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選択されたヨーロッパ諸国における臨床的に明らかな心血管疾患を有する被験者におけるフーリエ非盲検拡張研究

2024年5月10日 更新者：Amgen

選択されたヨーロッパ諸国における臨床的に明らかな心血管疾患を有する被験者におけるエボロクマブ療法の長期安全性を評価するための多施設、非盲検、単群、延長研究

これは、FOURIER 試験 (試験 20110118) を完了した被験者を対象に、エボロクマブの延長された長期安全性を評価するために設計された多施設非盲検延長試験 (OLE) 試験です。 約1600人の被験者がこの研究に登録されます。 この研究は 260 週間 (約 5 年間) 継続されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、FOURIER 試験 (試験 20110118) を完了した被験者を対象に、エボロクマブの延長された長期安全性を評価するために設計された多施設非盲検延長試験 (OLE) 試験です。 FOURIER 試験は、安定した有効なスタチン療法を受けている臨床的に明らかなアテローム硬化性 CVD 患者を対象とした、エボロクマブの無作為化プラセボ対照試験です。 FOURIER OLE (20160250 試験) に参加する施設の対象で、資格があり、FOURIER OLE のインフォームド コンセントに署名した者は、FOURIER の完了後に登録されます。

FOURIER OLE 研究では、1 日目、12 週目、およびその後は 1 日目から約 6 か月ごとに検査室での評価が必要です。対応する血液サンプルは、中央研究所を使用して処理されます。

FOURIER OLE試験への登録時に、被験者は好みに応じてエボロクマブ140mgを2週間ごと（Q2W）または毎月420mg（QM）投与されます。 投与の頻度および対応する投与量は、適切な供給が利用可能であるという条件で、被験者にエボロクマブが供給される予定の任意の時点で変更することができます。 対象者は、FOURIER 中に服用したスタチンを含む同じ背景脂質低下療法 (LLT) を継続することが推奨されます。

この研究は 260 週間 (約 5 年間) 継続されます。 エボロクマブの投与を終了した被験者は、試験終了まで試験評価を継続する必要があります。 被験者が治療を受け続けているかどうかに関係なく、被験者が同意を撤回しない限り、登録から研究終了日まで、すべての被験者が追跡され、完全な手順/評価が行われます。

関心のあるすべての死亡および心血管イベントは、標準化された定義を使用して、独立した外部の臨床イベント委員会（CEC）によってレビューされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa、イタリア、56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Stabilimento Ospedaliero di Pisa
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Falu Lasarett
      • Helsingborg、スウェーデン、252 47
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lulea、スウェーデン、971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Lund、スウェーデン、222 21
        • Capio Citykliniken
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Ã-rebro
      • Ostersund、スウェーデン、831 83
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、117 27
        • Akardo MedSite
      • Umea、スウェーデン、901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Hospital
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Center for Clinical and Basic Research Aalborg
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Centre for Clinical and Basic Research Ballerup
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn S、デンマーク、2300
        • Amager Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetssygehus
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Svendborg Sygehus
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Center for Clinical and Basic Research Vejle
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、ドイツ、12559
        • Deutsches Rotes Kreuz Kliniken Berlin Köpenick
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Sankt-Johannes-Hospital
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Gesellschaft fur Wissens und Technologietransfer der Technischen Uni Dresden
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • München、ドイツ、80333
        • Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg am Klinikum Dritter Orden
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten、ドイツ、58455
        • Forschungszentrum Ruhr
      • Wuppertal、ドイツ、42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • フランス
      • Besancon cedex、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Montpellier cedex 05、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Nantes Cedex 2、フランス、44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice、フランス、06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pau、フランス、64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Reims、フランス、51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vesoul、フランス、70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal Haute Saone
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent、ベルギー、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Gozee、ベルギー、6534
        • Medif sprl
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Covilha、ポルトガル、6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira, EPE - Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa、ポルトガル、1350-352
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しました。
  • 対象はFOURIER (Study 20110118) を完了し、まだ割り当てられた治験薬を受け取っています。

除外基準:

  • 有害事象または重大な有害事象を含む何らかの理由によるFOURIER中の治験薬の永久的な中止。
  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから4週間未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
  • -プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または被験者と治験責任医師の知る限り、必要なすべての研究手順を順守する可能性があります。
  • 他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠が、相談された場合、治験責任医師またはアムジェンの医師の意見で、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
  • -被験者は、投与中に投与される活性物質または賦形剤（酢酸ナトリウムなど）のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
  • エボロクマブによる治療中、およびエボロクマブによる治療を中止してからさらに 15 週間、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠または授乳を計画している女性。
  • -出産の可能性のある女性被験者 治療中およびプロトコルに必要な治療の最後の投与後さらに15週間、効果的な避妊の許容される方法を使用することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エボロクマブ
エボロクマブを投与する単群試験。
薬：エボロクマブ
被験者は、被験者の好みに応じて、2週間ごとに140 mgのエボロクマブ（Q2W）または毎月420 mg（QM）を受け取ります。
他の名前：
  • AMG145

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：5年まで
主要評価項目の一次分析（OLE 研究期間のみ）のすべての有害事象の要約には、イベント電子症例報告フォーム（eCRF）で報告された、CEC が肯定的にレビューした事象および疾患関連の事象を含む、すべての治療に起因する事象が含まれていました。
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
予定された各来院時のベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースライン、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、260週
ベースライン、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、260週
LDL-C レベル < 40 mg/dL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、260週
ベースライン、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、260週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20160250
  • 2016-004066-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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