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メッシュ キャプチャ デバイスを使用した骨盤臓器脱修復の単一対多施設転帰の比較 (KIDS)

2019年10月21日 更新者：Edward Morcos、Karolinska Institutet
メッシュ キャプチャ デバイス (The Uphold™ Vaginal Support System for apical and vaginal wall prolapse - Boston Scientific) を使用した骨盤臓器脱修復の単施設と多施設の結果の比較。 112 対 207 人の患者の 1 ～ 2 年間のフォローアップ研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 つのセンターで 2 人の外科医によって手術された 112 人の女性 (2 年間のフォローアップ) を、24 のセンターで 26 人の外科医によって手術された 207 人の女性 (1 年間のフォローアップ) と比較する必要があります。

-ベースラインでの根尖（子宮または膣円蓋）脱出のスクリーニング ステージII 骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムによる、付随する前壁または膣壁の脱出の有無にかかわらず、ステージ2以上。

手術データ、合併症、入院期間を含む手術データが比較されます。

POP-Q評価による解剖学的結果測定。 主観的症状は、脱出症特有の症状アンケート (PFIQ-7、UDI-6、および PFIQ) によって評価され、性機能は PISQ-12 によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
319

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

24の異なるセンターからの207人の患者と比較して、単一のセンターからの112人の患者

説明

インクルージョン

  • 子宮摘出後の膣尖の脱出（膀胱瘤の有無にかかわらず）で、膣尖が膣の全長の少なくとも 50% 下降する場合
  • 膀胱脱の有無にかかわらず、子宮頸部の前縁が膣の全長の少なくとも 50% 下降し、TVL マイナス ポイント C= ≤ 2 cm の子宮脱
  • 骨盤の重さおよび/または膣の膨らみの脱出特有の骨盤症状
  • 過去の生殖年数（生物学的または生殖決定）
  • 参加についてインフォームドコンセントができること
  • -必要なフォローアップに参加できる身体的および認知的能力
  • 除外基準が満たされていません

除外基準:

  • 膀胱瘤が存在するかどうかに関係なく、膣の頂点が膣の全長の 50% 未満しか下降しない子宮摘出後の膣頂点の脱出
  • 膀胱脱の有無にかかわらず、子宮頸部の前縁が膣の全長の 50% 未満しか下降しない子宮脱
  • 子宮頸部の伸びが存在する場合: TVL マイナス ポイント C= >2 cm。
  • 骨盤の重さおよび/または膣の膨らみの脱出特有の骨盤症状が存在しない場合
  • -以前または現在の骨盤臓器がん（治療に関係なく）
  • 重度のリウマチ性疾患
  • インスリン治療糖尿病
  • 結合組織障害（SLE、シェーグレン症候群、マルファン症候群、エーラース・ダンロス、コラーゲン症、多発性筋炎、リウマチ性筋肉痛）
  • 現在の全身ステロイド治療
  • 腹圧性尿失禁、子宮頸管伸展、後方脱など、手術が適応となるその他の臨床的に関連する骨盤障害
  • 他の医療機器/メッシュを使用した脱出手術の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
単一センター vs. 多施設
両方のグループは、同じデバイス (経膣メッシュ Uphold TM 膣サポート システム) を使用し、同じ方法で手術を行いました。
デバイス：経膣メッシュ Uphold TM 膣サポートシステム
他の名前：
  • 経膣メッシュ Uphold TM 膣サポート システム。
デバイス：経膣メッシュ Uphold TM 膣サポート システム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時合併症の発生率
時間枠：手術開始から退院まで、概算日数（1～7日）で評価。
重篤な外科的合併症は、内臓穿孔（またはその他の損傷）、1000 mL を超える出血など、外科的処置に関連して生命を脅かす可能性のある外科的事象として分類されます。
手術開始から退院まで、概算日数（1～7日）で評価。
遅発性合併症の発生率
時間枠：退院後、シングルセンターで最大2年間、マルチセンターで最大1年間
-再入院または外科的再介入を必要とするフォローアップ中の有害事象。
退院後、シングルセンターで最大2年間、マルチセンターで最大1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的結果
時間枠：2年 vs 1年
解剖学的結果は、膣の全長の半分に対応するポイントの上に配置されたポイント C を含む複合定義です。 全体的な POP-Q の結果を分析して、ステージ II 以上の前部脱出または手術時に存在するその他の欠陥の修正に関連する手順の有効性を判断します。 入院日数は手術日から数え、手術日を1日目、退院日を最終入院日とします。
2年 vs 1年
主観的結果と性機能
時間枠：2年 vs 1年
主観的転帰は、PFDI (骨盤の重さ) の質問 2 に対する患者の応答「いいえ」です。 複合転帰は厳密に二項分類であり、骨盤の重さ/膣の膨らみの感覚が残っている場合、患者は失敗として分類されます。 また、個別に考慮される主要な二次転帰の構成要素、手術後の有害事象、および患者から報告された泌尿生殖器の苦痛（UDI）、生活の質（PFIQ）、性機能（PISQ-12）も含まれます。自己申告アンケートによって測定されます。 二次分析では、PFDI-20、PFIQ-7、および PISQ-12 に対する回答の序数評価を使用して、経時的な改善率と進行率を決定します。
2年 vs 1年
骨盤底のメッシュ位置の超音波マッピングと、解剖学的および主観的結果および性機能との相関
時間枠：5、7、10年

メッシュの測定値: メッシュの正中矢状長さの合計、膀胱頸部 (BN) レベルの上下の長さ。 メッシュ下端と恥骨結合 (PS) 下端と PS レベルの間の距離。

膀胱頸部：BN レベルと PS レベルの間の距離。 BN と PS 下端の間の距離。

尿道：尿道の全長。 中間尿道と PS 下端と PS レベルの間の距離。

同一の検査プロトコルを使用して、安静時および身体的緊張時の独立した検査は、超音波紹介ユニットの上級婦人科医および婦人科医によって行われます。 メソッドの再現性を判断するための試験官間のクラス内係数 (ICC) の推定。

収集した超音波データと臨床結果を統計的に比較する。 臨床転帰には、解剖学的、主観的および性機能の転帰が含まれます。
5、7、10年
患者の自己申告による痛みの測定 視覚的アナログ スケール (VAS スケール)
時間枠：ベースライン、手術後 2 年、5 年、10 年からの変化
VAS スケールは数値評価スケールであり、0 ～ 10 (各桁は 1cm) の範囲であり、0 はなしを示し、10 は最大を示し、0 ～ 10 の間の数字は痛みの程度を示します。
ベースライン、手術後 2 年、5 年、10 年からの変化
患者の自己申告による尿失禁の測定 ビジュアルアナログスケール（VASスケール）
時間枠：ベースライン、手術後 2 年、5 年、10 年からの変化
VAS スケールは数値評価スケールであり、0 ～ 10 (各桁は 1cm) の範囲であり、0 はなしを示し、10 は最大を示し、0 ～ 10 の間の数字は尿失禁の重症度を示します。 尿失禁の VAS スケール: 0 は尿失禁がないことを示し、10 は最大または重度の尿失禁があることを示します。
ベースライン、手術後 2 年、5 年、10 年からの変化
患者の自己申告による患者満足度の測定 ビジュアル アナログ スケール (VAS スケール)
時間枠：手術後2年、5年、10年での評価
VAS スケールは数値評価スケールであり、0 ～ 10 (各桁は 1cm) の範囲であり、0 はノーを示し、10 は最大を示し、0 ～ 10 の間の数字はメッシュ手術後の満足度を示します。 患者満足度の VAS スケール: 0 は満足度がないことを示し、10 は最大の満足度を示します。
手術後2年、5年、10年での評価
12. 患者の自己申告によって評価された、他の患者への膣メッシュを使用した同じ手術を受ける推奨の測定 視覚的アナログスケール (VAS スケール)
時間枠：手術後2年、5年、10年での評価
VAS スケールは数値評価スケールであり、0 ～ 10 (各桁は 1cm) の範囲です。0 はいいえ、10 は最大を示し、0 ～ 10 の間の数字は満足度を示します。 他の患者が根尖脱に苦しむ場合に同じ手術を受けることを患者に推奨するための VAS スケール: 0 は推奨がないことを示し、10 は最大の推奨を示します。
手術後2年、5年、10年での評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protokoll Dnr 2015/5: 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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