ロイシンの急速な抗うつ効果
ロイシンの急速な抗うつ効果を調査するパイロット二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -非精神病性大うつ病性障害の現在の一次診断。
- -4週間、1つ以下の抗うつ薬の安定した抗うつ薬の投与量であり、研究期間中に予想される変化はありません。
- 6週間以上、すべての併用薬の安定した用量。
- 現在のエピソードで、ATRQ で定義されているように、適切な用量と期間で失敗した抗うつ薬試験は 2 つ以下です。
除外基準:
- 安全上のリスクをもたらす精神医学的合併症。
- -妊娠中または授乳中、または研究参加後2か月以内に妊娠する予定がある、または性的に活発で適切な避妊を使用していない
- -除外精神医学的状態（過去6か月の物質依存、過去2か月の薬物乱用、または精神障害の生涯歴など.
- -不安定または末期の一般的な病状（GMC）。
- L-ロイシンと相互作用する併用薬（例： シルデナフィル）。
- -現在のエピソード中の迷走神経刺激、ECT、またはrTMS、またはその他の身体的抗うつ薬治療
- 不十分に制御された甲状腺機能低下症。
- CBT やうつ病の対人心理療法など、うつ病に特化した治療法。
- L-ロイシンに対する過敏症
- メープルシロップ尿症があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：L-ロイシン
L-ロイシン 4 gm を 1 日 2 回、2 週間経口摂取
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L-ロイシンは必須アミノ酸で、参加者には発泡性粉末混合物として提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリン 4 gm を 1 日 2 回、2 週間経口摂取
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マルトデキストリンは甘くない炭水化物で、L-ロイシンを含む発泡性粉末混合物と味と外観が似ている発泡性粉末混合物として提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日でのベースラインからの QIDS-SR の変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
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うつ病症状のクイック インベントリ、自己報告 (QIDS-SR)、自己報告は、MDD の 9 つの基準症状を含むうつ病の重症度の 16 項目の尺度です。
項目は、0 から 3 の範囲の 4 点のリッカート スケール (合計スコア範囲、0 から 27) で採点されます。
スコアの合計が 5 以下の場合は、うつ病がないことを示します。 6-10 は軽度のうつ病を示します。 11-15 は中等度のうつ病を示します。 16-20 は重度のうつ病を示します。 ≥ 21 は、非常に重度のうつ病を示します。
このレポートでは、重度および非常に重度のカテゴリーを「重度から非常に重度」のうつ病 (16 以上) としてまとめました。
QIDS-A 自己報告は、許容できる心理測定特性を示しています。
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ベースラインから 14 日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LEUおよびPBO治療の14日後にうつ病の重症度が50%以上低下したMDD患者の割合。
時間枠：ベースラインから 14 日間
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ベースライン時および治療開始から 14 日後の QIDS-SR スコアに基づいて定義された応答基準。 うつ病症状のクイック インベントリ、自己報告 (QIDS-SR)、自己報告は、MDD の 9 つの基準症状を含むうつ病の重症度の 16 項目の尺度です。 項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点のリッカート スケール (合計スコア範囲、0 ～ 27) で採点されます。 スコアの合計が 5 以下の場合は、うつ病がないことを示します。 6-10 は軽度のうつ病を示します。 11-15 は中等度のうつ病を示します。 16-20 は重度のうつ病を示します。 ≥ 21 は、非常に重度のうつ病を示します。 このレポートでは、重度および非常に重度のカテゴリーを「重度から非常に重度」のうつ病 (16 以上) としてまとめました。 QIDS-A 自己報告は、許容できる心理測定特性を示しています。 |
ベースラインから 14 日間
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LEUおよびPBO治療の14日間でQIDS-SRスコアが5以下のMDD患者の割合。
時間枠：14日間
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QIDS-SR <=5として運用される寛解。 うつ病症状のクイック インベントリ、自己報告 (QIDS-SR)、自己報告は、MDD の 9 つの基準症状を含むうつ病の重症度の 16 項目の尺度です。 項目は、0 から 3 の範囲の 4 点のリッカート スケール (合計スコア範囲、0 から 27) で採点されます。 合計スコアが 5 以下の場合は、うつ病がないことを示します。 6-10 は軽度のうつ病を示します。 11-15 は中等度のうつ病を示します。 16-20 は重度のうつ病を示します。 ≥ 21 は、非常に重度のうつ病を示します。 このレポートでは、重度および非常に重度のカテゴリーを「重度から非常に重度」のうつ病 (16 以上) としてまとめました。 QIDS-A 自己報告は、許容できる心理測定特性を示しています。 |
14日間
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LEU および PBO 治療の 3 日後、7 日後、および 14 日後の有害作用の割合。
時間枠：ベースラインから 3 日、7 日、14 日
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副作用負荷は、頻度強度および副作用評価尺度（FIBSER）の負荷で測定されます。 頻度、強度、副作用の負担 (FIBSER) スケールは、米国の STAR*D 有効性研究で使用するために Stephen Wisniewski 博士によって設計されました。 抗うつ薬による副作用を評価するための 3 項目の尺度です。 測定ベースのケアで FIBSER を使用するには、臨床医は項目 3 (負荷) を考慮する必要があります。 スコアが 0 ～ 2 (なし～軽度の活動障害) の場合、投薬の変更は必要ありません。 スコアが 3 ～ 4 (活性に対する中程度から顕著な干渉) の場合、副作用に対処する必要があります (つまり、用量の変更、副作用の解毒剤など)。 スコアが 5 ～ 6 の場合 (活動への深刻な干渉または機能不能)、用量を減らすか、薬を切り替える必要があります。 |
ベースラインから 3 日、7 日、14 日
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多次元疲労インベントリーで測定された、LEU および PBO 治療の 3、7、および 14 日後のベースラインからの疲労症状の変化。
時間枠：ベースラインから 3 日、7 日、14 日
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疲労は、多次元疲労インベントリーで測定されます 多次元疲労インベントリー (MFI) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。 5 つの尺度が含まれています: 一般的な疲労 (項目 1、5、12、16)、精神的疲労 (項目 7、11、13、19)、肉体的疲労 (項目 2、8、14、20)、意欲の低下 (項目 4、 9、15、18) および減少した活動 (項目 3、6、10、17)。 項目は、5 点満点で採点されます。参加者は、前日におけるステートメントが自分にどの程度当てはまるか (「はい、それは真実です」という同意から「いいえ、それは真実ではありません」という不同意まで) を表しました。 . 項目のスコアを合計して、4 (最良の状態) から 20 (最悪の状態) の範囲の各スケールの合計スコアを作成します。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 |
ベースラインから 3 日、7 日、14 日
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仕事と社会的適応スケールを使用して測定された、LEUおよびPBO治療の3、7、および14日後のベースラインからの心理社会的機能の変化。
時間枠：ベースラインから 3 日、7 日、14 日
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心理社会的機能は、仕事と社会の適応尺度を使用して測定されます 仕事と社会の適応尺度 (「WSAS」) は、機能障害の 5 項目の尺度です。 項目は、参加者の問題が活動を実行する能力をどの程度損なったかを 8 段階で採点します (「まったくない」から「非常に深刻」まで)。 合計スコアを作成するために項目スコアが合計されます。 WSAS の最大スコアは 40 で、スコアが低いほど優れています。 20 を超える WSAS スコアは、中程度の重度またはより悪い精神病理を示唆しているようです。 10 から 20 の間のスコアは、重大な機能障害と関連していますが、臨床症状はそれほど深刻ではありません。 10 未満のスコアは、無症状集団に関連しているようです。 |
ベースラインから 3 日、7 日、14 日
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）を使用して測定された、LEUおよびPBO治療の3、7、および14日後のベースラインからの快感消失の変化
時間枠：ベースラインから 3 日、7 日、14 日
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無快感症は、Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) を使用して測定されます。 Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) は 14 項目からなるスケールで、快楽を感じられない状態を測定します。 項目は、社会的交流、食べ物と飲み物、感覚体験、興味/娯楽の領域をカバーしています。 2 以下のスコアは「正常」スコアを構成し、「異常」スコアは 3 以上として定義されます。 各項目には、強く反対、反対、賛成、強く賛成の 4 つの回答があります。 「同意しない」の回答はいずれも 1 点、「同意する」の回答はいずれも 0 点です。 したがって、最終的なスコアの範囲は 0 ～ 14 です。 |
ベースラインから 3 日、7 日、14 日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Dantzer R, O'Connor JC, Freund GG, Johnson RW, Kelley KW. From inflammation to sickness and depression: when the immune system subjugates the brain. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):46-56. doi: 10.1038/nrn2297.
- Jha MK, Minhajuddin A, Gadad BS, Greer T, Grannemann B, Soyombo A, Mayes TL, Rush AJ, Trivedi MH. Can C-reactive protein inform antidepressant medication selection in depressed outpatients? Findings from the CO-MED trial. Psychoneuroendocrinology. 2017 Apr;78:105-113. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.01.023. Epub 2017 Jan 24.
- Rush AJ, Wisniewski SR, Warden D, Luther JF, Davis LL, Fava M, Nierenberg AA, Trivedi MH. Selecting among second-step antidepressant medication monotherapies: predictive value of clinical, demographic, or first-step treatment features. Arch Gen Psychiatry. 2008 Aug;65(8):870-80. doi: 10.1001/archpsyc.65.8.870.
- Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Quitkin F, Warden D, Ritz L, Nierenberg AA, Lebowitz BD, Biggs MM, Luther JF, Shores-Wilson K, Rush AJ; STAR*D Study Team. Medication augmentation after the failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1243-52. doi: 10.1056/NEJMoa052964.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU 082016-037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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