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心的外傷後ストレス障害の症状に対する星状神経節ブロックの有効性と受容性 - 有効性

2020年4月30日 更新者：RTI International

心的外傷後ストレス障害の症状を治療するための右側星状神経節ブロックの有効性と受容性を評価するための無作為化、偽手順制御、盲検試験

これは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の急性症状に対する右側星状神経節ブロック (SGB) の有効性を評価するためのマルチサイト、無作為化、盲検化、偽処置対照研究であり、臨床医管理 PTSD スケールによって評価されます。 (CAPS-5) 治療前および 8 週間での臨床面接。 このエントリでは、有効性調査について説明します。受容性調査については、別のエントリで説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究介入は、0週目および2週目に投与されます。注射は、超音波可視化下で行われます。 治験薬は、7-10 mL の 0.5% ロピバカインを腹側の右結腸筋 (周囲および腹側筋膜内) に注射し、C6 前結節のレベルで推定される腹側筋膜のすぐ背側の結腸に注射します (星状神経節のランドマーク) (アクティブな治験薬) または 1 ～ 2 mL の防腐剤を含まない通常の生理食塩水を C6 の前結節の前外側に注射します (偽手順)。 参加者には、彼または彼女が受けた治療は知らされず、参加者と治療する医師とのやり取りは可能な限りスクリプト化されます。 介入後、担当医師は、参加者の安全のために必要な場合を除き、参加者とそれ以上接触してはなりません。

参加者は、診断および統計マニュアル（DSM-5）臨床医管理PTSDスケール（CAPS-5）を使用して、0週前および8週で心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状について評価されます。 彼らは DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5)、PTSD チェックリスト - 市民版 (PCL-C)、およびミニ国際神経精神医学的インタビュー (M.I.N.I.-Plus) の自殺傾向項目を 0、2、4、6 で完了します。 、および8週間。また、上映時にM.I.N.I.-Plusアイテムをコンプリートします。 12 項目の簡易調査 (SF-12)、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)、患者の健康アンケート (PHQ-9)、K6、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C/AUDIT)、およびショート ペイン スケールは、0、4、および 8 週目に完成します。

ベースラインと 8 週間で収集されたデータは、データ分析の主な焦点になります。 他の時点で収集されたデータは、必要に応じて分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)
  • ドイツ
      • Landstuhl、ドイツ、66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現役の状態で陸軍のメンバー
  • インターネットへの個人アクセス
  • 少なくとも 2 か月間は安定して設置できると予想される
  • -向精神薬を服用している場合、3か月以上安定した投薬
  • 登録前に、A レベルのモダリティを使用して PTSD 治療を提供しました (米国陸軍医療コマンド (MEDCOM) ポリシー 14-094; 2014 年 12 月 18 日で定義)。
  • PTSD チェックリスト - スクリーニング時の民間人 (PCL-C) スコアが 32 以上
  • 標準的なサイト固有のプロトコルに従って、許容できる臨床的に示された術前検査研究

除外基準:

  • 前星状神経節ブロック (SGB)
  • -アミド局所麻酔薬（例、ロピバカイン、ブピバカイン）に対するアレルギー
  • 妊娠（検査前の尿検査で評価）
  • 現在の抗凝固薬の使用
  • 出血性疾患の病歴
  • 注射部位の感染または腫瘤
  • 処置の6か月以内の心筋梗塞
  • 横隔神経または喉頭神経麻痺（嗄声）
  • 緑内障の病歴
  • 統合失調症、その他の精神病性障害、双極性障害、または人格障害の病歴 (軸 2)
  • 中程度または重度の外傷性脳損傷
  • 過去30日間の中等度から重度の物質使用障害の症状
  • M.I.N.I.-Plus Suicidality Items によって記録された、過去 2 か月の自殺念慮
  • -ここにリストされていない進行中のその他の主要な生活上のストレス要因または状態で、治験責任医師が参加者を怪我または悪い結果の危険にさらすと明らかに信じている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：星状神経節ブロック (SGB)
7-10 mL の 0.5% ロピバカインを超音波視覚化下で腹側から右結腸筋 (腹側筋膜の周囲および腹側筋膜内) に注入し、C6 前結節 (星状突起のランドマーク) のレベルで、推定される腹側筋膜のすぐ背側の結腸に注入します。ガングリオン）。
薬：ロピバカイン
0.5% ロピバカイン
他の名前：
  • ナロピン
偽コンパレータ：シャムトリートメント
超音波可視化下で、C6 の右前結節の前外側に注入された 1 ～ 2 mL の防腐剤を含まない生理食塩水。
薬：偽治療
防腐剤を含まない生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スコア (CAPS-5) TSSS
時間枠：ベースライン、8週間
≥ 10 ポイントの平均 DSM 5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS 5) 合計症状重症度スコア (TSSS) が、ベースラインから 8 週間まで改善し、サイトとベースラインの TSSS で調整された (アプリオリに計画された)、0 週間と 2 週間のペア SGB に続く. CAPS 5 では、TSSS の範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が悪化していることを示します。 CAPS-5 は 30 項目からなる構造化面接であり、認定された行動医療専門家によって実施され、PTSD の DSM-5 基準に対応しています (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: PTSD国立センター）。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースライン、8週間
ベースラインで PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定された症状を評価する。 PCL 5 では、範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が悪化していることを示します。
ベースライン、8週間
PTSD チェックリスト 民間人 (PCL-C)
時間枠：ベースライン、8週間
ベースラインで PTSD チェックリスト市民 (PCL-C) によって測定された症状を評価します。症状の重症度スコアの合計は 17 ～ 85 です。 スコアが高いほど、PTSD の症状が深刻である
ベースライン、8週間
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) 自殺傾向項目
時間枠：ベースライン、8週間
0週目と2週目に行われた右側星状神経節ブロック（SGB）が、8週目にMini-International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.-Plus）自殺項目によって測定された症状の改善をもたらすかどうかを評価する. スコアが高いほど、病理はより深刻です。 個人が過去 2 か月間の自殺念慮に関する最初の 7 つの質問のいずれかに「はい」と答えた場合、現在の自殺念慮に関するさらに 4 つの質問が尋ねられます。 これら 4 つの現在の質問に対する肯定的な回答は、自動アラート システムをトリガーします。
ベースライン、8週間
アルコール使用障害特定テスト (AUDIT/AUDIT-C)
時間枠：ベースライン、8週間
8週間でアルコール使用障害識別テストによって測定された症状を評価します。 0 から 12 のスケールに基づいて、スコア 4 以上は男性でポジティブと見なされ、スコア 3 以上は女性でポジティブと見なされます。
ベースライン、8週間
ケスラー精神的苦痛スケール (K6)
時間枠：ベースライン、8週間
0週目と2週目に行われた右側星状神経節ブロック（SGB）が、8週目にKessler Psychiatric Distress Scale（K6）によって測定された症状の改善をもたらすかどうかを評価する. スコアは、0 から 4 のスケールで管理された 6 つの項目から得られる 0 から 24 の範囲であり、13 以上のスコアは、米国の一般集団における深刻な精神的苦痛を示します。
ベースライン、8週間
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、8週間
0週目と2週目に行われた右側星状神経節ブロック（SGB）が、8週目に患者健康アンケート（PHQ-9）によって測定された症状の改善をもたらすかどうかを評価する; PHQ-9 では、範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
ベースライン、8週間
全般性不安障害7項目調査（GAD-7）
時間枠：ベースライン、8週間
0週目と2週目に行われた右側星状神経節ブロック（SGB）が、8週目に全般性不安障害7項目調査（GAD-7）によって測定された症状の改善をもたらすかどうかを評価する; GAD-7では、範囲スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
ベースライン、8週間
身体機能の 12 項目簡易調査 (SF-12)
時間枠：ベースライン、8週間
0週目と2週目に行われた右側星状神経節ブロック（SGB）が、8週目に12項目の簡易調査（SF-12）によって測定された症状の改善につながるかどうかを評価します。 スコアの平均は 50 です。標準偏差10。 物理コンポーネント スコア (PCS-12) は、SF-12 について報告された 2 つの要約スコアのうちの 1 つです。 スコアが高いほど、身体の健康状態が良好であることを示します。 米国の人口平均 PCS-12 は 50 ポイントです。
ベースライン、8週間
ショート ペイン スケール
時間枠：ベースライン、8週間
0週目と2週目に行われた右側星状神経節ブロック（SGB）が、8週目にShort Pain Scaleで測定された症状の改善をもたらすかどうかを評価する;痛みの評価は 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、8週間
現在の薬
時間枠：ベースライン、8週間
0週目と2週目に行われた右側星状神経節ブロック（SGB）が、8週目に現在の薬の減少によって測定される症状の改善をもたらすかどうかを評価する;研究参加と同時に薬物使用の潜在的な影響を評価するために、処方された向精神薬（覚醒剤、抗不安薬、抗うつ薬を含む）、抗けいれん薬、抗精神病薬、抗コリン薬、オピオイド、ニコチン、睡眠薬、降圧薬、および交感神経刺激薬/交感神経遮断薬に関する情報が提供されました。集めました。
ベースライン、8週間
精神機能の12項目簡易調査（SF-12）
時間枠：ベースライン、8週間
0週目と2週目に行われた右側星状神経節ブロック（SGB）が、8週目にShort Mental Functioning Scaleで測定された症状の改善をもたらすかどうかを評価する. スコアの平均は 50 です。標準偏差10。 メンタル コンポーネント スコア (MCS-12) は、SF-12 について報告された 2 つの要約スコアのうちの 1 つです。 スコアが高いほど、メンタルヘルスが良好であることを示します。 米国の人口平均 MCS-12 は 50 ポイントです。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RTI International

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SGB-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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