腫瘍学の実践における患者報告の有害事象の測定は、上咽頭がんの生活の質を改善します
2017年3月22日 更新者：Ying Sun、Sun Yat-sen University
腫瘍学の実践における患者報告有害事象の測定は、強度変調放射線療法を受けている鼻咽頭癌患者の生活の質を改善する：ランダム化比較試験
患者から報告された有害事象は、臨床試験や日々の管理において不可欠な要素として推進されてきましたが、その有効性は不明のままでした.
この試験の目的は、治療中に患者から報告された有害事象が生活の質の改善に及ぼす影響を判断することでした。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
320
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に新たに確認された非角化癌の患者（WHOの組織型による）
- 遠隔転移の証拠なし (M0)
- パフォーマンスステータス: PS 0~2
- 標準治療を受ける
- アンケートを読んで理解できる
- あからさまな精神病理を示さない
- -医師にフィードバックを喜んで提供し、書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- WHOタイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
- 緩和目的の治療。
- -以前の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底/扁平上皮癌を除く）
- -以前の化学療法または放射線療法（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 重度の併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：患者報告グループ
患者は、治療中のアプリケーション（APP）を介して、有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンを使用して有害事象を報告しました。
要約レポートはすぐに臨床医に転送されました。
腫瘍専門医は、患者が事前に定義されたしきい値を超えていると報告した場合、警戒します。
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介入はAPPを介して管理されました
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アクティブコンパレータ：非報告グループ
このグループの患者は、有害事象に関する共通用語基準の患者報告アウトカム版（PRO-CTCAE）を完了せずに、治療中に通常のケアを受けました。
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患者は通常のケアを受け、訪問する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質における身体機能のスコア
時間枠：研究終了後1週間以内
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生活の質における身体機能のスコア
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研究終了後1週間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存
時間枠：診断後3年
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診断から 3 年後の全生存期間
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診断後3年
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3年無増悪生存
時間枠：診断後3年
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診断後3年での無増悪生存期間
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診断後3年
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3年間の地域間フリーサバイバル
時間枠：診断後3年
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診断後3年での局所自由生存率
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診断後3年
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3年無転移生存
時間枠：診断後3年
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診断後3年で無転移生存
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診断後3年
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完了率
時間枠：研究終了後1週間以内
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完了率
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研究終了後1週間以内
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治療プロセスに関する患者の満足度
時間枠：研究終了後1週間以内
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治療プロセスに関する患者の満足度
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研究終了後1週間以内
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回答率
時間枠：研究終了後1ヶ月
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回答率
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研究終了後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-FXY-003-放疗科
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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