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AECOPD患者の横隔膜機能と神経呼吸ドライブに対するEDPの効果

2024年3月12日 更新者：Zhujiang Hospital

慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の急性増悪患者における横隔膜機能および神経呼吸ドライブに対する外部横隔膜ペースメーカー（EDP）の効果

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、進行性で完全に可逆的でない気流制限を特徴とする一般的な呼吸器疾患です。 COPD の急性増悪を伴う患者は、気道抵抗のさらなる増加、肺胞の過度の拡張、横隔膜疲労および神経呼吸駆動について、入院しなければなりません。 近年、肺リハビリテーションは COPD の包括的な管理の中核的要素として認識されており、リハビリテーションの手段としての EDP は、入院中の COPD 患者の横隔膜疲労を軽減し、換気機能を改善し、神経呼吸ドライブを減少させることができます。根拠に基づいた医療。 表面EMGdiは神経呼吸駆動を正確に評価でき、その検出は非侵襲的で簡単かつ安全です。したがって、表面EMGdiによる神経呼吸駆動は、入院中のAECOPD患者の治療効果を評価するための重要な指標として使用できます。

本研究では、約 40 人の COPD 患者が研究対象として募集されます。研究者らは、AECOPD 患者の横隔膜機能と神経呼吸ドライブに対する EDP の効果を調査することを目指しています。EDP の効果を評価するために、コントラスト分析が行われます。これは、AECOPD 患者への EDP の臨床適用の合理的な根拠を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AECOPD の患者は、1 週間のリハビリテーション プログラムに参加します。 提案された研究の参加者は、対照群と EDP 療法群の 2 つの介入群に無作為に分けられます。 EDP​​を使用する前に、研究者は肺容量、横隔膜筋電図、横隔膜活動およびその他のベースライン指数の関連パラメータを測定します。 次に、EDP を適用して、上記の呼吸力学パラメーターに対する EDP の影響を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 気管支拡張剤吸入後、肺機能検査で1秒間努力呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC)が70%未満の患者。
  • 臨床的に急性増悪状態にある患者。

除外基準:

  • 気胸または縦隔気腫の証拠があり、ペースメーカーが装着されている患者は除外されました。
  • 急性心血管イベントおよび重度の肺性心の患者。
  • コンプライアンスが不十分な患者。
  • 横隔膜機能障害のその他の原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群
EDP​​処理はしていません。
デバイス：対照群
EDP​​処理なし
実験的：EDP​​療法グループ
毎回 30 分間の連続刺激、1 日 2 回、合計 1 週間の治療。パラメータ: 刺激時間 30 分、ペーシング周波数 9 ビート / 分、パルス周波数は 40 ヘルツ、刺激強度 (出力パルス振幅)範囲は 0 ～ 30 単位で、1 日の最大許容範囲 (痛みや緊張のない患者) に応じて調整する必要があります。
デバイス：EDP
デバイスの電源を入れ、画面のヒントに従って、パッチが配置される皮膚をきれいにします。 小さい電極の 2 つのグループを両側の胸鎖乳突筋の外縁の下 1/3 に貼り付け、大きい電極を鎖骨中線の大胸筋の対応する第 2 肋間皮膚表面に貼り付けます。毎日の最大値に応じて刺激強度を調整します。耐性（痛みや緊張のない患者）.30 毎分連続刺激、1日2回、合計1週間の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜機能（複合アウトカム指標）
時間枠：横隔膜筋電図のベースラインからの変化（1週間後）
横隔膜機能は、表面横隔膜筋電図 (EMGdi) によって評価できます。EMGdi は、横隔膜の生理学的活動を反映し、神経呼吸ドライブの機能状態を示します。
横隔膜筋電図のベースラインからの変化（1週間後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の程度（複合転帰尺度）
時間枠：呼吸困難度のベースラインからの変化（1週間後）
呼吸困難の程度の違いは、ボーグ指数によって測定できます。
呼吸困難度のベースラインからの変化（1週間後）
肺機能（複合転帰尺度）
時間枠：肺機能のベースラインからの変化（1週間後）
肺機能は、毎日校正されるスパイロメーター (PonyFX 229、Cosmed、ローマ、イタリア) を使用して測定されます。1 つのレポートに示されている FEV1 および FEV1 の予測パーセント、FVC および予測 FVC のパーセントは、評価に使用されます。肺機能。
肺機能のベースラインからの変化（1週間後）
運動能力（複合成果指標）
時間枠：運動能力のベースラインからの変化（1週間後）
運動能力は、米国胸部学会のガイドラインに従って、6 分間の歩行距離 (6MWD) を使用して評価されます。
運動能力のベースラインからの変化（1週間後）
横隔膜活動（複合結果測定）
時間枠：横隔膜活動のベースラインからの変化（1週間後）
通常の呼吸と深呼吸における左右の横隔膜筋の活動度をそれぞれ測定した。
横隔膜活動のベースラインからの変化（1週間後）
ダイヤフラムの厚さ（複合結果測定）
時間枠：横隔膜の厚さのベースラインからの変化 (1 週間後)
呼気中の左右の横隔膜筋の横隔膜の厚さの変化をそれぞれ測定した。
横隔膜の厚さのベースラインからの変化 (1 週間後)
吸気筋機能（複合アウトカム指標）
時間枠：吸気筋機能のベースラインからの変化（1週間後）
現在、最大吸気圧 (PImax) と最大呼気圧 (PEmax) は、デジタルマノメーター (AZ-8205、AZ Instrument、台中市、台湾) によって測定され、吸気筋機能を評価するために組み合わされています。
吸気筋機能のベースラインからの変化（1週間後）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成計（複合アウトカム測定）
時間枠：体組成のベースラインからの変化（1週間後）
COPDでは体組成異常が多くみられます。人体組成計は、人体のさまざまな要素を検出し、人の健康状態を分析することができます。
体組成のベースラインからの変化（1週間後）
健康関連の質（複合アウトカム指標）
時間枠：健康関連の質のベースラインからの変化（1週間後）
健康関連の質は、生活の質のより広い概念の構成要素であり、健康への満足度として定義されます。聖ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) と慢性呼吸器疾患質問票 (CRQ); およびその自己報告版が最も一般的です。広く使用されている疾患固有のアンケート。
健康関連の質のベースラインからの変化（1週間後）
症状評価（複合アウトカム尺度）
時間枠：症状評価のベースラインからの変化（1週間後）
慢性呼吸器疾患の患者は、呼吸困難、疲労、咳、脱力感、不眠、心理的苦痛などの症状を示すことがよくあります。複数の症状を評価するための手段には、COPD アセスメント テスト (CAT) や Modified Medical British Research Council Scale (mMRC) などがあります。
症状評価のベースラインからの変化（1週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhujiang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xin Chen, doctor、Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CX20161020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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