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PAEAN - 新生児の低酸素性虚血性脳症に対するエリスロポエチン (PAEAN)

2024年6月4日 更新者：University of Sydney

エリスロポエチンによる新生児低酸素性虚血性脳症の有害転帰の予防: 第 III 相無作為化プラセボ対照多施設臨床試験

低体温療法を受けている乳児の低酸素性虚血性脳症に対するエリスロポエチンの二重盲検プラセボ対照第III相試験。 この研究の目的は、中等度/重度の低酸素性虚血性脳症 (HIE) の乳児の低体温療法と組み合わせた Epo が、低体温療法のみと比較した場合に、重大な悪影響なしに 2 歳で神経発達転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

出生前または出生中の酸素欠乏（低酸素症）または低血液供給（虚血）は、新生児の脳内の細胞を破壊する可能性があります。 酸欠によるダメージはその後もしばらく続きます。 この損傷を軽減しようとする 1 つの方法は、赤ちゃんまたは赤ちゃんの頭だけを数時間から数日間冷却する低体温を誘導することです。 生後1週間目にエリスロポエチン（Epo）を投与することも、治療に役立つ可能性があることを示しています。 この研究は、出生時に低血液または脳への酸素供給に苦しんでいる、出産間近の新生児の Epo プラス誘発低体温 (冷却) が、2 歳での生存者の死亡と障害を減少させるかどうかを調べることです。

対象集団は、低体温療法を受けている、または受ける予定の低酸素性虚血性脳症の 300 人の新生児または満期産児 (妊娠 35 + 0 週以上) であり、研究治療を可能にするのに間に合うように募集することができます。生後24時間前に開始。

これは、二重盲検、プラセボ対照、並行、2 アーム無作為化、第 III 相多施設共同試験であり、研究サイトおよび研究登録時の脳症の重症度によって層別化されています。

150 人の乳児の治療グループは、生後 1、2、3、5、および 7 日目にヒト組換え Epo、1000 IU/kg IV を受け取ります。 対照群には、生後 1、2、3、5、および 7 日目にプラセボとして 0.9% 塩化ナトリウムを投与します。

家族は、2歳での死亡および障害の一次評価まで、6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
313

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Women's & Brisbane Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Mothers' Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、2104
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠35+0週以上で生まれ、出生後23時間以内に無作為化できる男性または女性の乳児

  • 以下の周産期うつ病の指標の 1 つまたは複数:

    1. 生後10分で5以下のアプガー、または
    2. 進行中の蘇生を受ける。 補助換気（陽圧換気または CPAP）または生後 10 分での胸骨圧迫、または
    3. 生後60分以内に採取された臍帯血または動脈血または静脈血で、pHが7.00未満または12.0mmol/L以上の塩基欠損

  • 中等度から重度の脳症で、出生後 1 ～ 6 時間の間に次のいずれかまたは両方によって定義されます。

    1. 中等度/重度の脳症を示す 6 つの修正された Sarnat 基準のうち 3 つ、または
    2. -6つの変更されたSarnat基準のうち2つに加えて、無作為化前の任意の時点で抗痙攣治療を必要とする発作（臨床的またはEEGモニタリングを使用して診断）
  • 低体温治療は 6 時間の ge までに開始されます。すなわち、目標温度（手動またはデバイスで調整）まで72時間継続するように計画された制御された全身冷却と、その後の制御された再加温
  • -出生後24時間以内に開始する予定の研究治療（無作為化後、可能な限り早く）
  • 少なくとも 1 人の親が 18 歳以上であること
  • 2 歳で主要評価項目を収集できると予想される能力
  • 署名された書面による保護者の同意

除外基準:

  • 治験薬の禁忌
  • -エリスロポエチンまたは他の赤血球生成刺激剤の無作為化前の適応症は、生後2週間以内に投与されます
  • 重度の子宮内発育制限（出生時体重1800g未満）
  • 主要な染色体異常または先天異常の疑い
  • 頭囲が妊娠および性別の平均よりも 3 センタイル未満
  • 差し迫ったケアの中止が計画されている乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エリスロポエチン
エリスロポエチン（エポエチン アルファ） 出生時体重 1 kg あたり 1000 IU（1 日 4000 IU を上限） IV 注入、生後 1、2、3、5、7 日目
薬：エポエチン アルファ
他の名前：
  • エポゲン
  • プロクリット
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV 通常の生理食塩水 (同等の 量）、生後 1、2、3、5、7 日目
薬：生理食塩水
他の名前：
  • 0.9% NaCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または中等度/重度の障害の複合尺度
時間枠：2歳
中等度/重度の障害は、脳性麻痺および粗大運動機能分類尺度 (GMFCS) スコアが 1 以上、またはベイリー幼児発達尺度 III (BSDIII) が 80 以下であると定義されます。
2歳

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：治療開始日から2歳までの任意の時期
あらゆる原因による死亡
治療開始日から2歳までの任意の時期
小児科の評価によって評価される脳性麻痺（CP）
時間枠：2歳
CPの発生率（四肢麻痺、三肢麻痺、片麻痺、両麻痺または片麻痺のいずれか）
2歳
中等度/重度の運動障害
時間枠：2歳
CPの発生率（四肢麻痺、CP、片側麻痺、または双麻痺のいずれか）および1.0以上のGMFCSを使用した任意のレベルの機能障害の複合
2歳
中等度/重度の認知障害
時間枠：2歳
80 以下の BSDIII 認知スコアとして定義
2歳
補助的な呼吸補助の必要性 (気管切開、人工呼吸器、高流量鼻カニューレ、CPAP または酸素依存を含む)
時間枠：2歳
追加の呼吸サポートには、気管切開、人工呼吸器、高流量鼻カニューレ、CPAP、または酸素依存が含まれます
2歳
栄養補給の必要性（胃瘻または経鼻胃栄養を含む）
時間枠：2歳
栄養サポートには、胃瘻または経鼻胃栄養が含まれます
2歳
小児科検査による大脳皮質視覚障害
時間枠：2歳
小児科の評価によって評価された障害
2歳
小児検診による聴覚障害の状態 - 補聴器の必要性
時間枠：2歳
補聴器の必要条件として定義されます (次のいずれかの診断: 補聴器でよく聞こえる、または補聴器を使用してもほとんど聞こえない、または補聴器を使用しても重度の難聴がある、または補聴器を使用しても聞こえが良くならない)
2歳
-てんかん（PAEAN研究治療が提供された新生児ユニットからの退院以来、2回以上の無熱性非誘発性発作の病歴、または2歳での抗けいれん薬の使用）。
時間枠：2歳
PAEAN研究治療が提供された新生児病棟からの退院以降の2回以上の無熱性非誘発性発作の病歴、または2歳での抗けいれん薬の使用によって定義される
2歳
医療費とサービス利用費
時間枠：2歳
親が記入したアンケート データとメディケア サービスの使用の複合体として定義
2歳
死亡を含む、関心のある選択された有害事象 (AE) の頻度
時間枠：治験後30日までの治療
最後の試験投与後 30 日までの対象となる選択された有害事象 (AE) の頻度
治験後30日までの治療

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な障害の分布
時間枠：2歳
4 つのドメインにわたる全体的な重症度の分布: 1) 正常、2) 軽度の運動障害または認知障害、3) 中等度/重度の運動障害または認知障害、および 4) 死亡
2歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sydney

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Helen Liley, BHB, MBChB、University of Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTC0119
  • 12614000669695 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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