
NG4 PG 関連コンプリケーションの無料料金時間枠：36ヶ月	合併症の無料料金	36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

主任研究者：Jose-Ignacio Garcia-Bolao, PhD, FESC、Clinica Universidad de Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月14日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月5日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

C1949

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。