筋骨格痛、機能不全、変性疾患または炎症性疾患における細胞および生体細胞再生療法 (BRT)

筋骨格障害および変性は、体の関節靭帯、腱、筋肉、神経、および四肢、脊椎および関連組織を支える骨格要素の損傷または痛みを表します。 直接的な怪我や老化は、これらの組織の破壊と炎症に寄与し、これらの領域の衰弱と機能の喪失につながります。 これは、生活の質、職業/レクリエーションの制限、および心理社会的影響に大きな影響を与えます。

薬物療法、理学療法、作業療法、さまざまな外科的介入など、多くの治療法が採用されてきましたが、それぞれに明確な制限があり、多くの場合、実際の治癒と機能回復を提供することに対して問題をカバーしています. 細胞、マトリックス、および血小板濃縮物の標的配置を使用した幹/間質細胞（脂肪または骨髄のいずれか）の使用を含む自己修復オプションを利用した多くのレポートが現在利用可能です。 これはバイオセルラー療法と呼ばれ、通常、超音波ガイドを使用して最適化されます。 これらの細胞の最大の沈着物（骨髄よりも大きい脂肪）に由来する細胞分離株の使用は、標的配置と組み合わせて、または非経口使用の独立した方法論として使用できることが提案されています。

この研究は、筋骨格痛、機能不全変性または炎症性疾患における細胞間質血管分画 (cSVF) の使用の安全性と有効性を調べるための介入手段として設計されています。 重要な細胞成分は、脂肪細胞ではなく、血管周囲に関連する不均一な細胞群を表します。 このグループには、「幹」または「間質」細胞と呼ばれる特定の細胞が含まれており、細胞および生体細胞治療の重要な要素と考えられています。 キャリア微小血管組織である脂肪は、創傷治癒または細胞置換自体に関与しないことが示されています。 これらの血管周囲（外膜）細胞タイプは、本質的に体のすべての組織に見られますが、皮下脂肪のある簡単にアクセスできるデポに最も多く見られることは十分に確立されています。 これらのグループの領域は、「シグナル伝達」の結果として応答され、必要な成長因子とサイトカインの走化性要求を可能にし、機能不全または損傷部位の治癒能力に効果的に寄与することが提案されています。 この試験では、特定のターゲティング（超音波）を全身非経口経路導入の有無にかかわらず組み合わせることの安全性/有効性を調査します。

この研究には、クローズドシリンジ、ネイティブ血管周囲間質要素 (細胞外マトリックス (ECM) および多能性 (電位) であることが示されている外膜周囲細胞) を取得するための皮下脂肪組織の使い捨てマイクロカニューレ採取、cSVF のインキュベーション、消化および分離が含まれます。 この分離され濃縮された幹/間質細胞ペレット (実際の細胞外マトリックスまたは間質足場要素なし) は、500 cc の無菌生理食塩水 (NS) に懸濁され、末梢静脈経路を介して展開されます。 安全性の問題の評価は、間隔を置いて (重大なカテゴリと重大でないカテゴリの両方で)、超音波および画像検査によって測定されます。

生体細胞治療は、脂肪組織複合体 (ATC) 内で得られた組織間質血管分画 (tSVF) を、標準的な採血から濃縮された高密度多血小板血漿 (HD PRP) と組み合わせて使用​​することとして定義されます。 患者自身が測定したベースライン レベルの 4 倍を超えるレベルを達成するために、FDA 承認の血小板濃縮装置での濃度。 このような濃縮物は、創傷治癒および修復機能に自然に関与する重要な成長因子およびサイトカイン (シグナルタンパク質) を提供することが示されています。 Cell-Enriched Biocellular Therapy (CEBT) の形式は、この研究の構成要素として利用できます。この研究では、上記の cSVF を分離および濃縮するプロセスを介して、tSVF + HD PRP の細胞数を増やすことができます。 多くの小規模な症例シリーズと症例報告が査読済みの医学文献に掲載されており、これらの介入が研究に含まれる筋骨格障害の緩和に安全で効果的であることを示唆しています。

この研究は、これらの介入の両方を使用して、非薬物の安全性と有効性の証拠を提供することを目的としています。 有害事象または重篤な有害事象（SAE）の評価および追跡は、記載された間隔に従って追跡されます。 細胞の最適な数の調査、そのような細胞の生存率、および有効性の評価は、統計的に研究され、相対的な結果が報告されます。