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Burst Biologicsの足と足首のレジストリ

2019年5月23日 更新者：Burst Biologics

足と足首の手術における Burst Biologics 製品の使用と結果を評価するための多施設前向きレジストリ

この前向きレジストリは、市販の Burst Products が、骨移植を伴う処置を行う足と足首の外科医によってどのように使用されているかを確認し、関連する患者の転帰を判断するための観察研究として設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨移植の使用を必要とする足と足首の手術は、最近の進歩と新しい運動保存装置 (足首置換術) による改善された結果にもかかわらず、一般的です。 自家骨は依然としてゴールドスタンダードですが、ドナー部位の罹患率と十分な量の移植片の入手可能性によって複雑になっています。 過去 20 年間、代替骨移植片に対する外科医の関心は着実に高まっています。 外科医は、骨形成タンパク質、合成骨移植代替物、およびさまざまな同種移植片製品を広く入手できます。 過去の同種移植片の使用に関する制限は、主に、骨治癒プロセスを支援するために必要な実行可能なコンポーネントを削除する最適なドナースクリーニングおよび処理技術に起因していませんでした。

近年、さまざまな同種移植片処理技術の焦点と科学的進歩により、さまざまな実行可能なサイトカイン、成長因子、および細胞集団の保持が可能になり、骨形成および骨誘導特性が強化されました。 厳格なドナーの骨スクリーニングと細心の注意を払った検査により、病気の伝染のリスクが事実上排除されました。

Smart-Surgical, Inc. によって同種移植組織の独自の独自の凍結保護処理技術が開発され、同種移植製品の完全なラインが作成され、現在 Burst Biologics (dba) によって販売されています。 さらに、厳密に標準化されたラボ分析技術と統計分析により、Burst 同種移植製品の生物学的に活性な成分の一貫性と均一性が提供されます。

この前向きレジストリは、市販の Burst Products が、骨移植を伴う処置を行う足と足首の外科医によってどのように使用されているかを確認し、関連する患者の転帰を判断するための観察研究として設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • コンタクト：
          • Paul S Cooper, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究のすべての患者は、個々の外科医の診療から引き出されます。 患者は、保存的治療に失敗した後に足と足首の手術の候補となるか、足と足首の手術を受け、外科医が Burst Biologic 製品の使用が臨床的に適応である、または適応であると判断したかのいずれかです。 Burst Biologic製品が手術で使用される場合、参加に同意し、包含/除外基準を満たす患者のみが含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -外科的介入を必要とする後足、足、または足首の病理と診断された患者。
  • 外科医は、Burst Biologic 製品が臨床的に適応である、または適応であったと判断しました。
  • -インフォームドコンセントフォームの内容を理解できる患者。
  • -患者は、外科医の標準的なフォローアップ訪問と臨床評価を含む登録プロトコルに喜んで参加できます。
  • -適用される現地法およびヘルシンキ宣言に従って同意を提供することにより、登録に参加することに同意した患者。

除外基準: 以下は、バースト製品の使用に対する相対的な禁忌ですが、治験責任医師は、患者の手術に対する適格性の決定について全責任を負います。

  • 重度の血管または神経疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • 重度の変性疾患（椎間板変性疾患以外）
  • 高カルシウム血症、カルシウム代謝異常
  • 特に手術部位での既存の急性または慢性感染症
  • 骨髄炎などの炎症性骨疾患
  • 悪性腫瘍
  • 妊娠中または妊娠予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合 (%) 融合された融合患者の数/手術されたすべての融合患者
時間枠：6ヵ月
CTスキャンまたは単純X線写真によって決定
6ヵ月
Bone Consolidation (%) 骨硬化を伴う骨切り術患者の数/全骨切り術患者が手術を行った
時間枠：6ヵ月
CTスキャンまたは単純X線写真によって決定
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
American Orthopedic Foot and Ankle Society Questionnaire (AOFAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
足機能指数スコア（FFI）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Short Form-36 V2 のベースラインからの変更
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Burst Biologics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Steven M Czop, R.Ph.、Medical Affairs Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FA002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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