PulmoVista 500 の経時的な換気の変化を継続的に監視する能力の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinik Dresden
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
人工気道 (気管内チューブまたは気管切開カニューレ) を介して機械的に換気され、人工呼吸器の設定が大幅に変更されることが予想される集中治療室 (ICU) の患者は、PulmoVista 500 デバイスを使用して、前、最中、後にモニタリングされます。変更。 人工呼吸器設定のこれらの変更は、肺の換気分布に認識可能な変化をもたらすはずです。
および 1 つの気管支の遮断を必要とする手術が予定されている患者
説明
包含基準
-臨床試験に含まれる集団は、換気設定を変更する予定の呼吸補助を受けている患者のプールから選択されます。
サブグループとして、片肺換気 (OLV) を必要とする手術が予定されている患者が研究に登録されます。
- 18歳以上の男女患者
- ICUケアでの呼吸補助中、またはその予定です（例： 術後) または OLV の手術予定
- 換気分布のモニタリングが臨床的に関心のある患者
- PulmoVista 500 と互換性のある人工呼吸器を備えた人工気道を介して換気されている患者
- 換気に関連する変更を引き起こす可能性のある換気設定の変更が予定されている患者
- 胸囲70～150cm
- -患者または患者の法定代理人のいずれかによって提供される研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- 現在、恒久的または一時的なペースメーカー、植込み型心臓装置 (ICD)、またはその他の電気エネルギーを放出する装置を使用している
- BMI≧50
- 一回換気量 (VT) ≤ 200 mL
- チック、震え、発作などの現在の制御されていない身体の動き、
- PulmoVista 500 電極ベルトの配置を妨げる可能性のある胸部の現在の創傷被覆材または感染症
- 妊娠検査またはその他の証明された事実に基づいて妊娠を除外できない、出産の可能性のある女性。
- 電極ベルトに使用されている材料にアレルギーがある
- -この試験への登録前の過去4週間以内の介入試験への患者の参加
- 患者またはその法定代理人が治験プロトコルに従う可能性が低いことを示唆する証拠 (例: コンプライアンスの欠如）
- -患者の隔離を必要とする既知の感染症（例： MRSA)
- EIT測定中に非アクティブ化できない動的膨張を備えた空気抗褥瘡医療用マットレスの併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ICU患者
-現在、集中治療室（ICU）で人工呼吸器ケアを受けている、または予定されている患者
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患者の肺は、Dräger の EIT 装置 (PulmoVista 500) を使用して日常的な臨床介入中に監視されます。 定期的な患者ケアへの医療介入は必要ありません。 |
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OLV患者
-片肺換気（OLV）を受ける待機的手術が予定されている患者
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患者の肺は、Dräger の EIT 装置 (PulmoVista 500) を使用して日常的な臨床介入中に監視されます。 定期的な患者ケアへの医療介入は必要ありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PulmoVista 500 のモニタリング機能
時間枠：1日目
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人工呼吸器のボリューム カーブと PulmoVista 500 のグローバル インピーダンス カーブの間の相互相関は、相互相関係数 R によって表されました。 相互相関係数は、ボリューム カーブと EIT カーブの関係を定量化するための尺度です。 相関係数 R は、[-1, 1] の間の値を想定して、2 つの曲線間の関係を表すことができます。 相関係数を計算するために、2 つの曲線間の位相シフトが考慮されたため、それらの間の相互相関が計算されました。 ファンからの信号が PulmoVista500 に送信されるときに、位相シフトまたは遅延が発生します。 相互相関係数は、曲線のペアごとに Lags (-15 ～ 15 ) の狭い範囲内の曲線の相関係数を計算し、最大値を相関係数の値として使用することによって決定されます (したがって、相互相関と呼ばれます)。相関係数） |
1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所換気の変化の検出
時間枠：1日目
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片肺換気中の PulmoVista 500 から得られたインピーダンス波形と人工呼吸器から得られた容量曲線との間の相互相関を評価することにより、PulmoVista 500 が局所換気の変化を検出する能力を評価すること。
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1日目
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一回換気量の変化を評価する
時間枠：1日目
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人工呼吸器の設定によって引き起こされる一回換気量の変化を「トレンド ビュー」で監視できることを評価します。 人工呼吸器の設定によって引き起こされる一回換気量の変化を「傾向ビュー」で監視できるかどうかを評価するために、医師は次のアンケートの質問に答えるよう求められました。 "ビューを開きます"End-insp. PEEP 設定が大幅に変更された後 (2 mbar 以上) C1 を低く設定し、C2 を高い PEEP レベルに設定します。 画像の変化: C2 マイナス C1 および/または対応する局所的な潮汐変動は、腹側から背側への予想される換気の再分配を示していますか?" 可能な回答は、「いいえ」、「はい」、「該当なし」です。 |
1日目
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呼気終末肺気量の変化を評価する
時間枠：1日目
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呼気終末肺気量の変化を評価します（例えば、 PEEP の変化、リクルートメントおよび吸引操作) は、「dEELI トレンド ビュー」で監視できます。 呼気終末肺気量の変化（例えば、 PEEP の変化、リクルートメントおよび吸引操作) は、「dEELI トレンド ビュー」で監視できます。医師は、アンケートの次の 2 つの質問に回答するよう求められました。 質問 1: 「PEEP 設定を変更した後、「dEELI トレンド」ビューを開きます。 C1 を低く設定し、C2 を高い PEEP レベルに設定します。 画像 dEELI: C2 から C1 を差し引いた値は、end-exp の予想される増加を示していますか。 ターコイズ（水色）の肺容量？」 質問 2: 「肺吸引を行った後、「dEELI トレンド」ビューを開きます。 C1 を肺吸引の前のフェーズに設定し、C2 を肺吸引中または肺吸引直後に設定します。 画像 dEELI: C2 から C1 を引いたものは、予想される肺容量の減少をオレンジ色で示していますか?」 上記の両方の質問に対する可能な回答は、「いいえ」、「はい」、または「N/A2」です。 |
1日目
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安全 - あらゆる安全イベントの文書化
時間枠：1日目
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PulmoVista 500 の使用に関連するすべての安全イベントの文書化
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1日目
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特定のアンケートによる PulmoVista 500 の使用固有の臨床的有用性の評価。アンケート内で尋ねられた質問は、「結果測定の説明」にリストされています
時間枠：1日目
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「なんて簡単に… Q1: ... Tidal Image 内で、右肺と左肺が均等に換気されているかどうかを特定しますか?" Q2: ... 局所パラメータ TV ROI 1 - TV ROI 4 で表される局所換気分布を定量化しますか?" Q3: ...カーソルをそれぞれの位置に設定して、介入前後の換気分布を比較できますか?" Q4: ... 局所換気の増加および/または減少を検出しますか?" Q5: ... トレンド テーブルに表示されている人工呼吸器の局所換気分布と対応するパラメータを相互に関連付けますか?" Q7: ...カーソルをそれぞれの位置に設定して、介入によって誘発された肺容量の変化を評価できるようにしますか?" Q8: ... 局所肺気量の増加および/または減少を検出しますか?" 「臨床情報はどのように役立つか... Q6: ... この介入によって引き起こされた換気の再分配?" Q9: ... この介入によって局所肺気量の変化はありますか?" |
1日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter M Spieth, Prof.Dr. med.、Universitätsklinikum Dresden
- スタディチェア：Oliver C Radke, Prof. Dr.、Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PV500
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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